Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barns latter og morsom yoga som tilleggssmertelettelse etter cellegiftbehandling. (CLAP)

25. desember 2025 oppdatert av: Bahaa Bou Dargham

Et flersenter, assessor-blindet, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av hjemmebasert latter- og morsom yoga som et supplement for smertereduksjon hos pediatriske onkologipasienter som får kjemoterapi.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et hjemmebasert program som kombinerer latter og morsom yoga kan bidra til å redusere smerter hos barn som får kjemoterapi. Studien fokuserer på barn med akutt lymfatisk leukemi som opplever smerter under behandling med kjemoterapi og steroider.

Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:

  1. Reduserer tillegg av latter og morsom yoga til vanlig pleje smertegraden hos barn som får kjemoterapi?
  2. Reduserer dette programmet behovet for sterke smertestillende medisiner, som opioider?
  3. Hjelper programmet til å forbedre humør, angst og søvn under behandlingen?

Forskerne vil sammenligne barn som får latter og morsom yoga pluss vanlig pleje med barn som kun får vanlig pleje for å se om programmet fungerer.

Deltakere vil:

  1. Bli tilfeldig tildelt enten latter- og morsom yoga-gruppen eller vanlig pleje-gruppen
  2. Delta i studien i en 6-dagers periode etter å ha fått kjemoterapibehandlingen
  3. Få målt smertene sine én gang hver dag ved hjelp av en barnevennlig smertes skala
  4. Få foreldre til å svare på korte spørsmål om bruk av smertestillende medisiner, humør, angst og søvn

Latter- og morsom yoga-aktivitene er milde, trygge og utformet for å kunne utføres hjemme med hjelp fra en forelder. Alle deltakere vil fortsette å få sin vanlige medisinske behandling gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multicenter, randomisert, parallellgruppe klinisk studie som evaluerer effektiviteten av en strukturert hjemmebasert latter- og morsom yoga-intervensjon som et supplement til standardbehandling for håndtering av kjemoterapi-relatert smerte hos barn med akutt lymfatisk leukemi.

Deltakere rekrutteres under rutinemessige kjemoterapibesøk og gjennomgår basislinjevurdering før randomisering. Ved bruk av en 1:1-allokeringsratio blir deltakerne tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Randomisering utføres for å sikre balansert gruppetildeling på tvers av deltakende studiensentre.

Intervensjonen består av et strukturert program som leveres hjemme over en seksdagers periode. Den integrerer milde, alderspassende yogabevegelser, pusteøvelser, latterbaserte aktiviteter og veiledet lek. Aktivitetene er designet for å være ikke-invasiv, lav intensitet og trygg for barn som gjennomgår kjemoterapi. Foreldre eller omsorgspersoner overvåker og deltar aktivt i øktene for å støtte engasjement og sikre trygghet. Intervensjonen er ment å supplere, ikke erstatte, standard medisinsk behandling.

Deltakere som er tildelt kontrollgruppen mottar kun standardbehandling, som inkluderer rutinemessig farmakologisk og støttende smertelindring i henhold til institusjonelle protokoller på hvert deltakende senter. Ingen strukturert latter- eller yogaaktiviteter tilbys kontrollgruppen i studieperioden.

Resultatdata samles inn gjennom korte daglige vurderinger gjennomført i intervensjonsperioden. Smerte vurderes daglig ved bruk av en validert, barnvennlig smerteskala. Ytterligere informasjon om smertemedisinbruk og utvalgte psykososiale utfall samles inn gjennom foreldrerapporterte mål. Datainnsamlingsprosedyrer er designet for å minimere deltakerbyrde og integreres sømløst i rutinemessig behandling.

Hovedmålet med studien er å avgjøre om tillegget av en strukturert, ikke-farmakologisk hjemmebasert intervensjon kan redusere smerteintensitet under kjemoterapi. Sekundære mål inkluderer å evaluere den potensielle effekten av intervensjonen på smertemedisinbruk og generell velvære. Funnene fra denne studien kan bidra til å informere støttende omsorgsstrategier for barn som gjennomgår kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Sidon, Libanon
        • Rekruttering
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raghida M Dhayni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 2-10 år.
  • Medisinsk diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL) og som for tiden gjennomgår kjemoterapi som inkluderer dexamethason-pulser i vedlikeholdsfasen.
  • Klinisk stabil og i stand til å delta i milde, lavintensive yoga-bevegelser slik behandlende lege vurderer.
  • Minst en forelder eller verge som er villig og i stand til å overvåke og delta i hjemmebaserte intervensjonsøkter.
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge, med alderspassende samtykke fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig større kirurgi (innen de siste 2 ukene) som kan begrense sikker deltakelse i mild aktivitet.
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander (ustabile vitale tegn, dekompensert hjertesykdom eller lungesykdom, ukontrollert epilepsi) som kan utsette barnet for risiko under lett bevegelse eller latter.
  • Alvorlig syns-, hørsel- eller kognitiv svikt som hindrer engasjement med video-baserte instruksjoner og øvelser.
  • Fysiske begrensninger eller muskelskjelettskader som hindrer deltakelse i intervensjonen.
  • Enhver annen tilstand som, etter behandlende leges skjønn, vil forstyrre sikker deltakelse eller overholdelse.
  • For tiden påmeldt en annen intervensjonell klinisk studie for smertebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Latter og Moro Yoga pluss Vanlig Behandling
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta Magic Box Latter- og Moro Yoga-programmet i tillegg til vanlig behandling. Intervensjonen er et strukturert, hjemmebasert program levert over seks påfølgende dager, støttet av veiledende videoer og daglige aktivitetspakker. På sykehusbesøksdagen mottar foreldre en introduksjonsvideo, Magic Box-boksen og seks nummererte pakker, sammen med instruksjoner og daglige oppfølgingsarrangementer. Hver dag mottar foreldre en kort video som veileder alderspassende aktiviteter som kombinerer mild morsom yoga, pustøvelser, latterbaserte øvelser og leken aktivitet ved hjelp av materialer som er inkludert i de daglige pakkene. Foreldre overvåker og deltar aktivt med barnet gjennom hele programmet. Intervensjonen avsluttes med en feiring fokusert på positiv bekreftelse og engasjement. Alle deltakere fortsetter å motta standard medisinsk og støttende smertelindring i henhold til institusjonelle protokoller.
Atferdsmessig: Latter og Moro Yogaprogram
Denne intervensjonen består av et strukturert, hjemmebasert latter- og moroyogaprogram som leveres over seks påfølgende dager. Programmet kombinerer veiledede videosesjoner med daglige aktivitetspakker som inneholder materialer for alderspassende leken aktiviteter. Aktivitene inkluderer milde moroyogabevegelser, pusteøvelser, latterbaserte øvelser, veiledet lek og positive bekreftelser. Foreldre eller omsorgspersoner overvåker og deltar aktivt med barnet gjennom hele programmet. Intervensjonen er designet for å være ikke-invasiv, lav intensitet og trygg for barn som mottar kjemoterapi, og den tilbys i tillegg til standard medisinsk og støttende behandling.
Ingen inngripen: Kun vanlig behandling
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil kun motta vanlig behandling, bestående av rutinemessig farmakologisk og støttende smertebehandling i henhold til hvert deltakende senter sine pediatriske onkologiprotokoller. Dette kan inkludere analgetiske legemidler, som opioider hvis klinisk indikert, samt generelle støttende tiltak inkludert hvile, hydrering og komfortpleie. Ingen strukturert latterterapi, yogaaktiviteter eller andre psykososiale tiltak vil bli gitt som del av studien. Alle deltakere i denne gruppen vil fortsette å motta standard medisinsk behandling gjennom hele studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet på dag 5 og 6
Tidsramme: Dag 5 og 6 etter kjemoterapi og steroidadministrering
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FPS-R), et validert, barnevennlig selvrapporteringsverktøy som bruker ansiktsuttrykk knyttet til numeriske verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Smerte vil bli vurdert en gang daglig på et konsekvent tidspunkt ved bruk av et standardisert forelder-lest manus, og barnet vil velge ansiktet som best representerer deres smerte i det øyeblikket. Poeng vil bli registrert umiddelbart etter vurdering. Den primære endepunktet er definert som gjennomsnittlig smertepoeng målt på dag 5 og dag 6 etter kjemoterapi og steroideadministrering, tilsvarende det forventede toppvinduet for dexamethasone-relatert smerte. Hvis bare én av disse to målingene er tilgjengelig, vil den verdien bli brukt som det primære utfallet.
Dag 5 og 6 etter kjemoterapi og steroidadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smerteforløp (Wong-Baker FACES)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter kjemoterapi og steroider administrering
Daglig smerte vil bli målt ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala (0, 2, 4, 6, 8, 10) i et fast kveldsvindu (17:00-20:00) på dag 0-6 for å karakterisere den daglige smertetrajektorien i løpet av deksametasonperioden. Ved hver vurdering vil et standardisert manus bli lest av forelderen under forskerveiledning, og barnet vil velge ansiktet som best representerer smerten sin "akkurat nå". Hvis det ikke gis et klart svar, kan manuset gjentas en gang uten å lede mot noe valg. Resultater vil bli registrert umiddelbart på CRF-en med dato og tid. Dette resultatet gir en daglig serie med FPS-R-verdier i løpet av det 7-dagers observasjonsvinduet, noe som muliggjør beskrivelse av smerteønstre innenfor uken og sammenligning av topptidspunkt og størrelse mellom grupper, som et komplement til primærendepunktet (gjennomsnitt dag 5-6).
Fra dag 0 til dag 6 etter kjemoterapi og steroider administrering
Analgetikabruk (kun opioider)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter kjemoterapi og steroideadministrering
Bruk av opioidanalgetika vil bli vurdert i løpet av dexamethason- og kjemoterapiperioden, ettersom ikke-opioidanalgetika ikke rutinemessig brukes i denne fasen. Opioideksponering vil bli målt ved å konvertere alle administrerte opioiddoser til ekvivalenter av oralt morfin i milligram (MME), inkludert kumulativ 6-dagers MME og vektjustert MME per kilogram. Ytterligere mål inkluderer tid fra kjemoterapi- og dexamethasongiving til første redningsopioiddose, antall redningsopioiddoser, andel deltakere som krever opioidanalgetika. Besøk på akuttmottak for smertelindring i løpet av studieperioden vil også bli registrert, inkludert opioidadministrering og disposisjon når det er aktuelt.
Fra dag 0 til dag 6 etter kjemoterapi og steroideadministrering
Depresjon
Tidsramme: Dag 0 og Dag 6
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Arabic Short Mood and Feelings Questionnaire - Parent version (SMFQ-P), et 13-spørsmål foreldrerapportert spørreskjema som evaluerer kjerne depressive symptomer som tristhet, tap av interesse, irritabilitet, tretthet, skyldfølelse og lav selvfølelse. Hvert punkt vurderes på en 3-punkts skala ("ikke sant," "noen ganger sant," "sant"), med totalskårer fra 0 til 26; høyere skårer indikerer større alvorlighet av depressive symptomer. Den arabiske SMFQ-P er validert i Libanon og er egnet for bruk i forskningssammenheng. Spørreskjemaet vil bli administrert til foreldre ved baseline (dag 0) og ved slutten av intervensjonsperioden (dag 6). For yngre barn vil verktøyet bli fullført som et foreldreproxy-mål fokusert på observerbart humør og atferd.
Dag 0 og Dag 6
Angst
Tidsramme: Dag 0 og Dag 6
SCARED-5 (5-item Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) er et kort screeningverktøy som foreldre rapporterer for å vurdere angst hos ungdom. Selv om en arabisk validering av kortversjonen ennå ikke er tilgjengelig, har den fullstendige arabiske SCARED-P (41-spørsmåls foreldreversjon) vist utmerkede psykometriske egenskaper i Libanon (a = 0,92, konvergent validitet med SDQ Emotional, diskriminant validitet). SCARED-5 har nylig gjennomgått en psykometrisk evaluering som viser sterk intern konsistens, enkeltfaktorstruktur, god korrelasjon med full skala, og en foreslått grensescore på ≥ 2 for å identifisere angst. Basert på denne evidensen vil vi bruke den arabiske versjonen av spørsmålene fra den validerte fullstendige SCARED-P, strukturert som SCARED-5, og anvende en klinisk alarmsgrense på ≥ 2. Hos yngre barn (alder <6) vil scorene behandles som utforskende og tolkes med forsiktighet.
Dag 0 og Dag 6
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0 og Dag 6
Søvn vil bli vurdert ved bruk av Arabic Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC), et 26-spørsmål foreldrerapportert spørreskjema som evaluerer vanlige søvnproblemer hos barn, inkludert vanskeligheter med søvninnsettelse og søvnkontinuitet, pustebetingede søvnforstyrrelser, oppvåkningsforstyrrelser, overdreven døgnsøvnighet og søvn-våken-transisjonsproblemer. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala, der høyere totalskår indikerer større søvnforstyrrelse. SDSC vil bli utført ved baseline (dag 0) og ved slutten av intervensjonsperioden (dag 6). Det primære søvnresultatet er endringen i total SDSC-skår fra baseline til dag 6. For yngre barn vil resultatene være utforskende. Deltakere med markant forhøyede skår vil bli flagget og henvist til behandlende lege for klinisk oppfølging.
Dag 0 og Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahaa Bou Dargham

Samarbeidspartnere

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-Jun2025-IX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Denne studien involverer pediatriske deltakere og inkluderer sensitiv klinisk og psykososial informasjon. Datautveksling er ikke planlagt på grunn av personvernhensyn og lokale institusjonelle og etiske krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere