化学療法後の付随的な痛みの緩和としての子供の笑いと楽しいヨガ。 (CLAP)
2025年12月25日 更新者：Bahaa Bou Dargham
化学療法を受けている小児がん患者の疼痛軽減の補助療法として、家庭で行う笑いと楽しみを伴うヨガの有効性を評価するための、多施設共同、評価者盲検、無作為化、並行群間比較、優越性試験。
この臨床試験の目的は、笑いと楽しいヨガを組み合わせた家庭ベースのプログラムが、化学療法を受けている子供たちの痛みを軽減するのに役立つかどうかを学ぶことです。 この研究は、化学療法とステロイドによる治療中に痛みを経験する急性リンパ性白血病の子供たちに焦点を当てています。
この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 通常のケアに笑いと楽しいヨガを追加することで、化学療法を受けている子供たちの痛みレベルは低下しますか？
- このプログラムは、オピオイドなどの強力な鎮痛薬の必要性を減らしますか？
- このプログラムは、治療中の気分、不安、睡眠の改善に役立ちますか？
研究者は、笑いと楽しいヨガに加えて通常のケアを受ける子供たちと、通常のケアのみを受ける子供たちを比較して、プログラムが有効かどうかを確認します。
参加者は次のことを行います：
- 笑いと楽しいヨガグループまたは通常のケアグループのいずれかに無作為に割り当てられます
- 化学療法治療を受けた後の6日間にわたって研究に参加します
- 子供向けの痛みスケールを使用して、毎日1回痛みを測定します
- 親が鎮痛薬の使用、気分、不安、睡眠に関する短い質問に答えます
笑いと楽しいヨガの活動は、優しく安全で、親の助けを借りて自宅で行えるように設計されています。 すべての参加者は、研究期間中に通常の医療ケアを継続して受けます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、急性リンパ性白血病の小児における化学療法関連疼痛の管理に対する標準治療の補助療法として、構造化された家庭ベースの笑いと楽しいヨガ介入の有効性を評価する多施設共同無作為化並行群間比較臨床試験です。
参加者は定期的な化学療法受診時に登録され、無作為化前にベースライン評価を受けます。1:1の割り当て比率を用いて、参加者は介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。無作為化は、参加研究施設間でグループ割り当てが均衡になるように実施されます。
介入は、6日間にわたり自宅で実施される構造化プログラムで構成されています。これには、優しい年齢相応のヨガの動き、呼吸法、笑いを基にした活動、ガイド付きの遊びが統合されています。これらの活動は、化学療法を受けている小児にとって非侵襲的で低強度、安全に設計されています。保護者または介護者はセッションを監督し、積極的に参加して関与を支援し、安全性を確保します。介入は標準的な医療を補完することを意図しており、置き換えるものではありません。
対照群に割り当てられた参加者は、各参加施設の施設プロトコルに従った定期的な薬物療法および支持的な疼痛管理を含む標準治療のみを受けます。研究期間中、対照群には構造化された笑いやヨガ活動は提供されません。
アウトカムデータは、介入期間中に実施される簡潔な日次評価を通じて収集されます。疼痛は、妥当性が確認された子ども向けの疼痛評価尺度を使用して毎日評価されます。鎮痛薬の使用状況および選択された心理社会的アウトカムに関する追加情報は、保護者報告尺度を通じて収集されます。データ収集手順は、参加者の負担を最小限に抑え、日常的なケアに円滑に統合できるように設計されています。
本研究の主要目的は、構造化された非薬物的家庭ベース介入の追加が、化学療法中の疼痛強度を低下させることができるかどうかを判断することです。副次的目的には、介入が鎮痛薬の使用および全体的な健康状態に与える潜在的な影響の評価が含まれます。本研究の結果は、がん治療を受けている小児に対する支持的ケア戦略の情報提供に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bahaa W Bou Dargham, MD
- 電話番号：+9613537986
- メール：b.dargham@bau.edu.lb
研究場所
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Sidon、レバノン
- 募集
- Hammoud Hospital University Medical Center
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コンタクト：
- Fatimah Abed
- 電話番号：+96171051404
- メール：sc.cru@hhumc.org.lb
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コンタクト：
- Ghada Aoun
- 電話番号：1956 +9617723111
- メール：medical@hhumc.org.lb
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主任研究者：
- Raghida M Dhayni, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 2歳から10歳までの小児。
- 急性リンパ性白血病（ALL）の医学的診断を受け、維持期にデキサメタゾンのパルス療法を含む化学療法を現在受けていること。
- 臨床的に安定しており、担当医師の判断により、穏やかで低強度のヨガの動きに参加できること。
- 家庭での介入セッションを監督・参加する意思と能力のある少なくとも1人の親または法的保護者がいること。
- 親または法的保護者からの文書によるインフォームド・コンセント、および子どもの年齢に応じた同意（アセント）があること。
除外基準:
- 穏やかな活動への安全な参加を制限する可能性のある最近の大手術（過去2週間以内）。
- 軽い運動や笑いの間に子どもを危険にさらす可能性のある重度の管理不能な病状（不安定なバイタルサイン、代償不全の心臓または呼吸器疾患、管理不能なてんかん）。
- ビデオベースの指示やエクササイズへの参加を妨げる重度の視覚、聴覚、または認知障害。
- 介入への参加を妨げる身体的制限または筋骨格系の損傷。
- 担当医師の判断により、安全な参加または遵守を妨げると考えられるその他の状態。
- 疼痛管理のための別の介入的臨床試験に現在参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：笑いと楽しみのヨガプラス通常ケア
このアームにランダム化された参加者は、通常のケアに加えて、マジックボックス・ラフター・アンド・ファン・ヨガプログラムを受講します。
この介入は、6日間連続で実施される構造化された在宅プログラムであり、ガイド付き動画と日々のアクティビティパッケージによってサポートされています。
病院訪問日には、保護者は紹介動画、マジックボックス、6つの番号付きパッケージ、指示書、および日々のフォローアップ手配を受け取ります。
毎日、保護者は年齢に適したアクティビティを案内する短い動画を受け取り、それには優しいファン・ヨガ、呼吸法、笑いをベースにしたエクササイズ、および日々のパッケージに含まれる材料を使用した遊び心のあるアクティビティが組み合わされています。
保護者はプログラムを通じて、子供を積極的に監督し、参加します。
介入は、ポジティブな肯定と関与に焦点を当てた祝賀セッションで終了します。
すべての参加者は、施設のプロトコルに従って、標準的な医療および支持的な疼痛管理を引き続き受けます。
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この介入は、6日連続で実施される構造化された在宅型笑いと楽しみのヨガプログラムから構成されています。
プログラムは、ガイド付きのビデオセッションと、年齢に適した遊び心のあるアクティビティの材料を含む日々の活動パッケージを組み合わせています。
アクティビティには、優しい楽しみのヨガの動き、呼吸法、笑いを基にしたエクササイズ、ガイド付きの遊び、そしてポジティブな肯定が含まれます。
親または介護者は、プログラムを通じて子供を監督し、積極的に参加します。
この介入は、化学療法を受けている子供たちにとって非侵襲的で低強度、安全に設計されており、標準的な医療および支援ケアに加えて提供されます。
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介入なし：通常ケアのみ
この群に無作為化された参加者は、各参加施設の小児腫瘍学プロトコルに基づく通常の薬物療法および支持的疼痛管理からなる通常ケアのみを受ける。
これには、臨床的に適応がある場合はオピオイドなどの鎮痛薬、および安静、水分補給、快適ケアなどの一般的な支持的対策が含まれる場合がある。
構造化された笑い療法、ヨガ活動、またはその他の心理社会的介入は、研究の一部として提供されない。
この群の全参加者は、研究期間を通じて標準的な医療を継続して受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度（5日目および6日目）
時間枠：化学療法およびステロイド投与後5日目および6日目
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疼痛強度は、Wong-Baker FACES Pain Rating Scale（FPS-R）を使用して評価されます。これは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの数値に結び付けられた顔の表情を用いた、検証済みの子供向け自己報告ツールです。
疼痛は、標準化された保護者向け読み上げスクリプトを用いて、毎日一定の時間に1回評価され、子供はその瞬間の自分の痛みを最もよく表す顔を選択します。
スコアは評価直後に記録されます。
主要評価項目は、化学療法およびステロイド投与後の5日目と6日目に測定された平均疼痛スコアと定義され、これは予想されるデキサメタゾン関連疼痛のピーク期間に対応します。
これら2つの測定値のうち1つしか利用できない場合、その値が主要アウトカムとして使用されます。
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化学療法およびステロイド投与後5日目および6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の疼痛推移（ウォン・ベイカー顔面スケール）
時間枠：化学療法およびステロイド投与後の0日目から6日目まで
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毎日の痛みは、デキサメタゾン投与期間中の痛みの日々の経過を特徴づけるために、Wong-Baker FACES痛み評価尺度（0、2、4、6、8、10）を使用して、0日目から6日目の固定された夕方の時間帯（17:00-20:00）に測定されます。
各評価時には、研究者の指導の下で親が標準化されたスクリプトを読み上げ、子供は「今現在」の痛みを最もよく表す顔を選択します。
明確な反応が得られない場合は、特定の選択を促すことなくスクリプトを一度だけ繰り返すことができます。
スコアは、日付と時刻とともにCRFに直ちに記録されます。
この結果は、7日間の観察期間にわたるFPS-R値の日次シリーズを提供し、週内の痛みパターンの記述、およびグループ間のピークのタイミングと大きさの比較を可能にし、主要評価項目（5日目から6日目の平均）を補完します。
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化学療法およびステロイド投与後の0日目から6日目まで
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鎮痛薬の使用（オピオイドのみ）
時間枠：化学療法およびステロイド投与後、Day 0からDay 6まで
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オピオイド鎮痛薬の使用は、非オピオイド鎮痛薬がこの段階で日常的に使用されないため、デキサメタゾンおよび化学療法期間中に評価されます。
オピオイド曝露は、投与されたすべてのオピオイド投与量を経口モルヒネミリグラム等価量（MME）に換算して測定され、累積6日間MMEおよび体重調整済みの1キログラムあたりMMEを含みます。
追加の指標には、化学療法およびデキサメタゾン投与から最初のレスキューオピオイド投与までの時間、レスキューオピオイド投与回数、および何らかのオピオイド鎮痛を必要とした参加者の割合が含まれます。
研究期間中の疼痛管理のための救急科受診も記録され、該当する場合はオピオイド投与と処置を含みます。
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化学療法およびステロイド投与後、Day 0からDay 6まで
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うつ病
時間枠：Day 0 と Day 6
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抑うつ症状の評価には、アラビア語版短縮気分・感情質問票－親用（SMFQ-P）を使用します。これは親が回答する13項目の質問票で、悲しみ、興味喪失、イライラ、疲労感、罪悪感、自尊心の低さなどの主要な抑うつ症状を評価します。
各項目は3段階（「当てはまらない」、「時々当てはまる」、「当てはまる」）で評価され、合計スコアは0から26の範囲です。スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
アラビア語版SMFQ-Pはレバノンで妥当性が確認されており、研究環境での使用に適しています。
この質問票は、ベースライン時（0日目）と介入期間終了時（6日目）に親に実施されます。
幼い子供については、観察可能な気分や行動に焦点を当てた親による代理評価尺度として実施されます。
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Day 0 と Day 6
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不安
時間枠：Day 0とDay 6
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SCARED-5（5項目の小児不安関連情緒障害スクリーニング）は、若年層の不安を評価するための簡潔な保護者報告型スクリーニングツールです。
短縮版のアラビア語版の検証はまだ利用できませんが、完全版のアラビア語SCARED-P（41項目の保護者版）はレバノンで優れた心理測定特性を示しています（α = 0.92、SDQ情緒との収束妥当性、弁別妥当性）。
SCARED-5は最近の心理測定評価を受け、強い内的整合性、単一因子構造、完全版との良好な相関を示し、不安を特定するための推奨カットオフスコアは≥2とされています。
この根拠に基づき、検証済みの完全版SCARED-Pから項目を抽出したアラビア語版をSCARED-5として構成し、臨床アラート閾値として≥2を適用します。幼い子供（年齢<6歳）では、スコアは探索的扱いとし、慎重に解釈します。
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Day 0とDay 6
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睡眠の質
時間枠：0日目と6日目
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睡眠評価には、アラビア語版小児睡眠障害尺度（SDSC）を使用します。これは、睡眠開始および維持困難、呼吸関連睡眠障害、覚醒障害、過度の日中の眠気、睡眠-覚醒移行問題など、一般的な小児睡眠問題を評価する、26項目からなる保護者報告式質問票です。
各項目は5段階で評価され、総合スコアが高いほど睡眠障害の程度が大きいことを示します。
SDSCは、ベースライン（0日目）と介入期間終了時（6日目）に実施されます。
主な睡眠アウトカムは、ベースラインから6日目までの総合SDSCスコアの変化です。
幼い子供については、結果は探索的なものとなります。
著しく高いスコアを示した参加者はフラグが立てられ、臨床的フォローアップのために担当医師に紹介されます。
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0日目と6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bahaa W Bou Dargham, MD、Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-Jun2025-IX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません。
この研究には小児参加者が含まれており、機密性の高い臨床および心理社会的情報が含まれています。
プライバシーへの配慮、ならびに地域の機関および倫理的要件のため、データ共有は計画されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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