Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABSK-011+BSC vs. Placebo+BSC w uprzednio leczonym zaawansowanym HCC z nadekspresją FGF19

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABSK-011 plus najlepsza opieka wspomagająca (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u wcześniej systemowo leczonych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym z nadekspresją FGF19

To randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ABSK-011 plus BSC w porównaniu z placebo plus BSC u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z nadekspresją FGF19, którzy wcześniej otrzymali leczenie systemowe. Około 141 pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC z nadekspresją FGF19, którzy wcześniej otrzymali leczenie systemowe, zostanie włączonych do badania i randomizowanych do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego w stosunku 2:1. Pacjenci będą otrzymywać przypisane leczenie badawcze, w cyklach leczenia trwających 28 dni, w ciągu 1 dnia od randomizacji, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, odmowy kontynuacji leczenia przez pacjenta, utraty z obserwacji lub innych przyczyn prowadzących do przerwania leczenia. Wymagana jest natychmiastowa ocena BICR dla pacjentów z radiologiczną progresją choroby, ocenioną przez badacza. Jeśli progresja choroby zostanie oceniona przez BICR, badacz może odślepić po progresji choroby zgodnie z procedurami określonymi w protokole. Po odślepieniu, u pacjentów w ramieniu eksperymentalnym leczenie badanym lekiem powinno zostać przerwane. Pacjenci w ramieniu kontrolnym mogą zostać przeniesieni do otrzymywania ABSK-011 plus BSC po ocenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Easten Theater Command
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jingdong Zhang
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital ofJining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci powinni rozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjenci powinni być w stanie i chętni do przestrzegania wizyt i procedur badania zgodnie z protokołem.
  2. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  3. Pacjenci z zaawansowanym lub nieresekcyjnym HCC potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (dla pacjentów z marskością wątroby).
  4. Otrzymali co najmniej jeden wcześniej zatwierdzony inhibitor PD-(L)1 jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu w leczeniu HCC oraz co najmniej jeden zatwierdzony mTKI w leczeniu HCC.
  5. Stadium BCLC B (niekwalifikujące się do terapii miejscowej lub radykalnej, lub nawrót lub progresja choroby po terapii miejscowej lub radykalnej) lub C.
  6. Klasa Child-Pugh A.
  7. Dodatni wynik na nadmierną ekspresję FGF19.
  8. Co najmniej 1 mierzalna zmiana spełniająca kryteria RECIST v1.1.
  9. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  10. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesięcy.
  11. Odpowiednia kontrola ciśnienia krwi (BP) podczas badania przesiewowego.
  12. Odpowiednia funkcja narządów i funkcja szpiku kostnego.
  13. Niesterylizowani chirurgicznie pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zdolni do prokreacji muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją do 1 miesiąca po ostatniej dawce leczenia badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu badawczego (ABSK-011 lub placebo).
  2. Poprzednie leczenie selektywnymi inhibitorami FGFR4.
  3. Znany włókniakomięsakowy HCC, sarkomatyczny HCC lub mieszany rak wątrobowokomórkowo-żółciakowy.
  4. Poprzednia terapia przeciwnowotworowa jest ≤ 4 tygodnie od randomizacji.
  5. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; lub jakakolwiek infekcja rany chirurgicznej, rozchylenie się rany lub niepełne gojenie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; lub planowany duży zabieg chirurgiczny podczas leczenia badawczego.
  6. Wywiad w kierunku drugich pierwotnych nowotworów innych niż HCC w ciągu pierwszych 5 lat od badania przesiewowego.
  7. Guzy wątroby stanowiące ≥ 50% całej wątroby według oceny badacza.
  8. Toksyczności spowodowane wcześniejszą chemioterapią, radioterapią i innymi terapiami przeciwnowotworowymi (w tym immunoterapią) nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 CTCAE v5.0.
  9. Obrazowanie wykazało HCC obejmujący główną żyłę wrotną (Vp4), żyłę główną dolną, żyłę główną górną, żyłę krezkową górną lub serce.
  10. Upośledzona funkcja serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  11. Pacjenci współzakażeni HBV i HCV.
  12. Znana choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub dodatni wynik testu na przeciwciała HIV 1/2.
  13. Aktywne lub udokumentowane krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Pacjenci z uporczywym/niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym wymagającym interwencji w ciągu 2 tygodni przed randomizacją oraz klinicznie istotnym wodobrzuszem.
  15. Przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa (dowolnego stopnia).
  16. Obecność przerzutów oponowych lub do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  17. Przebyty przeszczep narządu i wskazana terapia lekami przeciw odrzuceniu.
  18. Czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leków doustnych.
  19. Przyjmowanie inhibitorów transportera P-gp lub umiarkowanych, silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  20. Każda poważna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  21. Pacjent, którego nie można ocenić za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej (TK) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) z powodu alergii na środki kontrastowe do tomografii komputerowej (TK) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub innych przeciwwskazań.
  22. Jakiekolwiek inne klinicznie istotne choroby współistniejące mogące wpłynąć na zdrowie lub bezpieczeństwo pacjenta, wpłynąć na podpisanie świadomej zgody, wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
ABSK-011 plus BSC
Lek: ABSK-011+BSC
Kapsułki ABSK-011 będą dostarczone i należy je przyjmować dwa razy dziennie, z odstępem około 12 godzin. Produkt badany należy przyjmować z posiłkiem, z około 150 ml wody.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo plus BSC
Lek: Placebo+BSC
Kapsułki placebo będą dostarczone i należy je przyjmować dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Produkt badany należy przyjmować z posiłkiem, z około 150 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według BICR
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez ślepego, niezależnego, centralnego recenzenta (BICR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1, zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Pacjenci, którzy otrzymują leczenie krzyżowe lub rozpoczynają nową terapię przeciwnowotworową przed osiągnięciem obiektywnej odpowiedzi (PR lub CR), będą uznawani za nieodpowiadających.
do zakończenia badania, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 2 lat
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do zakończenia badania, do 2 lat
DOR
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 2 lat
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do ukończenia badania, do 2 lat
DCR
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 2 lat
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub SD (spełniających minimalne kryteria dla SD trwającego co najmniej 6 tygodni).
do ukończenia badania, do 2 lat
TTP
Ramy czasowe: do końca badania, do 2 lat
Zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do progresji choroby.
do końca badania, do 2 lat
TTR
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 2 lat
Zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej obiektywnej odpowiedzi.
do zakończenia badania, do 2 lat
OS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 2 lat
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
do zakończenia badania, do 2 lat
ORR przez badacza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez badacza według kryteriów RECIST v1.1, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
do zakończenia badania, do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 2 lat

Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz częstość zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania dawkowania, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia w badaniu.

Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS), badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, badanie fizykalne oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
do zakończenia badania, do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy FGF19 w próbkach krwi
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiany wybranych markerów PD przed i po leczeniu.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
maksymalne stężenie zaobserwowane
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
okres półtrwania eliminacji
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Vz/F
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
pozorna objętość dystrybucji
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
CL/F
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
pozorna klirens doustny
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax,ss
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
maksymalne stężenie obserwowane w stanie stacjonarnym
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmin,ss
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
minimalne zaobserwowane stężenie w stanie ustalonym
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
AUCss
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
pole pod krzywą stężenie-czas w stanie ustalonym
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
AR
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
szybkość akumulacji
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSK-011-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj