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Le rire des enfants et le yoga ludique comme soulagement de la douleur adjuvant après une chimiothérapie. (CLAP)

25 décembre 2025 mis à jour par: Bahaa Bou Dargham

Essai multicentrique, en aveugle de l'évaluateur, randomisé, en groupes parallèles, de supériorité, évaluant l'efficacité du yoga du rire et du plaisir à domicile comme adjuvant pour la réduction de la douleur chez les patients pédiatriques en oncologie recevant une chimiothérapie.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme à domicile combinant rire et yoga ludique peut aider à réduire la douleur chez les enfants sous chimiothérapie. L'étude se concentre sur les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ressentent de la douleur pendant le traitement par chimiothérapie et stéroïdes.

Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

  1. L'ajout de rire et de yoga ludique aux soins habituels réduit-il les niveaux de douleur chez les enfants sous chimiothérapie ?
  2. Ce programme réduit-il le besoin de médicaments puissants contre la douleur, tels que les opioïdes ?
  3. Le programme aide-t-il à améliorer l'humeur, l'anxiété et le sommeil pendant le traitement ?

Les chercheurs compareront les enfants qui reçoivent le rire et le yoga ludique plus les soins habituels avec les enfants qui reçoivent uniquement les soins habituels pour voir si le programme fonctionne.

Les participants :

  1. Seront assignés au hasard soit au groupe rire et yoga ludique, soit au groupe soins habituels
  2. Participeront à l'étude pendant une période de 6 jours après avoir reçu leur traitement de chimiothérapie
  3. Auront leur douleur mesurée une fois par jour à l'aide d'une échelle de douleur adaptée aux enfants
  4. Les parents répondront à de courtes questions sur l'utilisation des médicaments contre la douleur, l'humeur, l'anxiété et le sommeil

Les activités de rire et de yoga ludique sont douces, sûres et conçues pour être réalisées à domicile avec l'aide d'un parent. Tous les participants continueront à recevoir leurs soins médicaux réguliers tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, à groupes parallèles évaluant l'efficacité d'une intervention structurée de yoga basé sur le rire et les activités ludiques à domicile, en complément des soins standard, pour la gestion de la douleur liée à la chimiothérapie chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.

Les participants sont recrutés lors des visites de chimiothérapie de routine et subissent une évaluation initiale avant la randomisation. En utilisant un ratio d'allocation de 1:1, les participants sont assignés soit au groupe d'intervention soit au groupe témoin. La randomisation est effectuée pour garantir une répartition équilibrée des groupes entre les centres d'étude participants.

L'intervention consiste en un programme structuré dispensé à domicile sur une période de six jours. Elle intègre des mouvements de yoga doux et adaptés à l'âge, des exercices de respiration, des activités basées sur le rire et des jeux guidés. Les activités sont conçues pour être non invasives, de faible intensité et sûres pour les enfants sous chimiothérapie. Les parents ou les aidants supervisent et participent activement aux séances pour favoriser l'engagement et assurer la sécurité. L'intervention vise à compléter, et non à remplacer, les soins médicaux standard.

Les participants assignés au groupe témoin reçoivent uniquement les soins standard, qui incluent la gestion pharmacologique et de soutien de la douleur selon les protocoles institutionnels de chaque centre participant. Aucune activité structurée de rire ou de yoga n'est fournie au groupe témoin pendant la période de l'étude.

Les données de résultats sont collectées par le biais de brèves évaluations quotidiennes réalisées pendant la période d'intervention. La douleur est évaluée quotidiennement à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur validée et adaptée aux enfants. Des informations supplémentaires sur l'utilisation des médicaments contre la douleur et sur certains résultats psychosociaux sont collectées par le biais de mesures rapportées par les parents. Les procédures de collecte de données sont conçues pour minimiser la charge pour les participants et s'intégrer harmonieusement dans les soins de routine.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ajout d'une intervention non pharmacologique structurée à domicile peut réduire l'intensité de la douleur pendant la chimiothérapie. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact potentiel de l'intervention sur l'utilisation des médicaments contre la douleur et le bien-être général. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à éclairer les stratégies de soins de soutien pour les enfants sous traitement anticancéreux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Liban
      • Sidon, Liban
        • Recrutement
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raghida M Dhayni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 2 à 10 ans.
  • Diagnostic médical de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et recevant actuellement une chimiothérapie incluant des impulsions de dexaméthasone pendant la phase d'entretien.
  • Cliniquement stables et capables de participer à des mouvements de yoga doux et de faible intensité, selon l'évaluation du médecin traitant.
  • Au moins un parent ou tuteur légal disposé et capable de superviser et de participer aux séances d'intervention à domicile.
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal, avec l'assentiment adapté à l'âge de l'enfant.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie majeure récente (au cours des 2 dernières semaines) pouvant limiter la participation en toute sécurité à une activité douce.
  • Affections médicales graves non contrôlées (signes vitaux instables, maladie cardiaque ou respiratoire décompensée, épilepsie non contrôlée) pouvant mettre l'enfant en danger pendant des mouvements légers ou des rires.
  • Déficience visuelle, auditive ou cognitive sévère empêchant l'engagement avec des instructions et des exercices basés sur la vidéo.
  • Limitations physiques ou blessures musculo-squelettiques empêchant la participation à l'intervention.
  • Toute autre condition qui, selon l'avis du médecin traitant, pourrait interférer avec une participation sûre ou l'adhésion.
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique interventionnel pour la gestion de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga du rire et du plaisir plus soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras recevront le programme de yoga Magic Box Laughter and Fun en plus des soins habituels. L'intervention est un programme structuré, à domicile, délivré sur six jours consécutifs et soutenu par des vidéos guidées et des paquets d'activités quotidiens. Le jour de la visite à l'hôpital, les parents reçoivent une vidéo d'introduction, la Magic Box, et six paquets numérotés, ainsi que des instructions et des arrangements de suivi quotidiens. Chaque jour, les parents reçoivent une courte vidéo guidant des activités adaptées à l'âge qui combinent du yoga doux et amusant, des exercices de respiration, des exercices basés sur le rire et des activités ludiques utilisant les matériaux fournis dans les paquets quotidiens. Les parents supervisent activement et participent avec l'enfant tout au long du programme. L'intervention se termine par une session de célébration axée sur l'affirmation positive et l'engagement. Tous les participants continuent de recevoir une prise en charge médicale standard et un soutien pour la gestion de la douleur conformément aux protocoles institutionnels.
Comportemental: Programme de Yoga Rire et Détente
Cette intervention consiste en un programme structuré de yoga du rire et du plaisir à domicile, dispensé sur six jours consécutifs. Le programme combine des sessions guidées en vidéo avec des kits d'activités quotidiens contenant du matériel pour des activités ludiques adaptées à l'âge. Les activités incluent des mouvements doux de yoga amusant, des exercices de respiration, des exercices basés sur le rire, des jeux guidés et des affirmations positives. Les parents ou les aidants supervisent et participent activement avec l'enfant tout au long du programme. L'intervention est conçue pour être non invasive, de faible intensité et sûre pour les enfants recevant une chimiothérapie, et elle est fournie en plus des soins médicaux et de soutien standard.
Aucune intervention: Soins Usuels Uniquement
Les participants randomisés dans ce bras recevront uniquement les soins habituels, comprenant la prise en charge pharmacologique et de soutien de la douleur selon les protocoles d'oncologie pédiatrique de chaque centre participant. Cela peut inclure des médicaments analgésiques, tels que des opioïdes si cliniquement indiqués, ainsi que des mesures de soutien générales incluant le repos, l'hydratation et les soins de confort. Aucune thérapie par le rire structurée, activité de yoga ou autre intervention psychosociale ne sera fournie dans le cadre de l'étude. Tous les participants de ce bras continueront à recevoir des soins médicaux standard pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur aux jours 5 et 6
Délai: Jours 5 et 6 post-chimiothérapie et administration de stéroïdes
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur FACES de Wong-Baker (FPS-R), un outil d'auto-évaluation validé et adapté aux enfants qui utilise des expressions faciales associées à des valeurs numériques allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus forte). La douleur sera évaluée une fois par jour à un moment constant en utilisant un script standardisé lu par les parents, et l'enfant sélectionnera le visage qui représente le mieux sa douleur à ce moment-là. Les scores seront enregistrés immédiatement après l'évaluation. Le critère d'évaluation principal est défini comme le score de douleur moyen mesuré le jour 5 et le jour 6 après l'administration de chimiothérapie et de stéroïdes, correspondant à la fenêtre de douleur attendue liée au dexaméthasone. Si une seule de ces deux mesures est disponible, cette valeur sera utilisée comme résultat principal.
Jours 5 et 6 post-chimiothérapie et administration de stéroïdes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire quotidienne de la douleur (Échelle FACES de Wong-Baker)
Délai: Du jour 0 au jour 6 après l'administration de chimiothérapie et de stéroïdes
La douleur quotidienne sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (0, 2, 4, 6, 8, 10) lors d'une fenêtre fixe en soirée (17h00-20h00) aux jours 0 à 6 pour caractériser la trajectoire jour par jour de la douleur pendant la période de dexaméthasone. À chaque évaluation, un script standardisé sera lu par le parent sous la direction du chercheur, et l'enfant sélectionnera le visage qui représente le mieux sa douleur « en ce moment ». Si aucune réponse claire n'est donnée, le script peut être répété une fois sans orienter vers un choix particulier. Les scores seront enregistrés immédiatement sur le CRF avec la date et l'heure. Ce résultat fournit une série quotidienne de valeurs FPS-R sur la fenêtre d'observation de 7 jours, permettant de décrire les schémas de douleur intra-semaine et de comparer le moment et l'intensité des pics entre les groupes, en complément du critère d'évaluation principal (moyenne des jours 5-6).
Du jour 0 au jour 6 après l'administration de chimiothérapie et de stéroïdes
Utilisation d'analgésiques (opioïdes uniquement)
Délai: Du jour 0 au jour 6 après l'administration de chimiothérapie et de stéroïdes
L'utilisation d'analgésiques opioïdes sera évaluée pendant la période de dexaméthasone et de chimiothérapie, car les analgésiques non opioïdes ne sont pas couramment utilisés pendant cette phase. L'exposition aux opioïdes sera mesurée en convertissant toutes les doses d'opioïdes administrées en équivalents milligrammes de morphine orale (MME), y compris les MME cumulés sur 6 jours et les MME ajustés au poids par kilogramme. Les mesures supplémentaires incluent le temps entre l'administration de la chimiothérapie et de la dexaméthasone et la première dose de secours d'opioïde, le nombre de doses de secours d'opioïde, et la proportion de participants nécessitant une analgésie opioïde. Les visites aux urgences pour le contrôle de la douleur pendant la période d'étude seront également enregistrées, y compris l'administration d'opioïdes et le devenir du patient le cas échéant.
Du jour 0 au jour 6 après l'administration de chimiothérapie et de stéroïdes
Dépression
Délai: Jour 0 et Jour 6
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'Arabic Short Mood and Feelings Questionnaire - Parent version (SMFQ-P), un questionnaire de 13 items rapporté par les parents qui évalue les symptômes dépressifs centraux tels que la tristesse, la perte d'intérêt, l'irritabilité, la fatigue, la culpabilité et la faible estime de soi. Chaque item est noté sur une échelle de 3 points (« pas vrai », « parfois vrai », « vrai »), avec des scores totaux allant de 0 à 26 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. L'Arabic SMFQ-P a été validé au Liban et est approprié pour une utilisation dans des contextes de recherche. Le questionnaire sera administré aux parents au départ (jour 0) et à la fin de la période d'intervention (jour 6). Pour les jeunes enfants, l'outil sera complété comme une mesure par procuration parentale se concentrant sur l'humeur et le comportement observables.
Jour 0 et Jour 6
Anxiété
Délai: Jour 0 et Jour 6
Le SCARED-5 (5-item Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) est un outil de dépistage bref basé sur le rapport des parents utilisé pour l'anxiété chez les jeunes. Bien qu'une validation arabe de la version courte ne soit pas encore disponible, la version arabe complète du SCARED-P (version parent de 41 items) a démontré d'excellentes propriétés psychométriques au Liban (a = 0,92, validité convergente avec le SDQ Émotionnel, validité discriminante). Le SCARED-5 a récemment fait l'objet d'une évaluation psychométrique, montrant une forte cohérence interne, une structure à facteur unique, une bonne corrélation avec l'échelle complète et un score seuil suggéré de ≥ 2 pour identifier l'anxiété. Sur la base de ces preuves, nous utiliserons la version arabe des items de la version complète validée du SCARED-P, structurée comme le SCARED-5, et appliquerons un seuil d'alerte clinique de ≥ 2. Chez les jeunes enfants (âge <6), les scores seront traités comme exploratoires et interprétés avec prudence.
Jour 0 et Jour 6
Qualité du sommeil
Délai: Jour 0 et Jour 6
Le sommeil sera évalué à l'aide de l'échelle arabe des troubles du sommeil chez l'enfant (SDSC), un questionnaire de 26 items rapporté par les parents qui évalue les problèmes de sommeil pédiatriques courants, y compris les difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, les troubles du sommeil liés à la respiration, les troubles de l'éveil, la somnolence diurne excessive et les problèmes de transition veille-sommeil. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil. Le SDSC sera administré au départ (Jour 0) et à la fin de la période d'intervention (Jour 6). Le critère de jugement principal pour le sommeil est le changement du score total du SDSC entre le départ et le Jour 6. Pour les enfants plus jeunes, les résultats seront exploratoires. Les participants présentant des scores nettement élevés seront signalés et orientés vers le médecin traitant pour un suivi clinique.
Jour 0 et Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahaa Bou Dargham

Collaborateurs

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-Jun2025-IX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Cette étude implique des participants pédiatriques et inclut des informations cliniques et psychosociales sensibles. Le partage des données n'est pas prévu en raison de considérations de confidentialité et des exigences éthiques et institutionnelles locales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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