Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziecięcy Śmiech i Zabawna Joga jako Dodatkowe Uśmierzanie Bólu po Chemioterapii. (CLAP)

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bahaa Bou Dargham

Wieloośrodkowe, zaślepione dla oceniającego, randomizowane, równoległe badanie z grupami porównawczymi, oceniające skuteczność opartej na domu jogi śmiechu i zabawy jako uzupełnienia w redukcji bólu u pediatrycznych pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy domowy program łączący śmiech i zabawową jogę może pomóc zmniejszyć ból u dzieci poddawanych chemioterapii. Badanie koncentruje się na dzieciach z ostrą białaczką limfoblastyczną, które odczuwają ból podczas leczenia chemioterapią i steroidami.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy dodanie śmiechu i zabawowej jogi do standardowej opieki obniża poziom bólu u dzieci poddawanych chemioterapii?
  2. Czy ten program zmniejsza zapotrzebowanie na silne leki przeciwbólowe, takie jak opioidy?
  3. Czy program pomaga poprawić nastrój, lęk i sen podczas leczenia?

Badacze porównają dzieci, które otrzymują śmiech i zabawową jogę plus standardową opiekę, z dziećmi, które otrzymują tylko standardową opiekę, aby sprawdzić, czy program działa.

Uczestnicy będą:

  1. Losowo przydzieleni do grupy śmiechu i zabawowej jogi lub grupy standardowej opieki
  2. Brać udział w badaniu przez 6-dniowy okres po otrzymaniu leczenia chemioterapią
  3. Mieć mierzony ból raz dziennie przy użyciu przyjaznej dziecku skali bólu
  4. Mieć rodziców odpowiadających na krótkie pytania dotyczące stosowania leków przeciwbólowych, nastroju, lęku i snu

Zajęcia z śmiechu i zabawowej jogi są łagodne, bezpieczne i zaprojektowane do wykonywania w domu z pomocą rodzica. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować regularną opiekę medyczną przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność strukturyzowanej domowej interwencji opartej na jodze z elementami śmiechu i zabawy jako uzupełnienia standardowej opieki w leczeniu bólu związanego z chemioterapią u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowych wizyt chemioterapeutycznych i przechodzą ocenę wyjściową przed randomizacją. W stosunku 1:1 uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja jest przeprowadzana w celu zapewnienia zrównoważonego przydziału grup we wszystkich uczestniczących ośrodkach badawczych.

Interwencja składa się ze strukturyzowanego programu realizowanego w domu przez sześć dni. Łączy łagodne, dostosowane do wieku ruchy jogi, ćwiczenia oddechowe, aktywności oparte na śmiechu oraz kierowaną zabawę. Zajęcia są zaprojektowane jako nieinwazyjne, niskointensywne i bezpieczne dla dzieci poddawanych chemioterapii. Rodzice lub opiekunowie nadzorują i aktywnie uczestniczą w sesjach, aby wspierać zaangażowanie i zapewnić bezpieczeństwo. Interwencja ma uzupełniać, a nie zastępować, standardową opiekę medyczną.

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują wyłącznie standardową opiekę, która obejmuje rutynowe farmakologiczne i wspomagające leczenie bólu zgodnie z protokołami instytucjonalnymi w każdym uczestniczącym ośrodku. W okresie badania grupa kontrolna nie otrzymuje żadnych strukturyzowanych zajęć z jogi lub śmiechu.

Dane wynikowe są zbierane poprzez krótkie codzienne oceny przeprowadzane w okresie interwencji. Ból jest oceniany codziennie przy użyciu zwalidowanej, przyjaznej dla dziecka skali oceny bólu. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leków przeciwbólowych i wybranych wyników psychospołecznych są zbierane za pomocą miar zgłaszanych przez rodziców. Procedury zbierania danych są zaprojektowane tak, aby minimalizować obciążenie uczestników i płynnie integrować się z rutynową opieką.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy dodanie strukturyzowanej, niefarmakologicznej interwencji domowej może obniżyć intensywność bólu podczas chemioterapii. Cele drugorzędne obejmują ocenę potencjalnego wpływu interwencji na stosowanie leków przeciwbólowych i ogólne samopoczucie. Wyniki tego badania mogą pomóc w kształtowaniu strategii opieki wspomagającej dla dzieci poddawanych leczeniu onkologicznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Sidon, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raghida M Dhayni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 2-10 lat.
  • Zdiagnozowane medycznie z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i aktualnie otrzymujące chemioterapię obejmującą pulsy deksametazonu podczas fazy podtrzymującej.
  • Stabilne klinicznie i zdolne do uczestniczenia w łagodnych, nisko intensywnych ruchach jogi, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Co najmniej jeden rodzic lub opiekun prawny chętny i zdolny do nadzorowania i uczestniczenia w domowych sesjach interwencyjnych.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz stosowna do wieku zgoda dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawna poważna operacja (w ciągu ostatnich 2 tygodni), która może ograniczać bezpieczny udział w łagodnej aktywności.
  • Poważne, niekontrolowane schorzenia medyczne (niestabilne parametry życiowe, niewyrównana choroba serca lub układu oddechowego, niekontrolowana padaczka), które mogą stwarzać ryzyko dla dziecka podczas lekkiego ruchu lub śmiechu.
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych uniemożliwiające zaangażowanie w instrukcje i ćwiczenia wideo.
  • Ograniczenia fizyczne lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające udział w interwencji.
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny lekarza prowadzącego zakłócałby bezpieczny udział lub przestrzeganie zaleceń.
  • Aktualne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga Śmiechu i Zabawy Plus Standardowa Opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają program Magic Box Laughter and Fun Yoga w uzupełnieniu do standardowej opieki. Interwencja jest ustrukturyzowanym programem domowym realizowanym przez sześć kolejnych dni, wspieranym przez filmy instruktażowe i codzienne pakiety aktywności. W dniu wizyty szpitalnej rodzice otrzymują film wprowadzający, Magic Box oraz sześć ponumerowanych pakietów wraz z instrukcjami i codziennymi ustaleniami dotyczącymi monitorowania. Każdego dnia rodzice otrzymują krótki film prowadzący przez aktywności dostosowane do wieku, łączące łagodną jogę dla zabawy, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia oparte na śmiechu oraz zabawne aktywności z wykorzystaniem materiałów dostarczonych w codziennych pakietach. Rodzice aktywnie nadzorują i uczestniczą z dzieckiem w całym programie. Interwencja kończy się sesją celebracyjną skupioną na pozytywnym afirmowaniu i zaangażowaniu. Wszyscy uczestnicy nadal otrzymują standardowe medyczne i wspierające leczenie bólu zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Behawioralne: Program Jogi Śmiechu i Zabawy
To działanie polega na ustrukturyzowanym, domowym programie śmiechu i zabawy w jodze, realizowanym przez sześć kolejnych dni.
Program łączy prowadzone sesje wideo z codziennymi pakietami aktywności zawierającymi materiały do odpowiednich do wieku zabaw.
Aktywności obejmują łagodne, zabawne ruchy jogi, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia oparte na śmiechu, prowadzoną zabawę i pozytywne afirmacje.
Rodzice lub opiekunowie nadzorują i aktywnie uczestniczą z dzieckiem w trakcie programu.
Interwencja jest zaprojektowana jako nieinwazyjna, niskointensywna i bezpieczna dla dzieci otrzymujących chemioterapię oraz jest dostarczana jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej i wspierającej.
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają wyłącznie standardową opiekę, obejmującą rutynowe farmakologiczne i wspomagające leczenie bólu zgodnie z protokołami onkologii pediatrycznej każdego uczestniczącego ośrodka. Może to obejmować leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, jeśli jest to klinicznie wskazane, a także ogólne środki wspomagające, w tym odpoczynek, nawodnienie i opiekę komfortową. Żadna strukturyzowana terapia śmiechem, zajęcia jogi ani inne interwencje psychospołeczne nie będą zapewniane jako część badania. Wszyscy uczestnicy w tym ramieniu będą kontynuować otrzymywanie standardowej opieki medycznej przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nasilenie bólu w dniach 5 i 6
Ramy czasowe: Dzień 5 i 6 po podaniu chemioterapii i sterydów
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES (FPS-R), zwalidowanego, przyjaznego dla dzieci narzędzia samoopisowego, które wykorzystuje wyrazy twarzy powiązane z wartościami liczbowymi od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Ból będzie oceniany raz dziennie o stałej porze przy użyciu standaryzowanego skryptu odczytywanego przez rodzica, a dziecko wybierze twarz, która najlepiej reprezentuje jego ból w danym momencie. Wyniki będą rejestrowane bezpośrednio po ocenie. Punkt końcowy pierwszorzędowy jest zdefiniowany jako średni wynik bólu mierzony w 5. i 6. dniu po podaniu chemioterapii i steroidów, co odpowiada oczekiwanemu szczytowemu okienku bólu związanego z deksametazonem. Jeśli dostępny jest tylko jeden z tych dwóch pomiarów, ta wartość zostanie użyta jako wynik pierwszorzędowy.
Dzień 5 i 6 po podaniu chemioterapii i sterydów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny przebieg bólu (skala Wong-Baker FACES)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po podaniu chemioterapii i sterydów
Codzienny ból będzie mierzony przy użyciu Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (0, 2, 4, 6, 8, 10) w stałym wieczornym oknie czasowym (17:00-20:00) w dniach 0-6, aby scharakteryzować dzienną trajektorię bólu podczas okresu deksametazonu. Podczas każdej oceny rodzic odczyta standaryzowany skrypt pod kierunkiem badacza, a dziecko wybierze twarz, która najlepiej reprezentuje jego ból "w tej chwili". Jeśli nie zostanie udzielona jasna odpowiedź, skrypt można powtórzyć raz bez sugerowania jakiegokolwiek wyboru. Wyniki będą natychmiast rejestrowane w CRF z datą i godziną. Ten wynik dostarcza codzienną serię wartości FPS-R w ciągu 7-dniowego okna obserwacyjnego, umożliwiając opisanie wzorców bólu w ciągu tygodnia oraz porównanie czasu szczytu i wielkości między grupami, uzupełniając punkt końcowy pierwszorzędowy (średnia z dni 5-6).
Od dnia 0 do dnia 6 po podaniu chemioterapii i sterydów
Stosowanie środków przeciwbólowych (tylko opioidy)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po podaniu chemioterapii i sterydów
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych będzie oceniane w okresie deksametazonu i chemioterapii, ponieważ nieopioidowe leki przeciwbólowe nie są rutynowo stosowane w tej fazie. Ekspozycja na opioidy będzie mierzona poprzez przeliczenie wszystkich podanych dawek opioidów na doustne ekwiwalenty morfiny w miligramach (MME), w tym skumulowane 6-dniowe MME oraz MME dostosowane do masy ciała na kilogram. Dodatkowe miary obejmują czas od podania chemioterapii i deksametazonu do pierwszej dawki ratunkowej opioidu, liczbę dawek ratunkowych opioidu oraz odsetek uczestników wymagających jakiejkolwiek opioidowej analgezji. Wizyty na oddziale ratunkowym w celu kontroli bólu w okresie badania również będą rejestrowane, w tym podanie opioidów i postępowanie, gdy ma to zastosowanie.
Od dnia 0 do dnia 6 po podaniu chemioterapii i sterydów
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 6
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu Arabskiej Krótkiej Ankiety Nastroju i Uczuć – wersja dla rodziców (SMFQ-P), 13-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez rodziców, który ocenia podstawowe objawy depresyjne, takie jak smutek, utrata zainteresowań, drażliwość, zmęczenie, poczucie winy i niską samoocenę. Każdy punkt jest oceniany w 3-stopniowej skali („nieprawda”, „czasami prawda”, „prawda”), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 26; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Arabska wersja SMFQ-P została zwalidowana w Libanie i jest odpowiednia do stosowania w badaniach naukowych. Kwestionariusz będzie wypełniany przez rodziców na początku badania (dzień 0) i na końcu okresu interwencji (dzień 6). W przypadku młodszych dzieci narzędzie będzie wypełniane przez rodziców jako miara zastępcza, koncentrująca się na obserwowalnym nastroju i zachowaniu.
Dzień 0 i Dzień 6
Lęk
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 6
SCARED-5 (5-punktowe Skriningowe Narzędzie do Wykrywania Zaburzeń Lękowych u Dzieci) to krótkie narzędzie przesiewowe wypełniane przez rodziców, stosowane w przypadku lęku u młodzieży. Chociaż walidacja krótkiej wersji w języku arabskim nie jest jeszcze dostępna, pełna arabska wersja SCARED-P (41-punktowa wersja dla rodziców) wykazała doskonałe właściwości psychometryczne w Libanie (a = 0,92, trafność zbieżna z SDQ Emotional, trafność różnicowa). SCARED-5 przeszedł niedawno ocenę psychometryczną, wykazując silną spójność wewnętrzną, strukturę jednoczynnikową, dobrą korelację z pełną skalą oraz sugerowany próg odcięcia ≥ 2 do identyfikacji lęku. W oparciu o te dowody użyjemy arabskiej wersji pozycji z walidowanej pełnej wersji SCARED-P, skonstruowanej jako SCARED-5, i zastosujemy próg alertu klinicznego ≥ 2. U młodszych dzieci (wiek <6) wyniki będą traktowane jako eksploracyjne i interpretowane z ostrożnością.
Dzień 0 i Dzień 6
Jakość Snu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 6
Sen będzie oceniany przy użyciu Arabskiej Skali Zaburzeń Snu u Dzieci (SDSC), 26-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez rodziców, który ocenia powszechne problemy ze snem u dzieci, w tym trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zaburzenia snu związane z oddychaniem, zaburzenia wybudzania, nadmierną senność dzienną oraz problemy z przejściem sn-czuwanie. Każdy punkt jest oceniany w 5-stopniowej skali, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. SDSC będzie przeprowadzana na początku badania (dzień 0) oraz na koniec okresu interwencji (dzień 6). Głównym wynikiem dotyczącym snu jest zmiana całkowitego wyniku SDSC od początku badania do dnia 6. W przypadku młodszych dzieci wyniki będą miały charakter eksploracyjny. Uczestnicy ze znacząco podwyższonymi wynikami zostaną oznaczeni i skierowani do lekarza prowadzącego w celu dalszej obserwacji klinicznej.
Dzień 0 i Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahaa Bou Dargham

Współpracownicy

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-Jun2025-IX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Badanie obejmuje uczestników pediatrycznych i zawiera wrażliwe informacje kliniczne oraz psychospołeczne. Udostępnianie danych nie jest planowane ze względów prywatności oraz lokalnych wymogów instytucjonalnych i etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna ALL

Badania kliniczne na Program Jogi Śmiechu i Zabawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj