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ABSK-011+BSC vs Placebo+BSC dans le CHC avancé prétraité avec surexpression de FGF19

25 décembre 2025 mis à jour par: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ABSK-011 plus les meilleurs soins de support (MCS) contre un placebo plus MCS chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, préalablement traités par voie systémique, avec une surexpression de FGF19

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABSK-011 plus BSC par rapport au placebo plus BSC chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable avec surexpression de FGF19 ayant déjà reçu un traitement systémique. Environ 141 patients atteints d'un CHC avancé ou non résécable avec surexpression de FGF19 ayant déjà reçu un traitement systémique seront inclus et randomisés dans le bras expérimental ou le bras témoin selon un ratio de 2:1. Les patients recevront le traitement d'étude assigné, chaque cycle de traitement de 28 jours dans les 1 jour suivant la randomisation, jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'une nouvelle thérapie antitumorale, décès, refus du patient de poursuivre le traitement, perte de suivi, ou autres raisons conduisant à l'arrêt du traitement. Une revue BICR immédiate est requise pour les patients présentant une progression radiographique de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur. Si la progression de la maladie est évaluée par le BICR, l'investigateur est autorisé à lever l'insu après la progression de la maladie selon les procédures spécifiées dans le protocole. Après la levée de l'insu, pour les patients du bras expérimental, le médicament de l'étude doit être interrompu. Les patients du bras témoin peuvent être transférés pour recevoir de l'ABSK-011 plus BSC après évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

141

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Haitao Zhao
          • Numéro de téléphone: +86-010-69156042
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
      • Liuchow, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jianbing Wu
          • Numéro de téléphone: 13507917177
          • E-mail: hhgwjb@163.co
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Maonan Wang
          • Numéro de téléphone: +86-13578684765
          • E-mail: ccwmnd@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jingdong Zhang
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
          • Tongguo Si
          • Numéro de téléphone: 13652089230
          • E-mail: drsitg@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée. Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude et aux procédures selon le protocole.
  2. Patients (hommes ou femmes) âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable confirmé histologiquement/cytologiquement ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (pour les patients atteints de cirrhose).
  4. Avoir reçu au moins un inhibiteur de PD-(L)1 approuvé en monothérapie ou en association pour le traitement du CHC et au moins un mTKI approuvé pour le traitement du CHC.
  5. Stade BCLC B (non éligible pour un traitement local ou radical, ou rechute ou progression de la maladie après un traitement local ou radical) ou C.
  6. Classe Child-Pugh A.
  7. Positif pour la surexpression de FGF19.
  8. Au moins 1 lésion mesurable répondant aux critères RECIST v1.1.
  9. État général ECOG 0 ou 1.
  10. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  11. Contrôle adéquat de la tension artérielle (TA) lors du dépistage.
  12. Fonction organique et fonction médullaire adéquates.
  13. Les patients hommes ou femmes non stérilisés chirurgicalement et en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable au moins 2 semaines avant la randomisation jusqu'à 1 mois après la dernière dose du traitement de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Allergies ou hypersensibilité connues à l'un des composants du produit expérimental (ABSK-011 ou placebo).
  2. Traitement antérieur avec des inhibiteurs sélectifs de FGFR4.
  3. CHC fibrolamellaire, CHC sarcomateux ou carcinome hépatocellulaire-cholangiocarcinome mixte connu.
  4. Traitement antitumoral antérieur ≤ 4 semaines avant la randomisation.
  5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ; ou toute infection de plaie chirurgicale, déhiscence ou cicatrisation incomplète dans les 2 semaines précédant la randomisation ; ou chirurgie majeure prévue pendant le traitement de l'étude.
  6. Antécédents de tumeurs malignes primaires autres que le CHC dans les 5 premières années suivant le dépistage.
  7. Tumeurs hépatiques représentant ≥ 50 % du foie entier selon l'appréciation de l'investigateur.
  8. Toxicités causées par une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres traitements antitumoraux antérieurs (y compris l'immunothérapie) n'ayant pas récupéré à ≤ Grade 1 CTCAE v5.0.
  9. L'imagerie révèle un CHC impliquant la veine porte principale (Vp4), la veine cave inférieure, la veine cave supérieure, la veine mésentérique supérieure ou le cœur.
  10. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement importante.
  11. Patients co-infectés par le VHB et le VHC.
  12. Maladie associée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connue ou test positif pour les anticorps anti-VIH 1/2.
  13. Saignement gastro-intestinal actif ou documenté dans les 6 mois précédant le dépistage.
  14. Patients présentant un épanchement pleural ou péricardique réfractaire/incontrôlable nécessitant une intervention dans les 2 semaines précédant la randomisation et une ascite cliniquement significative.
  15. Encéphalopathie hépatique antérieure ou actuelle (tout grade).
  16. Présence de métastases méningées ou du système nerveux central (SNC).
  17. Transplantation d'organe antérieure et traitement par médicaments anti-rejet indiqué.
  18. Facteurs affectant significativement l'absorption des médicaments oraux.
  19. Réception d'inhibiteurs du transporteur P-gp ou d'inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  20. Toute infection aiguë ou chronique grave nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  21. Patient ne pouvant pas être évalué par TDM avec contraste et/ou IRM en raison d'une allergie aux produits de contraste pour la tomodensitométrie (TDM) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou d'autres contre-indications.
  22. Toute autre comorbidité cliniquement significative pouvant affecter la santé ou la sécurité du patient, affecter la signature du consentement éclairé, affecter la conformité au protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
ABSK-011 plus SBC
Médicament: ABSK-011+BSC
Les gélules ABSK-011 seront fournies et doivent être prises deux fois par jour, avec un intervalle d'environ 12 heures. Le produit à l'étude doit être pris avec de la nourriture, avec environ 150 mL d'eau.
Comparateur placebo: Bras de contrôle
Placebo plus SBS
Médicament: Placebo+SCS
Des gélules placebo seront fournies et doivent être prises deux fois par jour, avec un intervalle d'environ 12 heures. Le produit de recherche doit être pris avec de la nourriture, avec environ 150 mL d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective par BICR
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon RECIST v1.1, défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Les patients qui reçoivent un traitement croisé ou commencent une nouvelle thérapie anti-tumorale avant d'atteindre une réponse objective (RP ou RC) seront considérés comme non-répondeurs.
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, , jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps (en mois) entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant.
jusqu'à la fin de l'étude, , jusqu'à 2 ans
DOR
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps (en mois) entre la première réponse objective documentée et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 2 ans
DCR
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 2 ans
Définie comme la proportion de patients atteignant une RC, une RP ou une SD (répondant aux critères minimaux pour une SD d'une durée d'au moins 6 semaines).
jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 2 ans
TTP
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps (mois) entre la randomisation et la progression de la maladie.
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
TTR
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps (mois) entre la randomisation et la première réponse objective.
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
OS
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps (mois) entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective par l'investigateur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1, défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Événements indésirables
Délai: jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’à 2 ans

Incidence et sévérité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), et incidence des événements indésirables entraînant une interruption de dose, une réduction de dose et l'arrêt du traitement de l'étude.

État fonctionnel (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), tests de laboratoire, électrocardiogramme (ECG), signes vitaux, examen physique et changements par rapport à la valeur initiale.
jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de FGF19 dans les échantillons sanguins
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Évolution des marqueurs PD sélectionnés avant et après le traitement.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Cmax
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
concentration maximale observée
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Tmax
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
temps jusqu'à la concentration maximale observée
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
AUC
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
aire sous la courbe concentration-temps
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
t1/2
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
demi-vie d'élimination
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Vz/F
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
volume de distribution apparent
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
CL/F
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
clairance orale apparente
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Cmax,ss
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
concentration maximale observée à l'état d'équilibre
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Cmin,ss
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours)
concentration minimale observée à l'état d'équilibre
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours)
AUCss
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
AR
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
taux d'accumulation
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABSK-011-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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