Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский смех и развлекательная йога как дополнительное средство облегчения боли после химиотерапии. (CLAP)

25 декабря 2025 г. обновлено: Bahaa Bou Dargham

Многоцентровое, рандомизированное, слепое для оценщиков, параллельное групповое, превосходное исследование по оценке эффективности домашней йоги смеха и веселья в качестве дополнения для уменьшения боли у педиатрических онкологических пациентов, получающих химиотерапию.

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли домашняя программа, сочетающая смех и веселую йогу, помочь уменьшить боль у детей, получающих химиотерапию. Исследование сосредоточено на детях с острым лимфобластным лейкозом, которые испытывают боль во время лечения химиотерапией и стероидами.

Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

  1. Снижает ли добавление смеха и веселой йоги к обычному уходу уровень боли у детей, получающих химиотерапию?
  2. Снижает ли эта программа потребность в сильных обезболивающих препаратах, таких как опиоиды?
  3. Помогает ли программа улучшить настроение, уменьшить тревогу и улучшить сон во время лечения?

Исследователи сравнят детей, которые получают смех и веселую йогу плюс обычный уход, с детьми, которые получают только обычный уход, чтобы увидеть, работает ли программа.

Участники будут:

  1. Быть случайным образом распределены либо в группу смеха и веселой йоги, либо в группу обычного ухода
  2. Принимать участие в исследовании в течение 6-дневного периода после получения химиотерапевтического лечения
  3. Иметь ежедневное измерение боли с использованием детской шкалы оценки боли
  4. Родители будут отвечать на короткие вопросы об использовании обезболивающих препаратов, настроении, тревоге и сне

Занятия смехом и веселой йогой являются щадящими, безопасными и предназначены для выполнения дома с помощью родителя. Все участники будут продолжать получать обычную медицинскую помощь на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, оценивающее эффективность структурированной домашней интервенции, основанной на смехотерапии и игровой йоге, в качестве дополнения к стандартной терапии для управления болью, связанной с химиотерапией, у детей с острым лимфобластным лейкозом.

Участники включаются в исследование во время плановых визитов для химиотерапии и проходят исходную оценку перед рандомизацией. Используя соотношение распределения 1:1, участники распределяются либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу. Рандомизация проводится для обеспечения сбалансированного распределения по группам во всех участвующих исследовательских центрах.

Интервенция состоит из структурированной программы, проводимой на дому в течение шести дней. Она объединяет мягкие, соответствующие возрасту движения йоги, дыхательные упражнения, мероприятия, основанные на смехотерапии, и направленную игровую деятельность. Активности разработаны как неинвазивные, низкой интенсивности и безопасные для детей, проходящих химиотерапию. Родители или опекуны наблюдают и активно участвуют в сессиях, чтобы поддерживать вовлеченность и обеспечивать безопасность. Интервенция предназначена для дополнения, а не замены стандартной медицинской помощи.

Участники, распределенные в контрольную группу, получают только стандартную терапию, которая включает рутинное фармакологическое и поддерживающее управление болью в соответствии с институциональными протоколами каждого участвующего центра. В течение периода исследования контрольной группе не предоставляются структурированные мероприятия по смехотерапии или йоге.

Данные по исходам собираются с помощью кратких ежедневных оценок, проводимых в период интервенции. Боль оценивается ежедневно с использованием валидированной, удобной для детей шкалы оценки боли. Дополнительная информация об использовании обезболивающих препаратов и выбранных психосоциальных исходах собирается с помощью мер, сообщаемых родителями. Процедуры сбора данных разработаны для минимизации нагрузки на участников и плавной интеграции в рутинную помощь.

Основная цель исследования — определить, может ли добавление структурированной нелекарственной домашней интервенции снизить интенсивность боли во время химиотерапии. Вторичные цели включают оценку потенциального влияния интервенции на использование обезболивающих препаратов и общее благополучие. Результаты этого исследования могут помочь в формировании стратегий поддерживающей помощи для детей, проходящих лечение от рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bahaa W Bou Dargham, MD
  • Номер телефона: +9613537986
  • Электронная почта: b.dargham@bau.edu.lb

Места учебы

  • Ливан
      • Sidon, Ливан
        • Рекрутинг
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Контакт:
          • Fatimah Abed
          • Номер телефона: +96171051404
          • Электронная почта: sc.cru@hhumc.org.lb
        • Контакт:
          • Ghada Aoun
          • Номер телефона: 1956 +9617723111
          • Электронная почта: medical@hhumc.org.lb
        • Главный следователь:
          • Raghida M Dhayni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 10 лет.
  • Медицинский диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и в настоящее время получающие химиотерапию, включающую пульсы дексаметазона в фазе поддерживающего лечения.
  • Клинически стабильные и способные участвовать в мягких, низкоинтенсивных движениях йоги по определению лечащего врача.
  • По крайней мере один родитель или законный опекун, готовый и способный контролировать и участвовать в домашних сеансах вмешательства.
  • Письменное информированное согласие от родителя/законного опекуна с соответствующим возрасту согласием ребенка.

Критерии исключения:

  • Недавняя крупная операция (в течение последних 2 недель), которая может ограничить безопасное участие в мягкой активности.
  • Тяжелые неконтролируемые медицинские состояния (нестабильные жизненные показатели, декомпенсированное заболевание сердца или дыхательной системы, неконтролируемая эпилепсия), которые могут подвергнуть ребенка риску во время легких движений или смеха.
  • Тяжелые нарушения зрения, слуха или когнитивные нарушения, препятствующие взаимодействию с видеоинструкциями и упражнениями.
  • Физические ограничения или травмы опорно-двигательного аппарата, препятствующие участию в вмешательстве.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может помешать безопасному участию или соблюдению протокола.
  • В настоящее время участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании по управлению болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога смеха и веселья плюс обычный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат программу «Магическая коробка: смех и веселая йога» в дополнение к обычному уходу.
Вмешательство представляет собой структурированную домашнюю программу, проводимую в течение шести последовательных дней и поддерживаемую обучающими видео и ежедневными пакетами активности.
В день посещения больницы родители получают вводное видео, Магическую коробку и шесть пронумерованных пакетов, а также инструкции и ежедневные договоренности о последующем наблюдении.
Каждый день родители получают короткое видео, направляющее в подходящих по возрасту активностях, которые сочетают мягкую веселую йогу, дыхательные упражнения, упражнения на основе смеха и игровые занятия с использованием материалов, предоставленных в ежедневных пакетах.
Родители активно наблюдают и участвуют вместе с ребенком на протяжении всей программы.
Вмешательство завершается праздничной сессией, сосредоточенной на позитивном подтверждении и вовлечении.
Все участники продолжают получать стандартное медицинское и поддерживающее обезболивание в соответствии с институциональными протоколами.
Поведенческий: Программа йоги смеха и веселья
Это вмешательство представляет собой структурированную домашнюю программу смеха и весёлой йоги, проводимую в течение шести последовательных дней. Программа сочетает в себе видео-сессии под руководством с ежедневными пакетами активности, содержащими материалы для соответствующих возрасту игровых занятий. Активности включают мягкие весёлые движения йоги, дыхательные упражнения, упражнения на основе смеха, управляемую игру и позитивные утверждения. Родители или опекуны контролируют и активно участвуют с ребёнком на протяжении всей программы. Вмешательство разработано как неинвазивное, низкой интенсивности и безопасное для детей, получающих химиотерапию, и предоставляется в дополнение к стандартной медицинской и поддерживающей помощи.
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники, рандомизированные в эту группу, получат только обычное лечение, состоящее из рутинной фармакологической и поддерживающей терапии боли в соответствии с педиатрическими онкологическими протоколами каждого участвующего центра. Это может включать анальгетические препараты, такие как опиоиды, если это клинически показано, а также общие поддерживающие меры, включая отдых, гидратацию и паллиативный уход. Структурированная смехотерапия, занятия йогой или другие психосоциальные вмешательства не будут предоставляться в рамках исследования. Все участники в этой группе продолжат получать стандартную медицинскую помощь на протяжении всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли на 5-й и 6-й дни
Временное ограничение: Дни 5 и 6 после введения химиотерапии и стероидов
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием шкалы боли Wong-Baker FACES (FPS-R) — проверенного, удобного для детей инструмента самоотчета, который использует выражения лица, привязанные к числовым значениям от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Боль будет оцениваться один раз в день в одно и то же время с использованием стандартизированного сценария, который зачитывает родитель, и ребенок будет выбирать лицо, которое наилучшим образом отражает его боль в данный момент. Оценки будут записываться сразу после оценки. Первичная конечная точка определяется как средний показатель боли, измеренный на 5-й и 6-й день после введения химиотерапии и стероидов, что соответствует ожидаемому пиковому периоду боли, связанному с дексаметазоном. Если доступно только одно из этих двух измерений, это значение будет использоваться в качестве первичного исхода.
Дни 5 и 6 после введения химиотерапии и стероидов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная динамика боли (шкала Вонга-Бейкера FACES)
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после проведения химиотерапии и введения стероидов
Ежедневную боль будут измерять с использованием Вонг-Бейкер шкалы оценки боли по лицам (0, 2, 4, 6, 8, 10) в фиксированное вечернее окно (17:00-20:00) в дни 0-6 для характеристики ежедневной траектории боли в период приема дексаметазона. При каждой оценке стандартизированный сценарий будет зачитываться родителем под руководством исследователя, и ребенок выберет лицо, которое лучше всего представляет его боль «прямо сейчас». Если четкого ответа не получено, сценарий может быть повторен один раз без подсказки в сторону какого-либо выбора. Баллы будут немедленно записаны в CRF с указанием даты и времени. Этот исход предоставляет ежедневную серию значений FPS-R в течение 7-дневного окна наблюдения, что позволяет описать внутринедельные паттерны боли и сравнить время пика и величину между группами, дополняя первичную конечную точку (среднее значение дней 5-6).
С 0-го по 6-й день после проведения химиотерапии и введения стероидов
Применение анальгетиков (только опиоиды)
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после введения химиотерапевтических препаратов и стероидов
Использование опиоидных анальгетиков будет оцениваться в период приема дексаметазона и химиотерапии, так как неопиоидные анальгетики в этой фазе обычно не применяются. Воздействие опиоидов будет измеряться путем преобразования всех введенных доз опиоидов в эквиваленты перорального морфина в миллиграммах (MME), включая кумулятивные 6-дневные MME и скорректированные на вес MME на килограмм. Дополнительные показатели включают время от введения химиотерапии и дексаметазона до первой дозы опиоида для спасения, количество доз опиоидов для спасения и долю участников, требующих любой опиоидной анальгезии. Также будут регистрироваться посещения отделения неотложной помощи для контроля боли в течение периода исследования, включая введение опиоидов и тактику лечения, когда это применимо.
С 0-го по 6-й день после введения химиотерапевтических препаратов и стероидов
Депрессия
Временное ограничение: День 0 и День 6
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием Арабской краткой анкеты настроения и чувств - версия для родителей (SMFQ-P), состоящей из 13 пунктов, которую заполняют родители и которая оценивает основные депрессивные симптомы, такие как грусть, потеря интереса, раздражительность, усталость, чувство вины и низкая самооценка. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале ("не соответствует", "иногда соответствует", "соответствует"), общий балл варьируется от 0 до 26; более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Арабская версия SMFQ-P была валидирована в Ливане и подходит для использования в исследовательских условиях. Анкета будет заполняться родителями на исходном уровне (День 0) и в конце периода вмешательства (День 6). Для детей младшего возраста инструмент будет заполняться как замещающая мера для родителей с акцентом на наблюдаемое настроение и поведение.
День 0 и День 6
Тревожность
Временное ограничение: День 0 и День 6
SCARED-5 (5-пунктовый скрининг тревожных расстройств у детей) — это краткий инструмент скрининга на основе отчётов родителей, используемый для выявления тревожности у молодёжи. Хотя арабская валидация короткой версии ещё недоступна, полная арабская версия SCARED-P (41-пунктовая версия для родителей) продемонстрировала отличные психометрические свойства в Ливане (α = 0,92, конвергентная валидность с SDQ Emotional, дискриминантная валидность). SCARED-5 недавно прошёл психометрическую оценку, показав высокую внутреннюю согласованность, однофакторную структуру, хорошую корреляцию с полной шкалой и предлагаемый пороговый балл ≥ 2 для выявления тревожности. На основе этих данных мы будем использовать арабскую версию пунктов из валидированной полной SCARED-P, структурированную как SCARED-5, и применять клинический порог оповещения ≥ 2. У детей младшего возраста (возраст < 6) баллы будут рассматриваться как ориентировочные и интерпретироваться с осторожностью.
День 0 и День 6
Качество сна
Временное ограничение: День 0 и День 6
Сон будет оцениваться с помощью Арабской шкалы нарушений сна у детей (SDSC), представляющей собой опросник из 26 пунктов, заполняемый родителями, который оценивает распространенные проблемы сна в педиатрической практике, включая трудности с засыпанием и поддержанием сна, нарушения сна, связанные с дыханием, расстройства пробуждения, чрезмерную дневную сонливость и проблемы перехода между сном и бодрствованием. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, при этом более высокие суммарные баллы указывают на большее нарушение сна. SDSC будет проводиться на исходном уровне (День 0) и в конце периода вмешательства (День 6). Основным исходным показателем сна является изменение общего балла SDSC с исходного уровня до Дня 6. Для детей младшего возраста результаты будут носить исследовательский характер. Участники с заметно повышенными баллами будут отмечены и направлены к лечащему врачу для клинического наблюдения.
День 0 и День 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bahaa Bou Dargham

Соавторы

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-Jun2025-IX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы. В данном исследовании принимают участие педиатрические пациенты, и оно включает конфиденциальную клиническую и психосоциальную информацию. Передача данных не планируется из-за соображений конфиденциальности, а также местных институциональных и этических требований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться