Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABSK-011+BSC vs. Placebo+BSC aiemmin hoidetussa edistyneessä HCC:ssä FGF19-yliekspressiolla

torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus ABSK-011:n ja parhaan tukihoidon (BSC) yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeen ja BSC:n yhdistelmään aiemmin systeemisesti hoidetuilla FGF19-yli-ilmentäjillä olevilla edistyneen tai poistamattoman maksasyövän potilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ABSK-011:n ja BSC:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeen ja BSC:n yhdistelmään edenneen tai leikkaamattoman maksasyövän (HCC) potilailla, joilla on FGF19:n yli-ilmentymä ja jotka ovat saaneet aiempaa systemaattista hoitoa. Noin 141 edenneen tai leikkaamattoman HCC-potilaan, joilla on FGF19:n yli-ilmentymä ja jotka ovat saaneet aiempaa systemaattista hoitoa, osallistutaan tutkimukseen ja satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Potilaat saavat määrätyn tutkimushoidon 28 päivän hoidonjaksoissa satunnaistamispäivästä alkaen, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätöntä, uusi kasvainhoito aloitetaan, potilas kuolee, potilas kieltäytyy jatkamasta hoitoa, potilas katoaa seurannasta tai muut syyt johtavat hoidon keskeyttämiseen. Välitön BICR-tarkastus vaaditaan potilaille, joilla tutkijan arvioiman radiografisen sairauden etenemisen mukaan tauti on edennyt. Jos BICR:n arvioimana tauti on edennyt, tutkija saa avata sokkotilanteen tautiedennyksen jälkeen protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti. Sokkotilanteen avaamisen jälkeen koehenkilöiden tutkimuslääkitys tulee keskeyttää. Kontrolliryhmän potilaat voidaan siirtää saamaan ABSK-011:n ja BSC:n yhdistelmää arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haitao Zhao
          • Puhelinnumero: +86-010-69156042
          • Sähköposti: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liuchow, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianbing Wu
          • Puhelinnumero: 13507917177
          • Sähköposti: hhgwjb@163.co
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maonan Wang
          • Puhelinnumero: +86-13578684765
          • Sähköposti: ccwmnd@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jingdong Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaiden tulee kyetä ja olla halukkaita noudattamaan tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä protokollan mukaisesti.
  2. Potilaat (mies- tai naispotilaat) ≥ 18-vuotiaita tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  3. Potilaat, joilla on edistynyt tai leikkauskelvoton maksasyöpä (HCC), joka on vahvistettu histologisesti/sytologisesti tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaisesti (sirroottisille potilaille).
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman PD-(L)1-estäjän, joka on hyväksytty yksilöllisenä hoitona tai yhdistelmänä HCC:n hoidossa, ja vähintään yhden mTKI:n, joka on hyväksytty HCC:n hoidossa.
  5. BCLC-vaihe B (ei sovellu paikalliseen tai radikaalihoitoon, tai taudin uusiutuminen tai eteneminen paikallisen hoidon tai radikaalihoidon jälkeen) tai C.
  6. Child-Pugh-luokka A.
  7. Positiivinen FGF19-yliekspressio.
  8. Vähintään yksi mitattava leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit.
  9. ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.
  10. Elinaika ≥ 3 kuukautta.
  11. Riittävä verenpaineen (BP) hallinta seulonnassa.
  12. Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
  13. Ei-kirurgisesti steriloidut miehi- tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, sopivat käyttävän luotettavaa ehkäisyä vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista aina 1 kuukautta viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiat tai yliherkkyys tutkittavan tuotteen (ABSK-011 tai lumelääke) mihin tahansa komponenttiin.
  2. Aikaisempi hoito selektiivisillä FGFR4-estäjillä.
  3. Tunnetut fibrolamellaarinen HCC, sarkoomaattinen HCC tai sekoitettu maksasyöpä-sappitiehyen syöpä.
  4. Aikaisempi antikuumorahoito on ≤ 4 viikkoa satunnaistamisesta.
  5. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen satunnaistamista; tai mikä tahansa kirurginen haavainfektio, haavan avautuminen tai puutteellinen paraneminen 2 viikkoa ennen satunnaistamista; tai suuri leikkaus on suunniteltu tutkimushoidon aikana.
  6. Toissijaisten primaaristen kasvainten historia muiden kuin HCC:n osalta 5 ensimmäisen seulontavuoden aikana.
  7. Maksan kasvaimet prosentteina koko maksasta ≥ 50 % tutkijan arvioimana.
  8. Aiemman kemoterapian, sädehoidon ja muiden antikuumorahoitojen (mukaan lukien immunoterapia) aiheuttamat toksisuudet eivät ole palautuneet ≤ asteen 1 CTCAE v5.0 -asteikolla.
  9. Kuvantamisessa havaittu HCC, joka käsittää pääporttilaskimon (Vp4), alaonttolaskimon, yläonttolaskimon, yläsuolilaskimon tai sydämen.
  10. Häiriintynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydäntauti.
  11. Potilaat, joilla on HBV- ja HCV-yhteistartunta.
  12. Tunnetut AIDS:iin liittyvät taudit tai positiivinen HIV 1/2 -vastainetesti.
  13. Aktiivinen tai dokumentoitu ruuansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukautta ennen seulontaa.
  14. Potilaat, joilla on hankala/hallitsematon keuhkopussi- tai sydänpussinesteen kertymä, joka vaatii toimenpidettä 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja kliinisesti merkittävä vatsanesteen kertymä.
  15. Aikaisempi tai nykyinen maksa-entsfalopatia (mikä tahansa aste).
  16. Kalvotaiheis- tai keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden läsnäolo.
  17. Aikaisempi elinsiirto ja hyljintälääkehoito on osoitettu.
  18. Tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen.
  19. P-gp-säteilijän estäjien tai CYP3A4:n kohtalaisten, vahvojen estäjien tai indusoijien saanti 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  20. Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systemaattista antibakteerista, sienilääke- tai antiviraalista hoitoa 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  21. Potilas, jota ei voida arvioida kontrastivahvisteisella CT- ja/tai MRI-tutkimuksella tietokonetomografian (CT) ja/tai magneettikuvauksen (MRI) kontrastiaineisiin liittyvän allergian tai muiden vasta-aiheiden vuoksi.
  22. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus voi vaikuttaa potilaan terveyteen tai turvallisuuteen, vaikuttaa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamiseen, vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koevarsi
ABSK-011 plus BSC
Lääke: ABSK-011+BSC
ABSK-011-kapselit toimitetaan, ja niitä tulisi ottaa kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. Koeainetta tulisi ottaa ruoan kanssa ja juoda noin 150 ml vettä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo plus BSC
Lääke: Placebo+BSC
Placebokapseleita toimitetaan, ja niitä tulisi ottaa kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. Tutkittavaa tuotetta tulisi ottaa ruoan kanssa, noin 150 ml veden kera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR BICR:n mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Objektiivinen vasteaste (ORR) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR):n perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti, määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Potilaat, jotka saavat crossover-hoidon tai aloittavat uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon ennen objektiivisen vasteen (PR tai CR) saavuttamista, katsotaan vastaamattomiksi.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
Määritelty ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisesta tautien etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
DOR
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Määritelty ajanjaksona (kuukausina) ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n (täyttävät vähimmäiskriteerit SD:lle, joka kestää vähintään 6 viikkoa).
tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
TTP
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Määritelty ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisesta sairauden etenemiseen.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
TTR
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Määritelty ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
OS
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
Määritelty ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
Tutkijan määrittelemä ORR
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1 -kriteerein, määriteltynä potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta

Haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus sekä haittatapahtumien esiintyvyys, jotka johtavat tutkimushoidon annoksen keskeyttämiseen, annoksen vähentämiseen ja tutkimushoidon keskeyttämiseen.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyky (PS), laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen merkit, fysikaalinen tutkimus ja muutokset lähtöarvosta.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FGF19:n pitoisuudet verinäytteissä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, Kierto 1 Päivä 15 (jokainen kierto on 28 päivää)
Muutokset valituissa PD-mittareissa ennen ja jälkeen hoidon.
Kierto 1 Päivä 1, Kierto 1 Päivä 15 (jokainen kierto on 28 päivää)
Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
havaittu suurin pitoisuus
Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
aika maksimi pitoisuuteen
Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
AUC
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
t1/2
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1, Kierros 1 Päivä 15 (jokainen kierros on 28 päivää)
eliminaation puoliintumisaika
Kierros 1 Päivä 1, Kierros 1 Päivä 15 (jokainen kierros on 28 päivää)
Vz/F
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (kukin jakso on 28 päivää)
näennäinen jakautumistilavuus
Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (kukin jakso on 28 päivää)
CL/F
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, Jakso 1 päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
näennäinen oraalinen klireenssi
Jakso 1 päivä 1, Jakso 1 päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
stabiilin tilan suurin havaittu pitoisuus
Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
Cmin,ss
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 8, Jakso 1 Päivä 15, Jakso 2 Päivä 1, Jakso 3 Päivä 1, Jakso 4 Päivä 1, Jakso 5 Päivä 1, Hoidon päätös (jokainen jakso on 28 päivää)
vakaan tilan vähimmäishavainnoitu pitoisuus
Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 8, Jakso 1 Päivä 15, Jakso 2 Päivä 1, Jakso 3 Päivä 1, Jakso 4 Päivä 1, Jakso 5 Päivä 1, Hoidon päätös (jokainen jakso on 28 päivää)
AUCss
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
tasapainotilan pitoisuus-aikakäyrän ala
Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 28 päivää)
AR
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (kukin jakso on 28 päivää)
kertymisnopeus
Jakso 1 Päivä 1, Jakso 1 Päivä 15 (kukin jakso on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSK-011-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa