Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABSK-011+BSC kontra Placebo+BSC hos tidigare behandlade patienter med avancerad HCC och FGF19-överuttryck

25 december 2025 uppdaterad av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En randomiserad, dubbelblind, multicentrisk fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ABSK-011 plus bästa stödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC hos tidigare systemiskt behandlade patienter med avancerad eller oresekabel hepatocellulär cancer med FGF19-överuttryck

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicentrisk fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ABSK-011 plus BSC jämfört med placebo plus BSC hos patienter med avancerad eller oresekabel hepatocellulär karcinom (HCC) med FGF19-överuttryck som tidigare har fått systemisk terapi. Ungefär 141 patienter med avancerad eller oresekabel HCC med FGF19-överuttryck som tidigare har fått systemisk terapi kommer att rekryteras och randomiseras till experimentell arm eller kontrollarm i förhållandet 2:1. Patienterna kommer att få tilldelad studibehandling, varje 28-dagars behandlingscykel inom 1 dag efter randomisering tills sjukdomsframsteg, oförsvarlig toxicitet, start av ny antitumörterapi, död, patient vägrar att fortsätta behandling, bortfall från uppföljning eller andra skäl som leder till behandlingsavbrott. Omedelbar BICR-granskning krävs för patienter med radiologiskt sjukdomsframsteg enligt bedömning av huvudforskaren. Om sjukdomsframsteg bedöms av BICR, får huvudforskaren avslöja behandlingen efter sjukdomsframsteg enligt protokoll-specifierade procedurer. Efter avslöjande ska studieläkemedlet avbrytas för patienter i den experimentella armen. Patienter i kontrollarmen kan överföras för att få ABSK-011 plus BSC efter bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

141

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jingdong Zhang
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna ska förstå, underteckna och datera det skriftliga frivilliga informerade samtyckesformuläret innan några protokollspecifika procedurer utförs. Patienterna ska kunna och vara villiga att följa studiebesöken och procedurerna enligt protokollet.
  2. Patienter (man eller kvinna) ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
  3. Patienter med avancerad eller oresekterbar HCC bekräftad histologiskt/cytologiskt eller kliniskt enligt American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)-kriterierna (för patienter med cirros).
  4. Har fått minst en tidigare PD-(L)1-hämmare godkänd som monoterapi eller i kombination för behandling av HCC och minst en mTKI godkänd för behandling av HCC.
  5. BCLC-stadium B (olämplig för lokal eller radikal terapi, eller återfall eller progression av sjukdomen efter lokal terapi eller radikal terapi) eller C.
  6. Child-Pugh-klass A.
  7. Positiv för FGF19-överuttryck.
  8. Minst 1 mätbar lesion som uppfyller RECIST v1.1-kriterierna.
  9. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  10. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  11. Tillräcklig kontroll av blodtryck (BT) vid screening.
  12. Tillräcklig organfunktion och benmärgsfunktion.
  13. Ej kirurgiskt steriliserade manliga eller kvinnliga patienter med barnafödande potential måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel i minst 2 veckor före randomisering tills 1 månad efter den sista dosen av studibehandlingen.

Exklusionskriterier:

  1. Kända allergier eller överkänslighet mot någon komponent i det undersökta läkemedlet (ABSK-011 eller placebo).
  2. Tidigare behandling med selektiva FGFR4-hämmare.
  3. Känd fibrolamellär HCC, sarkomatös HCC eller blandad hepatocellulär karcinom-kolangiokarcinom.
  4. Tidigare antitumörterapi är ≤ 4 veckor från randomisering.
  5. Större kirurgi inom 4 veckor före randomisering; eller någon kirurgisk sårinfektion, dehiszens eller ofullständig läkning inom 2 veckor före randomisering; eller större kirurgi planeras under studibehandlingen.
  6. Historia av andra primära maligniteter än HCC inom de första 5 åren av screening.
  7. Levertumörer som andel av hela levern ≥ 50% enligt bedömning av undersökaren.
  8. Toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi, strålbehandling och andra antitumörterapier (inklusive immunterapi) har inte återhämtat sig till ≤ Grad 1 CTCAE v5.0.
  9. Bildgivning visade HCC involverande huvudportådern (Vp4), nedre hålvenen, övre hålvenen, övre mesenterialvenen eller hjärtat.
  10. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt viktig hjärtsjukdom.
  11. Patienter med samtidig infektion med HBV och HCV.
  12. Känd förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-associerad sjukdom eller testat positivt för HIV 1/2-antikroppar.
  13. Aktiv eller dokumenterad gastrointestinal blödning inom 6 månader före screening.
  14. Patienter med svårbehandlad/okontrollerad pleural- eller perikardialvätska som kräver intervention inom 2 veckor före randomisering och kliniskt signifikant ascites.
  15. Tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati (vilken grad som helst).
  16. Förekomst av meningeal- eller centralnervsystem (CNS)-metastaser.
  17. Tidigare organtransplantation och indikerad antiavrstningsmedelsbehandling.
  18. Faktorer som signifikant påverkar absorptionen av orala läkemedel.
  19. Mottagande av P-gp-transportörhämmare eller måttliga, starka hämmare eller induktorer av CYP3A4 inom 2 veckor före randomisering.
  20. Allvarlig akut eller kronisk infektion som kräver systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviral terapi inom 2 veckor före randomisering.
  21. Patient som inte kan bedömas med kontrastförstärkt CT och/eller MRI på grund av allergi mot datortomografi (CT) och/eller magnetresonanstomografi (MRI)-kontrastmedel eller andra kontraindikationer.
  22. Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter som kan påverka patientens hälsa eller säkerhet, påverka undertecknandet av informerat samtycke, påverka protokollföljden eller störa tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
ABSK-011 plus BSC
Läkemedel: ABSK-011+BSC
ABSK-011-kapslar kommer att tillhandahållas och ska tas två gånger dagligen, med ett intervall på cirka 12 timmar. Det undersökta läkemedlet ska tas tillsammans med mat, med cirka 150 mL vatten.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo plus BSC
Läkemedel: Placebo+BSC
Placebokapslar kommer att tillhandahållas och ska tas två gånger dagligen, med ett intervall på cirka 12 timmar. Undersökningsprodukten ska tas tillsammans med mat, med cirka 150 mL vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR enligt BICR
Tidsram: under hela studiens genomförande, upp till 2 år
Objektiv responsfrekvens (ORR) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) enligt RECIST v1.1, definierad som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). Patienter som får korsbehandling eller påbörjar en ny antitumörterapi innan de uppnår en objektiv respons (PR eller CR) kommer att betraktas som icke-svarare.
under hela studiens genomförande, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: genom studieavslut, , upp till 2 år
Definieras som tiden (månader) från randomisering till sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
genom studieavslut, , upp till 2 år
DOR
Tidsram: genom studiens slutförande, upp till 2 år
Definieras som tiden (månader) från det första dokumenterade objektiva svaret på sjukdomen till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
genom studiens slutförande, upp till 2 år
DCR
Tidsram: under hela studiens genomförande, upp till 2 år
Definieras som andelen patienter som uppnår CR, PR eller SD (uppfyller minimikriterierna för SD som varar minst 6 veckor).
under hela studiens genomförande, upp till 2 år
TTP
Tidsram: genom studieavslutning, upp till 2 år
Definieras som tiden (månader) från randomisering till sjukdomsframsteg.
genom studieavslutning, upp till 2 år
TTR
Tidsram: under hela studien, upp till 2 år
Definieras som tid (månader) från randomisering till första objektiva respons.
under hela studien, upp till 2 år
OS
Tidsram: under studiens hela genomförande, upp till 2 år
Definieras som tiden (månader) från randomisering till död av vilken orsak som helst.
under studiens hela genomförande, upp till 2 år
ORR enligt utredare
Tidsram: under studiens genomförande, upp till 2 år
Objektiv responsfrekvens (ORR) bedömd av undersökaren enligt RECIST v1.1, definierad som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
under studiens genomförande, upp till 2 år
Biverkningar
Tidsram: genom studiens genomförande, upp till 2 år

Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), samt förekomst av biverkningar som leder till dosavbrott, dosminskning och avbrott av studibehandlingen.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS), laboratorieprov, elektrokardiogram (EKG), vitalparametrar samt fysisk undersökning och förändringar från baslinjen.
genom studiens genomförande, upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av FGF19 i blodprover
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Förändringar i utvalda PD-markörer före och efter behandling.
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Cmax
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
maximal observerad koncentration
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Tmax
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
tid till maximal observerad koncentration
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
AUC
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
area under the concentration-time curve
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
t1/2
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
eliminationshalveringstid
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Vz/F
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
apparent fördelningsvolym
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
CL/F
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
uppenbart oral klaring
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Cmax,ss
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
maximal observerad koncentration vid jämviktsläge
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Cmin,ss
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Behandlingens slut (varje cykel är 28 dagar)
lägsta observerade koncentrationen i steady-state
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Behandlingens slut (varje cykel är 28 dagar)
AUCss
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
area under the concentration-time curve of steady-state
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
AR
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
ackumuleringshastighet
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABSK-011-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera