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ABSK-011+BSC vs. Placebo+BSC em HCC Avançado Previamente Tratado com Sobreexpressão de FGF19

25 de dezembro de 2025 atualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Um Estudo Aleatorizado, Duplamente-cego, Multicêntrico, de Fase 2 para Avaliar a Eficácia e Segurança do ABSK-011 Mais Melhor Cuidado de Suporte (BSC) versus Placebo Mais BSC em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Avançado ou Irressecável Previamente Tratados Sistemicamente com Sobreexpressão de FGF19

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de Fase 2, para avaliar a eficácia e segurança de ABSK-011 mais BSC versus placebo mais BSC em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável com sobreexpressão de FGF19 que receberam terapia sistémica prévia. Aproximadamente 141 doentes com CHC avançado ou irressecável com sobreexpressão de FGF19 que receberam terapia sistémica prévia serão inscritos e randomizados para o braço experimental ou braço de controlo numa proporção de 2:1. Os doentes receberão o tratamento do estudo atribuído, cada ciclo de tratamento de 28 dias dentro de 1 dia após randomização, até progressão da doença, toxicidade intolerável, início de nova terapia antitumoral, morte, recusa do doente em continuar o tratamento, perda de seguimento ou outras razões que levem à descontinuação do tratamento. É necessária uma revisão BICR imediata para doentes com progressão radiológica da doença avaliada pelo investigador. Se a progressão da doença for avaliada pelo BICR, o investigador pode proceder ao desvendamento após progressão da doença de acordo com os procedimentos especificados no protocolo. Após desvendamento, em doentes no braço experimental, o medicamento do estudo deve ser descontinuado. Os doentes no braço de controlo podem ser transferidos para receber ABSK-011 mais BSC após avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

141

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Haitao Zhao
          • Número de telefone: +86-010-69156042
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contato:
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Jianbing Wu
          • Número de telefone: 13507917177
          • E-mail: hhgwjb@163.co
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
          • Maonan Wang
          • Número de telefone: +86-13578684765
          • E-mail: ccwmnd@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jingdong Zhang
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os doentes devem compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado. Os doentes devem ser capazes e estar dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
  2. Doentes (masculinos ou femininos) com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  3. Doentes com HCC avançado ou irressecável confirmado histologicamente/citologicamente ou clinicamente de acordo com os critérios da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) (para doentes com cirrose).
  4. Ter recebido pelo menos um inibidor de PD-(L)1 anterior aprovado como agente único ou em combinação para o tratamento do HCC e pelo menos um mTKI aprovado para o tratamento do HCC.
  5. Estádio BCLC B (inadequado para terapia local ou radical, ou recidiva ou progressão da doença após terapia local ou radical) ou C.
  6. Classe A de Child-Pugh.
  7. Positivo para sobreexpressão de FGF19.
  8. Pelo menos 1 lesão mensurável que cumpra os critérios RECIST v1.1.
  9. Estado de desempenho ECOG 0 ou 1.
  10. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  11. Controlo adequado da pressão arterial (PA) no rastreio.
  12. Função orgânica e função da medula óssea adequadas.
  13. Doentes masculinos ou femininos não esterilizados cirurgicamente e com potencial de procriação devem concordar em utilizar métodos contracetivos fiáveis durante pelo menos 2 semanas antes da randomização até 1 mês após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergias conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto em investigação (ABSK-011 ou placebo).
  2. Tratamento prévio com inibidores seletivos de FGFR4.
  3. HCC fibrolamelar conhecido, HCC sarcomatoso ou carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma misto.
  4. Terapia antitumoral anterior é ≤ 4 semanas a partir da randomização.
  5. Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da randomização; ou qualquer infeção de ferida cirúrgica, deiscência ou cicatrização incompleta dentro de 2 semanas antes da randomização; Ou cirurgia maior planeada durante o tratamento do estudo.
  6. Histórico de segundas neoplasias primárias além do HCC nos primeiros 5 anos de rastreio.
  7. Tumores hepáticos como percentagem do fígado total ≥ 50% conforme avaliado pelo investigador.
  8. Toxicidades causadas por quimioterapia prévia, radioterapia e outras terapias antitumorais (incluindo imunoterapia) não recuperadas para ≤ Grau 1 CTCAE v5.0.
  9. A imagem revelou HCC envolvendo a veia porta principal (Vp4), veia cava inferior, veia cava superior, veia mesentérica superior ou coração.
  10. Função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente importante.
  11. Doentes coinfectados com VHB e VHC.
  12. Doença associada à síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) conhecida ou teste positivo para anticorpos do VIH 1/2.
  13. Sangramento gastrointestinal ativo ou documentado dentro de 6 meses antes do rastreio.
  14. Doentes com derrame pleural ou pericárdico intratável/incontrolável que requer intervenção dentro de 2 semanas antes da randomização e ascite clinicamente significativa.
  15. Encefalopatia hepática prévia ou atual (qualquer grau).
  16. Presença de metástases meníngeas ou do sistema nervoso central (SNC).
  17. Transplante de órgão anterior e terapia com fármacos anti-rejeição indicada.
  18. Os fatores que afetam significativamente a absorção de fármacos orais.
  19. Receção de inibidores do transportador P-gp ou inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da randomização.
  20. Qualquer infeção aguda ou crónica grave que requeira terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistémica dentro de 2 semanas antes da randomização.
  21. Doente que não pode ser avaliado por TC com contraste e/ou RM devido a alergia aos meios de contraste de tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) ou outras contraindicações.
  22. Quaisquer outras comorbilidades clinicamente significativas podem afetar a saúde ou segurança do doente, afetar a assinatura do consentimento informado, afetar a conformidade com o protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
ABSK-011 mais BSC
Medicamento: ABSK-011+BSC
Serão fornecidas cápsulas de ABSK-011, que devem ser tomadas duas vezes por dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas. O produto em investigação deve ser tomado com comida, com aproximadamente 150 mL de água.
Comparador de Placebo: Braço de controlo
Placebo mais BSC
Medicamento: Placebo+BSC
Serão fornecidas cápsulas de placebo que devem ser tomadas duas vezes por dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas. O produto em investigação deve ser tomado com alimentos, com aproximadamente 150 mL de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por BICR
Prazo: até à conclusão do estudo, até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) segundo RECIST v1.1, definida como a proporção de doentes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Os doentes que recebam tratamento de cruzamento ou iniciem uma nova terapia antitumoral antes de alcançar uma resposta objetiva (PR ou CR) serão considerados não respondedores.
até à conclusão do estudo, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até à conclusão do estudo, , até 2 anos
Definido como o tempo (meses) desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até à conclusão do estudo, , até 2 anos
DOR
Prazo: até à conclusão do estudo, por um período máximo de 2 anos
Definido como o tempo (em meses) desde a primeira resposta objetiva documentada até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até à conclusão do estudo, por um período máximo de 2 anos
DCR
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 2 anos
Definida como a proporção de doentes que atingem RC, RP ou SD (cumprindo os critérios mínimos para SD com duração de pelo menos 6 semanas).
durante a conclusão do estudo, até 2 anos
TTP
Prazo: até ao final do estudo, até 2 anos
Definido como o tempo (meses) desde a randomização até à progressão da doença.
até ao final do estudo, até 2 anos
TTR
Prazo: até 2 anos, até à conclusão do estudo
Definido como o tempo (meses) desde a randomização até à primeira resposta objetiva.
até 2 anos, até à conclusão do estudo
OS
Prazo: até à conclusão do estudo, até 2 anos
Definido como o tempo (meses) desde a randomização até à morte por qualquer causa.
até à conclusão do estudo, até 2 anos
ORR pelo investigador
Prazo: até ao término do estudo, até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, definida como a proporção de pacientes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
até ao término do estudo, até 2 anos
Eventos adversos
Prazo: até 2 anos, até à conclusão do estudo

Incidência e gravidade de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), e incidência de eventos adversos que levam à interrupção da dose, redução da dose e descontinuação do tratamento do estudo.

Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS), testes laboratoriais, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, exame físico e alterações em relação à linha de base.
até 2 anos, até à conclusão do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de FGF19 em amostras de sangue
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
Alterações nos marcadores de PD selecionados antes e depois do tratamento.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
Cmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
concentração máxima observada
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
Tmax
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
tempo para a concentração máxima observada
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
AUC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
área sob a curva de concentração-tempo
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
t1/2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
meia-vida de eliminação
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
Vz/F
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
volume aparente de distribuição
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
CL/F
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
clearance oral aparente
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
Cmax,ss
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
concentração máxima observada em estado estacionário
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
Cmin,ss
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Fim do tratamento (cada ciclo tem 28 dias)
concentração mínima observada no estado estacionário
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Fim do tratamento (cada ciclo tem 28 dias)
AUCss
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
área sob a curva concentração-tempo no estado estacionário
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
AR
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)
taxa de acumulação
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABSK-011-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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