Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten nauru ja hauska jooga lisähoitona kemoterapian jälkeiseen kivunlievitykseen. (CLAP)

torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bahaa Bou Dargham

Monikeskuksellinen, arvioijalta sokkotettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, ylivoimaisuutta tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kotona tehtävän naurun ja hauskanpidon joogan tehokkuutta apuna kivun vähentämisessä lasten syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kotiin perustuva ohjelma, joka yhdistää naurua ja hauskaa joogaa, auttaa vähentämään kipua lapsilla, jotka saavat kemoterapiaa. Tutkimus keskittyy akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan sairastaviin lapsiin, jotka kokevat kipua kemoterapian ja steroidien hoidon aikana.

Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

  1. Vähentääkö naurun ja hauskan joogan lisääminen tavanomaiseen hoitoon kiputasoa lapsilla, jotka saavat kemoterapiaa?
  2. Vähentääkö tämä ohjelma tarpeen voimakkaisiin kipulääkkeisiin, kuten opioideihin?
  3. Auttaako ohjelma parantamaan mielialaa, ahdistusta ja unen laatua hoidon aikana?

Tutkijat vertailevat lapsia, jotka saavat naurua ja hauskaa joogaa lisättynä tavanomaiseen hoitoon, lapsiin, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa, nähdäkseen, toimiko ohjelma.

Osallistujat:

  1. Jaetaan satunnaisesti joko naurun ja hauskan joogan ryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään
  2. Ovat mukana tutkimuksessa 6 päivän ajanjakson aikana kemoterapiahoidon jälkeen
  3. Heidän kipunsa mitataan kerran päivässä lapsiystävällisellä kipuasteikolla
  4. Vanhemmat vastaavat lyhyisiin kysymyksiin kipulääkkeiden käytöstä, mielialasta, ahdistuksesta ja unesta

Naurun ja hauskan joogan aktiviteetit ovat lempeitä, turvallisia ja suunniteltu tehtäväksi kotona vanhemman avustuksella. Kaikki osallistujat jatkavat säännöllistä lääkinnällistä hoitoaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen koe, jossa arvioidaan rakenteellisen kotipohjaisen naurun ja hauskan yogahoidon tehokkuutta täydentävänä hoitona lasten akuutin lymfoblastisen leukemian kemoterapiaan liittyvän kivun hoidossa.

Osallistujat rekrytoidaan rutiinikemoterapiakäyntien aikana ja heille tehdään perustason arviointi ennen satunnaistamista. Käyttäen 1:1-allokaatiota osallistujat jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan varmistaakseen tasapainoisen ryhmäjaon osallistuvien tutkimuskeskusten välillä.

Interventio koostuu rakenteellisesta kotona toteutettavasta kuuden päivän ohjelmasta. Se yhdistää kevyitä, ikätasoon sopivia yoga-liikkeitä, hengitysharjoituksia, nauruun perustuvia aktiviteetteja ja ohjattua leikkiä. Aktiviteetit on suunniteltu olemaan invasiivisia, matalan intensiteetin ja turvallisia kemoterapiaa saaville lapsille. Vanhemmat tai hoitavat henkilöt valvovat ja osallistuvat aktiivisesti istuntoihin tukemaan osallistumista ja varmistaakseen turvallisuuden. Intervention tarkoituksena on täydentää, ei korvata, standardilääketieteellistä hoitoa.

Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat vain standardihoidon, joka sisältää rutiininomaisen farmakologisen ja tukevan kivunhoidon kunkin osallistuvan keskuksen instituutioiden mukaisesti. Kontrolliryhmälle ei tarjota rakenteellisia nauru- tai yoga-aktiviteetteja tutkimusjakson aikana.

Tuloksia kerätään lyhyiden päivittäisten arviointien kautta interventiojakson aikana. Kipua arvioidaan päivittäin käyttäen validoitua, lapsiystävällistä kipuarviointiasteikkoa. Lisätietoja kipulääkkeiden käytöstä ja valituista psykososiaalisista tuloksista kerätään vanhempien raportoimilla mittareilla. Tietojenkeruumenettelyt on suunniteltu minimoimaan osallistujien kuormitusta ja integroitumaan sujuvasti rutiinihoitoon.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, voidaanko rakenteellisen, ei-farmakologisen kotipohjaisen intervention lisääminen alentaa kivun intensiteettiä kemoterapian aikana. Toissijaiset tavoitteet sisältävät intervention mahdollisen vaikutuksen arvioinnin kipulääkkeiden käyttöön ja yleiseen hyvinvointiin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kehittämään tukevia hoitostrategioita syöpähoidossa oleville lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Sidon, Libanon
        • Rekrytointi
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raghida M Dhayni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 2–10-vuotiaat lapset.
  • Lääketieteellisesti diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja tällä hetkellä kemoterapiaa, joka sisältää deksametasonipulssia ylläpitovaiheen aikana.
  • Kliinisesti vakaita ja kykeneviä osallistumaan lempeisiin, matalan intensiteetin joogaliikkeisiin hoitavan lääkärin määrittämänä.
  • Ainakin yksi vanhempi tai huoltaja, joka on halukas ja kykenevä valvomaan ja osallistumaan kotiin perustuviin interventiotilaisuuksiin.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta/huoltajalta sekä lapselta iänmukainen hyväksyntä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen suurempi leikkaus (viimeisen 2 viikon aikana), joka voi rajoittaa turvallista osallistumista lempeisiin liikuntamuotoihin.
  • Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset tilat (epävakaat elintoimintojen merkit, dekompensoitu sydän- tai hengitystiesairaus, hallitsematon epilepsia), jotka saattavat altistaa lapsen vaaralle kevyen liikunnan tai naurun aikana.
  • Vakava näön, kuulon tai kognitiivinen vamma, joka estää vuorovaikutuksen videopohjaisten ohjeiden ja harjoitusten kanssa.
  • Fyysiset rajoitteet tai tukielinten vammat, jotka estävät osallistumisen interventioon.
  • Mikä tahansa muu tila, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan häiritsisi turvallista osallistumista tai sitoutumista.
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiiviseen kliiniseen kokeiluun kivunhoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nauru ja hauskuus jooga sekä tavanomainen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Magic Box Laughter and Fun Yoga -ohjelman lisäksi tavanomaista hoitoa. Interventio on strukturoitu, kotona toteutettava ohjelma, joka toteutetaan kuuden peräkkäisen päivän aikana ja jota tuetaan ohjatuilla videoilla ja päivittäisillä aktiviteettipaketeilla. Sairaalavieraillessa vanhemmat saavat esittelyvideon, Magic Box -laatikon ja kuusi numeroitua pakettia sekä ohjeet ja päivittäiset seurantaohjelmat. Jokaisena päivänä vanhemmat saavat lyhyen videon, joka ohjaa ikätasoisia aktiviteetteja, jotka yhdistävät kevyttä hauskaa joogaa, hengitysharjoituksia, nauruun perustuvia harjoituksia ja leikkimielisiä aktiviteetteja käyttäen päivittäisissä paketeissa annettuja materiaaleja. Vanhemmat valvovat aktiivisesti ja osallistuvat ohjelman ajan lapsen kanssa. Interventio päättyy juhlasessioon, joka keskittyy positiiviseen vahvistukseen ja sitoutumiseen. Kaikki osallistujat jatkavat saamistaan standardilääketieteellisistä ja tukevista kivunhoidoista laitoksen protokollien mukaisesti.
Käyttäytyminen: Nauru ja Hauskuus Jooga-ohjelma
Tämä interventio koostuu rakenteellisesta, kotipohjaisesta nauru- ja hauskanpidon joogaohjelmasta, joka toteutetaan kuuden peräkkäisen päivän aikana. Ohjelma yhdistää ohjattuja videopohjaisia istuntoja päivittäisiin aktiviteettipaketteihin, jotka sisältävät materiaaleja ikätasolle soveltuvia leikkimielisiä toimintoja varten. Toimintoihin kuuluvat kevyet hauskanpidon joogaliikkeet, hengitysharjoitukset, nauruun perustuvat harjoitukset, ohjattu leikki ja positiivinen vahvistaminen. Vanhemmat tai huoltajat valvovat ja osallistuvat aktiivisesti lapsen kanssa koko ohjelman ajan. Interventio on suunniteltu olemaan leikkaamaton, matalan intensiteetin ja turvallinen lapsille, jotka saavat kemoterapiaa, ja se tarjotaan lisäksi standardiin lääketieteelliseen ja tukivaan hoitoon.
Ei väliintuloa: Vain tavallinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa, joka koostuu rutiininomaisesta farmakologisesta ja tukevasta kivunhoidosta kunkin osallistuvan keskuksen lastenonkologian protokollien mukaisesti. Tämä voi sisältää kipulääkkeitä, kuten opioideja, jos se on kliinisesti perusteltua, sekä yleisiä tukitoimia, kuten lepoa, nesteytystä ja mukavuudenhoitoa. Järjestettyä nauruterapiaa, joogaaktiviteetteja tai muita psykososiaalisia interventioita ei tarjota osana tutkimusta. Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat jatkossakin standardilääketieteellistä hoitoa koko tutkimusjakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus päivinä 5 ja 6
Aikaikkuna: 5. ja 6. päivä kemoterapian ja kortikosteroidiannoksen jälkeen
Kivun intensiteettiä arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikkoa (FPS-R), joka on validoitu lapsiystävällinen itsearviointityökalu, joka käyttää kasvonilmeitä numeerisiin arvoihin ankkuroituina asteikolla 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu). Kipua arvioidaan kerran päivässä samaan aikaan käyttämällä standardoitua vanhempien luettavaa skriptiä, ja lapsi valitsee kasvon, joka parhaiten edustaa hänen kipuaan kyseisellä hetkellä. Pisteet tallennetaan välittömästi arvioinnin jälkeen. Päätehokemuksenä määritellään keskimääräinen kivun pistemäärä, joka mitataan päivinä 5 ja 6 kemoterapian ja steroidiannoksen jälkeen, mikä vastaa odotettua deksametasoniin liittyvän kivun huippuikkunaa. Jos vain yksi näistä kahdesta mittauksesta on saatavilla, käytetään tätä arvoa päälopputuloksena.
5. ja 6. päivä kemoterapian ja kortikosteroidiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kivun kehityskaari (Wong-Baker FACES)
Aikaikkuna: Kemoterapian ja steroidiannoksen jälkeen päivästä 0 päivään 6
Päivittäinen kipu mitataan Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikolla (0, 2, 4, 6, 8, 10) kiinteänä iltaikkunana (17:00-20:00) päivinä 0-6 kuvaamaan kivun päivittäistä kehitystä deksametasoni-jakson aikana. Jokaisessa arvioinnissa vanhempi lukee standardoidun skriptin tutkijan ohjauksessa, ja lapsi valitsee kasvon, joka parhaiten edustaa hänen kipuaan "juuri nyt". Jos selkeää vastausta ei anneta, skriptiä voidaan toistaa kerran ilman ohjausta kohti mitään valintaa. Pisteet tallennetaan välittömästi CRF:ään päivämäärän ja kellonajan kanssa. Tämä lopputulos tarjoaa päivittäisen sarjan FPS-R-arvoja 7 päivän havaintoikkunan aikana, mahdollistaen viikon sisäisten kipukuvioiden kuvauksen ja huippuhetken ajoituksen sekä suuruuden vertailun ryhmien välillä, täydentäen ensisijaista päätepistettä (päivien 5-6 keskiarvo).
Kemoterapian ja steroidiannoksen jälkeen päivästä 0 päivään 6
Analgesian käyttö (ainoastaan opioideja)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 kemoterapian ja steroidiannoksen jälkeen
Opioidien kipulääkkeiden käyttöä arvioidaan deksametasoni- ja kemoterapiajakson aikana, koska ei-opioidisia kipulääkkeitä ei tässä vaiheessa käytetä säännönmukaisesti. Opioidialtistusta mitataan muuntamalla kaikki annetut opioidiannokset suun kautta annettavan morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME), mukaan lukien kumulatiivinen 6 päivän MME ja painoon suhteutettu MME kilogrammaa kohden. Lisämittauksiin kuuluvat aika kemoterapian ja deksametasonin annostuksesta ensimmäiseen pelastusopioidiannokseen, pelastusopioidiannosten määrä sekä osallistujien osuus, jotka vaativat minkä tahansa opioidikipulääkityksen. Hätäosaston käynnit kivunhallintaan tutkimusjakson aikana kirjataan myös, mukaan lukien opioidiannostus ja hoitopäätös tarvittaessa.
Päivästä 0 päivään 6 kemoterapian ja steroidiannoksen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
Masennusoireita arvioidaan käyttäen arabiankielistä Short Mood and Feelings Questionnaire - Parent version (SMFQ-P) -kyselylomaketta, joka on 13 kohdetta käsittävä vanhempien täyttämä kyselylomake. Se arvioi keskeisiä masennusoireita, kuten surua, kiinnostuksen menetystä, ärtyneisyyttä, väsymystä, syyllisyyttä ja alhaista itsetuntoa.
Jokainen kohta arvioidaan 3-portaisella asteikolla ("ei pidä paikkaansa", "joskus pitää paikkansa", "pitää paikkansa"), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-26; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
Arabiankielinen SMFQ-P on validoitu Libanonissa ja se on sopiva käytettäväksi tutkimusasetelmissa.
Kyselylomake täytetään vanhempien toimesta perustamittauksessa (päivä 0) ja interventiojakson lopussa (päivä 6).
Pienemmille lapsille työkalu täytetään vanhempien toimesta keskittyen havaittavaan mielialaan ja käyttäytymiseen.
Päivä 0 ja päivä 6
Ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja Päivä 6
SCARED-5 (5-kohdainen Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) on lyhyt vanhempainraportointiin perustuva seulontatyökalu nuorten ahdistukseen liittyvien tunnesääntelyhäiriöiden seulontaan. Vaikka arabiankielistä lyhyen version validointia ei ole vielä saatavilla, täyspitkä arabiankielinen SCARED-P (41-kohdainen vanhempainversio) on osoittanut erinomaiset psykometriset ominaisuudet Libanonissa (a = 0,92, konvergentti validiteetti SDQ Emotional -asteikon kanssa, diskriminanttivaliditeetti). SCARED-5 on läpikäynyt äskettäisen psykometrisen arvioinnin, joka osoitti vahvan sisäisen yhtenäisyyden, yksitekijärakenteen, hyvän korrelaation täyspitkän asteikon kanssa, ja ehdotetun leikkauspisteen ≥ 2 ahdistuksen tunnistamiseksi. Tämän näytön perusteella käytämme arabiankielistä versiota validoitujen täyspitkän SCARED-P:n kohdista, jotka on rakennettu SCARED-5:n mukaisesti, ja sovellamme kliinisen hälytyksen kynnystä ≥ 2. Pienemmissä lapsissa (ikä <6) pisteitä käsitellään tutkimuksellisina ja tulkitaan varoen.
Päivä 0 ja Päivä 6
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja Päivä 6
Unen laatua arvioidaan käyttäen arabialaista lapsille suunnattua unihäiriöasteikkoa (SDSC), joka on 26 kohdetta sisältävä vanhempien täyttämä kyselylomake. Se arvioi yleisiä lasten unihäiriöitä, kuten vaikeuksia nukahtamisessa ja unen ylläpitämisessä, hengitykseen liittyviä unihäiriöitä, heräämishäiriöitä, liiallista päiväväsymystä sekä unen ja valveen tilan välisiä siirtymäongelmia. Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikkoisella skaalalla, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä. SDSC täytetään alustavassa arvioinnissa (päivä 0) ja interventiojakson lopussa (päivä 6). Pääasiallinen unenlaatuun liittyvä tulosmittari on SDSC-kokonaispisteiden muutos alustavasta arvioinnista päivään 6. Pienemmille lapsille tulokset ovat luonteeltaan tutkivaa. Osallistujat, joiden pisteet ovat huomattavan korkealla tasolla, merkitään ja ohjataan hoitavan lääkärin vastaanotolle jatkoseurantaa varten.
Päivä 0 ja Päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bahaa Bou Dargham

Yhteistyökumppanit

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-Jun2025-IX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta. Tässä tutkimuksessa on mukana lapsi-ikäisiä osallistujia, ja se sisältää arkaluonteista kliinistä ja psykososiaalista tietoa. Tietojen jakamista ei ole suunniteltu yksityisyyden suojaan sekä paikallisten laitosten ja eettisten vaatimusten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa