Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kinderlachen und Spaß-Yoga als ergänzende Schmerzlinderung nach Chemotherapie. (CLAP)

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Bahaa Bou Dargham

Eine multizentrische, assessor-verblindete, randomisierte, parallele Gruppen-Studie zur Überlegenheitsbewertung der Wirksamkeit von heimbasiertem Lachen und Spaß-Yoga als Zusatztherapie zur Schmerzreduktion bei pädiatrischen Onkologiepatienten unter Chemotherapie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob ein zu Hause durchgeführtes Programm, das Lachen und unterhaltsames Yoga kombiniert, Schmerzen bei Kindern, die Chemotherapie erhalten, lindern kann. Die Studie konzentriert sich auf Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die während der Behandlung mit Chemotherapie und Steroiden Schmerzen erfahren.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  1. Senkt die Ergänzung von Lachen und unterhaltsamem Yoga zur üblichen Behandlung die Schmerzlevel bei Kindern, die Chemotherapie erhalten?
  2. Reduziert dieses Programm den Bedarf an starken Schmerzmitteln, wie Opioiden?
  3. Hilft das Programm, Stimmung, Ängste und Schlaf während der Behandlung zu verbessern?

Forscher werden Kinder, die Lachen und unterhaltsames Yoga plus übliche Behandlung erhalten, mit Kindern vergleichen, die nur die übliche Behandlung erhalten, um zu sehen, ob das Programm wirkt.

Teilnehmer werden:

  1. Zufällig entweder der Lachen-und-unterhaltsames-Yoga-Gruppe oder der üblichen-Behandlungsgruppe zugewiesen
  2. Während eines 6-tägigen Zeitraums nach Erhalt ihrer Chemotherapiebehandlung an der Studie teilnehmen
  3. Ihre Schmerzen einmal täglich mit einer kindgerechten Schmerzskala messen lassen
  4. Eltern kurze Fragen zur Schmerzmitteleinnahme, Stimmung, Ängsten und Schlaf beantworten lassen

Die Lachen-und-unterhaltsames-Yoga-Aktivitäten sind sanft, sicher und dafür konzipiert, zu Hause mit Hilfe eines Elternteils durchgeführt zu werden. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie weiterhin ihre reguläre medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppen-klinische Studie, die die Wirksamkeit einer strukturierten hausbasierten Lach- und Spaß-Yoga-Intervention als Ergänzung zur Standardversorgung zur Behandlung von chemotherapiebedingten Schmerzen bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie bewertet.

Teilnehmer werden während routinemäßiger Chemotherapiebesuche eingeschlossen und unterziehen sich vor der Randomisierung einer Basisbewertung. Unter Verwendung eines 1:1-Zuteilungsverhältnisses werden die Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierung wird durchgeführt, um eine ausgewogene Gruppenzuteilung über alle teilnehmenden Studienzentren hinweg sicherzustellen.

Die Intervention besteht aus einem strukturierten Programm, das über einen Zeitraum von sechs Tagen zu Hause durchgeführt wird. Es integriert sanfte, altersgerechte Yoga-Bewegungen, Atemübungen, lachbasierte Aktivitäten und angeleitetes Spiel. Die Aktivitäten sind so konzipiert, dass sie nicht-invasiv, von geringer Intensität und sicher für Kinder unter Chemotherapie sind. Eltern oder Betreuer beaufsichtigen und nehmen aktiv an den Sitzungen teil, um das Engagement zu unterstützen und die Sicherheit zu gewährleisten. Die Intervention soll die Standardmedizinische Versorgung ergänzen, nicht ersetzen.

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten nur die Standardversorgung, die routinemäßige pharmakologische und unterstützende Schmerztherapie gemäß den institutionellen Protokollen an jedem teilnehmenden Zentrum umfasst. Der Kontrollgruppe werden während des Studienzeitraums keine strukturierten Lach- oder Yoga-Aktivitäten angeboten.

Ergebnisdaten werden durch kurze tägliche Bewertungen gesammelt, die während des Interventionszeitraums durchgeführt werden. Die Schmerzen werden täglich mit einer validierten, kindgerechten Schmerzskala bewertet. Zusätzliche Informationen zur Schmerzmedikamentennutzung und ausgewählte psychosoziale Ergebnisse werden durch von den Eltern berichtete Maße erhoben. Die Datenerfassungsverfahren sind so konzipiert, dass die Belastung der Teilnehmer minimiert und sie nahtlos in die Routineversorgung integriert werden.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob die Ergänzung einer strukturierten, nicht-pharmakologischen hausbasierten Intervention die Schmerzintensität während der Chemotherapie senken kann. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der potenziellen Auswirkungen der Intervention auf die Schmerzmedikamentennutzung und das allgemeine Wohlbefinden. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, unterstützende Pflegestrategien für Kinder unter Krebsbehandlung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
      • Sidon, Libanon
        • Rekrutierung
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghida M Dhayni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-10 Jahren.
  • Medizinisch diagnostiziert mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und derzeit in Chemotherapie, die Dexamethason-Pulse während der Erhaltungsphase beinhaltet.
  • Klinisch stabil und in der Lage, an sanften, niedrigintensiven Yoga-Bewegungen teilzunehmen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  • Mindestens ein Elternteil oder gesetzlicher Vormund, der bereit und in der Lage ist, die häuslichen Interventionssitzungen zu beaufsichtigen und daran teilzunehmen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern/gesetzlichem Vormund mit altersgerechter Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte größere Operation (innerhalb der letzten 2 Wochen), die eine sichere Teilnahme an sanfter Aktivität einschränken könnte.
  • Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankungen (instabile Vitalzeichen, dekompensierte Herz- oder Atemwegserkrankungen, unkontrollierte Epilepsie), die das Kind bei leichter Bewegung oder Lachen gefährden könnten.
  • Schwere Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Interaktion mit videobasierten Anleitungen und Übungen verhindern.
  • Körperliche Einschränkungen oder muskuloskelettale Verletzungen, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine sichere Teilnahme oder Einhaltung beeinträchtigen würde.
  • Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Schmerzbehandlung eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachen und Spaß Yoga plus übliche Pflege
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten das Magic Box Laughter and Fun Yoga-Programm zusätzlich zur üblichen Versorgung. Die Intervention ist ein strukturiertes, zu Hause durchgeführtes Programm, das über sechs aufeinanderfolgende Tage durchgeführt und durch geführte Videos und tägliche Aktivitätspakete unterstützt wird. Am Tag des Krankenhausbesuchs erhalten die Eltern ein Einführungsvideo, die Magic Box und sechs nummerierte Pakete zusammen mit Anleitungen und täglichen Follow-up-Vereinbarungen. Jeden Tag erhalten die Eltern ein kurzes Video, das altersgerechte Aktivitäten anleitet, die sanftes, spaßiges Yoga, Atemübungen, lachbasierte Übungen und spielerische Aktivitäten mit den in den täglichen Paketen bereitgestellten Materialien kombinieren. Die Eltern beaufsichtigen und beteiligen sich während des gesamten Programms aktiv mit dem Kind. Die Intervention schließt mit einer feierlichen Sitzung ab, die sich auf positive Bestätigung und Engagement konzentriert. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine standardmäßige medizinische und unterstützende Schmerzbehandlung gemäß den institutionellen Protokollen.
Verhalten: Lachen und Spaß Yoga Programm
Diese Intervention besteht aus einem strukturierten, hausbasierten Lach- und Spaß-Yoga-Programm, das über sechs aufeinanderfolgende Tage durchgeführt wird. Das Programm kombiniert geführte videobasierte Sitzungen mit täglichen Aktivitätspaketen, die Materialien für altersgerechte spielerische Aktivitäten enthalten. Die Aktivitäten umfassen sanfte Spaß-Yoga-Bewegungen, Atemübungen, lachbasierte Übungen, geführtes Spiel und positive Affirmationen. Eltern oder Betreuungspersonen beaufsichtigen und nehmen während des gesamten Programms aktiv mit dem Kind teil. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie nicht-invasiv, von geringer Intensität und sicher für Kinder ist, die eine Chemotherapie erhalten, und sie wird zusätzlich zur Standardmedizin und unterstützenden Pflege angeboten.
Kein Eingriff: Nur übliche Behandlung
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten nur die übliche Versorgung, die aus routinemäßiger pharmakologischer und unterstützender Schmerztherapie gemäß den pädiatrischen Onkologieprotokollen jedes teilnehmenden Zentrums besteht. Dies kann Analgetika wie Opioide, falls klinisch indiziert, sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Ruhe, Flüssigkeitszufuhr und Komfortpflege umfassen. Keine strukturierte Lachtherapie, Yoga-Aktivitäten oder andere psychosoziale Interventionen werden als Teil der Studie bereitgestellt. Alle Teilnehmer in diesem Arm werden während der gesamten Studienzeit weiterhin die Standardmedizinische Versorgung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität an den Tagen 5 und 6
Zeitfenster: Tage 5 und 6 nach Chemotherapie und Steroidverabreichung
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FPS-R) bewertet, einer validierten, kindgerechten Selbstauskunftsmethode, die Gesichtsausdrücke mit numerischen Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) verknüpft. Die Schmerzbewertung erfolgt einmal täglich zu einer festgelegten Zeit anhand eines standardisierten, von den Eltern vorgelesenen Skripts, wobei das Kind das Gesicht auswählt, das seinen momentanen Schmerz am besten darstellt. Die Werte werden unmittelbar nach der Bewertung erfasst. Der primäre Endpunkt ist definiert als der durchschnittliche Schmerzwert, gemessen am Tag 5 und Tag 6 nach der Chemotherapie- und Steroidverabreichung, was dem erwarteten Zeitfenster für dexamethasonbedingte Spitzenschmerzen entspricht. Wenn nur eine dieser beiden Messungen verfügbar ist, wird dieser Wert als primäres Ergebnis verwendet.
Tage 5 und 6 nach Chemotherapie und Steroidverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Schmerzverlauf (Wong-Baker FACES)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der Chemotherapie und Steroidverabreichung
Der tägliche Schmerz wird mithilfe der Wong-Baker FACES-Schmerzskala (0, 2, 4, 6, 8, 10) in einem festen Abendfenster (17:00-20:00) an den Tagen 0-6 gemessen, um den täglichen Verlauf der Schmerzen während der Dexamethason-Periode zu charakterisieren. Bei jeder Bewertung wird ein standardisiertes Skript vom Elternteil unter Anleitung des Forschers vorgelesen, und das Kind wählt das Gesicht aus, das seine Schmerzen "jetzt gerade" am besten darstellt. Wenn keine klare Antwort gegeben wird, darf das Skript einmal ohne Hinweis auf eine bestimmte Wahl wiederholt werden. Die Werte werden sofort im CRF mit Datum und Uhrzeit erfasst. Dieses Ergebnis liefert eine tägliche Reihe von FPS-R-Werten über das 7-tägige Beobachtungsfenster, was die Beschreibung von wöchentlichen Schmerzmustern und den Vergleich von Spitzenzeitpunkt und -ausmaß zwischen den Gruppen ermöglicht, ergänzend zum primären Endpunkt (Durchschnitt Tag 5-6).
Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der Chemotherapie und Steroidverabreichung
Analgetikaeinsatz (nur Opioide)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der Chemotherapie und Steroidverabreichung
Die Verwendung von Opioid-Analgetika wird während der Dexamethason- und Chemotherapiephase bewertet, da Nicht-Opioid-Analgetika in dieser Phase nicht routinemäßig eingesetzt werden. Die Opioid-Exposition wird gemessen, indem alle verabreichten Opioiddosen in orale Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet werden, einschließlich kumulativer 6-Tage-MME und gewichtsadjustierter MME pro Kilogramm. Zusätzliche Maßnahmen umfassen die Zeit von der Chemotherapie- und Dexamethasongabe bis zur ersten Opioid-Rescuedosis, die Anzahl der Opioid-Rescuedosen und den Anteil der Teilnehmer, die eine Opioid-Analgesie benötigen. Notaufnahmebesuche zur Schmerzkontrolle während des Studienzeitraums werden ebenfalls erfasst, einschließlich Opioidverabreichung und Disposition, sofern zutreffend.
Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der Chemotherapie und Steroidverabreichung
Depression
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 6
Depressive Symptome werden mit dem Arabic Short Mood and Feelings Questionnaire - Parent version (SMFQ-P) erfasst, einem 13-Punkte-Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird und zentrale depressive Symptome wie Traurigkeit, Interessenverlust, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schuldgefühle und geringes Selbstwertgefühl bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala ("nicht zutreffend", "manchmal zutreffend", "zutreffend") bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 26 liegt; höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin. Der arabische SMFQ-P wurde im Libanon validiert und ist für den Einsatz in Forschungsumgebungen geeignet. Der Fragebogen wird den Eltern zu Beginn (Tag 0) und am Ende der Interventionsperiode (Tag 6) vorgelegt. Bei jüngeren Kindern wird das Instrument als Eltern-Proxy-Maßnahme ausgefüllt, wobei der Fokus auf beobachtbarer Stimmung und Verhalten liegt.
Tag 0 und Tag 6
Angst
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 6
Der SCARED-5 (5-Item-Screening für Angststörungen im Kindesalter) ist ein kurzes Screening-Tool auf Basis von Elternberichten für Angst bei Jugendlichen. Obwohl eine arabische Validierung der Kurzversion noch nicht verfügbar ist, hat die vollständige arabische SCARED-P (41-Item-Elternversion) in Libanon hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt (a = 0,92, konvergente Validität mit SDQ Emotional, diskriminante Validität). Der SCARED-5 hat kürzlich eine psychometrische Evaluation durchlaufen, die eine starke interne Konsistenz, eine Ein-Faktor-Struktur, eine gute Korrelation mit der Vollversion und einen vorgeschlagenen Cut-off-Wert von ≥ 2 zur Identifizierung von Angst gezeigt hat. Auf Basis dieser Evidenz werden wir die arabische Version der Items aus der validierten vollständigen SCARED-P verwenden, strukturiert als SCARED-5, und einen klinischen Alarm-Schwellenwert von ≥ 2 anwenden. Bei jüngeren Kindern (Alter <6) werden die Werte als explorativ behandelt und mit Vorsicht interpretiert.
Tag 0 und Tag 6
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 6
Der Schlaf wird mithilfe der Arabischen Schlafstörungs-Skala für Kinder (SDSC) bewertet, eines 26-Punkte-Fragebogens, der von den Eltern ausgefüllt wird und häufige pädiatrische Schlafprobleme erfasst, darunter Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen, atembezogene Schlafstörungen, Aufwachstörungen, übermäßige Tagesschläfrigkeit und Probleme bei den Schlaf-Wach-Übergängen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere Schlafstörungen hindeuten. Die SDSC wird zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Interventionsphase (Tag 6) durchgeführt. Das primäre Schlaf-Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-SDSC-Wertes von Studienbeginn bis Tag 6. Für jüngere Kinder sind die Ergebnisse explorativ. Teilnehmer mit deutlich erhöhten Werten werden gekennzeichnet und zur klinischen Nachsorge an den behandelnden Arzt überwiesen.
Tag 0 und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahaa Bou Dargham

Mitarbeiter

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-Jun2025-IX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden nicht geteilt. Diese Studie umfasst pädiatrische Teilnehmer und enthält sensible klinische und psychosoziale Informationen. Die Datenweitergabe ist aufgrund von Datenschutzüberlegungen sowie lokalen institutionellen und ethischen Anforderungen nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lachen und Spaß Yoga Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren