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Risata dei Bambini e Yoga Divertente come Sollievo dal Dolore Adiuvante Dopo la Chemioterapia. (CLAP)

25 dicembre 2025 aggiornato da: Bahaa Bou Dargham

Uno Studio Multicentrico, in Singolo Cieco, Randomizzato, a Gruppi Paralleli, di Superiorità che Valuta l'Efficacia dello Yoga del Riso e del Divertimento Domiciliare come Adiuvante per la Riduzione del Dolore nei Pazienti Pediatrici Oncologici Sottoposti a Chemioterapia.

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se un programma domiciliare che combina risate e yoga divertente possa aiutare a ridurre il dolore nei bambini sottoposti a chemioterapia. Lo studio si concentra sui bambini con leucemia linfoblastica acuta che provano dolore durante il trattamento con chemioterapia e steroidi.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. Aggiungere risate e yoga divertente alle cure abituali riduce i livelli di dolore nei bambini sottoposti a chemioterapia?
  2. Questo programma riduce la necessità di farmaci antidolorifici potenti, come gli oppioidi?
  3. Il programma aiuta a migliorare l'umore, l'ansia e il sonno durante il trattamento?

I ricercatori confronteranno i bambini che ricevono risate e yoga divertente più le cure abituali con i bambini che ricevono solo le cure abituali per vedere se il programma funziona.

I partecipanti:

  1. Saranno assegnati casualmente al gruppo di risate e yoga divertente o al gruppo di cure abituali
  2. Parteciperanno allo studio durante un periodo di 6 giorni dopo aver ricevuto il trattamento chemioterapico
  3. Avranno il dolore misurato una volta al giorno utilizzando una scala del dolore adatta ai bambini
  4. Faranno rispondere ai genitori brevi domande sull'uso di farmaci antidolorifici, umore, ansia e sonno

Le attività di risate e yoga divertente sono dolci, sicure e progettate per essere svolte a casa con l'aiuto di un genitore. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le loro cure mediche regolari durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia di un intervento strutturato di yoga basato su risate e divertimento a domicilio come integrazione alle cure standard per la gestione del dolore correlato alla chemioterapia nei bambini con leucemia linfoblastica acuta.

I partecipanti vengono arruolati durante le visite di chemioterapia di routine e sottoposti a valutazione basale prima della randomizzazione. Utilizzando un rapporto di allocazione 1:1, i partecipanti vengono assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione viene eseguita per garantire un'allocazione bilanciata dei gruppi tra i centri di studio partecipanti.

L'intervento consiste in un programma strutturato erogato a domicilio in un periodo di sei giorni. Integra movimenti di yoga delicati e adatti all'età, esercizi di respirazione, attività basate sul riso e giochi guidati. Le attività sono progettate per essere non invasive, a bassa intensità e sicure per i bambini sottoposti a chemioterapia. I genitori o i caregiver supervisionano e partecipano attivamente alle sessioni per supportare il coinvolgimento e garantire la sicurezza. L'intervento è inteso a integrare, non a sostituire, le cure mediche standard.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo ricevono solo le cure standard, che includono la gestione farmacologica di routine e il supporto per il dolore secondo i protocolli istituzionali di ogni centro partecipante. Nessuna attività strutturata di riso o yoga viene fornita al gruppo di controllo durante il periodo di studio.

I dati sugli esiti vengono raccolti attraverso brevi valutazioni giornaliere condotte durante il periodo di intervento. Il dolore viene valutato quotidianamente utilizzando una scala di valutazione del dolore validata e adatta ai bambini. Ulteriori informazioni sull'uso dei farmaci per il dolore e su specifici esiti psicosociali vengono raccolte attraverso misure riportate dai genitori. Le procedure di raccolta dati sono progettate per minimizzare il carico sui partecipanti e integrarsi agevolmente nelle cure di routine.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'aggiunta di un intervento strutturato, non farmacologico e domiciliare possa ridurre l'intensità del dolore durante la chemioterapia. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del potenziale impatto dell'intervento sull'uso dei farmaci per il dolore e sul benessere generale. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a informare le strategie di cura di supporto per i bambini sottoposti a trattamento antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Sidon, Libano
        • Reclutamento
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghida M Dhayni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.
  • Con diagnosi medica di leucemia linfoblastica acuta (LLA) e attualmente in trattamento chemioterapico che include impulsi di desametasone durante la fase di mantenimento.
  • Clinicamente stabili e in grado di partecipare a movimenti di yoga dolci e a bassa intensità, come determinato dal medico curante.
  • Almeno un genitore o tutore legale disposto e in grado di supervisionare e partecipare alle sessioni di intervento a domicilio.
  • Consenso informato scritto da parte del genitore/tutore legale, con assenso appropriato all'età del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore recente (nelle ultime 2 settimane) che potrebbe limitare la partecipazione sicura ad attività dolci.
  • Condizioni mediche gravi non controllate (segni vitali instabili, malattia cardiaca o respiratoria scompensata, epilessia non controllata) che potrebbero mettere a rischio il bambino durante movimenti leggeri o risate.
  • Grave compromissione visiva, uditiva o cognitiva che impedisce l'interazione con istruzioni ed esercizi basati su video.
  • Limitazioni fisiche o lesioni muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione all'intervento.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico curante, interferirebbe con una partecipazione sicura o l'adesione.
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico per la gestione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga del Riso e del Divertimento più Cure Usuali
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il programma Magic Box Laughter and Fun Yoga in aggiunta alle cure abituali. L'intervento è un programma strutturato, domiciliare, erogato per sei giorni consecutivi e supportato da video guidati e pacchetti di attività giornalieri. Nel giorno della visita in ospedale, i genitori ricevono un video introduttivo, la Magic Box e sei pacchetti numerati, insieme alle istruzioni e agli accordi per il follow-up giornaliero. Ogni giorno, i genitori ricevono un breve video che guida attività appropriate all'età che combinano yoga divertente e delicato, esercizi di respirazione, esercizi basati sul riso e attività ludiche utilizzando i materiali forniti nei pacchetti giornalieri. I genitori supervisionano attivamente e partecipano con il bambino durante tutto il programma. L'intervento si conclude con una sessione celebrativa incentrata sull'affermazione positiva e l'impegno. Tutti i partecipanti continuano a ricevere la gestione medica standard e il supporto per il dolore secondo i protocolli istituzionali.
Comportamentale: Programma di Yoga del Buonumore e del Divertimento
Questo intervento consiste in un programma strutturato di yoga del riso e del divertimento a domicilio, erogato per sei giorni consecutivi. Il programma combina sessioni guidate basate su video con pacchetti di attività quotidiane contenenti materiali per attività ludiche adeguate all'età. Le attività includono movimenti di yoga divertente e delicato, esercizi di respirazione, esercizi basati sul riso, gioco guidato e affermazioni positive. I genitori o i caregiver supervisionano e partecipano attivamente con il bambino durante tutto il programma. L'intervento è progettato per essere non invasivo, a bassa intensità e sicuro per i bambini che ricevono chemioterapia, ed è fornito in aggiunta alle cure mediche e di supporto standard.
Nessun intervento: Solo Cura Usuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno solo le cure abituali, costituite dalla gestione farmacologica di routine e dal supporto del dolore secondo i protocolli di oncologia pediatrica di ciascun centro partecipante. Questo può includere farmaci analgesici, come oppioidi se clinicamente indicati, nonché misure di supporto generali come riposo, idratazione e cure di comfort. Nessuna terapia strutturata della risata, attività yoga o altri interventi psicosociali saranno forniti come parte dello studio. Tutti i partecipanti in questo braccio continueranno a ricevere cure mediche standard durante tutto il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità Media del Dolore nei Giorni 5 e 6
Lasso di tempo: Giorni 5 e 6 dopo la chemioterapia e la somministrazione di steroidi
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala del Dolore Wong-Baker FACES (FPS-R), uno strumento di autovalutazione validato e adatto ai bambini che utilizza espressioni facciali associate a valori numerici da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Il dolore sarà valutato una volta al giorno a un orario costante utilizzando uno script standardizzato letto dai genitori, e il bambino selezionerà la faccia che meglio rappresenta il suo dolore in quel momento. I punteggi saranno registrati immediatamente dopo la valutazione. L'endpoint primario è definito come il punteggio medio del dolore misurato il giorno 5 e il giorno 6 successivi alla somministrazione di chemioterapia e steroidi, corrispondente alla finestra temporale prevista del picco del dolore correlato al desametasone. Se è disponibile solo una di queste due misurazioni, quel valore sarà utilizzato come esito primario.
Giorni 5 e 6 dopo la chemioterapia e la somministrazione di steroidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria del dolore giornaliero (Wong-Baker FACES)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la somministrazione di chemioterapia e steroidi
Il dolore giornaliero sarà misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES (0, 2, 4, 6, 8, 10) in una finestra serale fissa (17:00-20:00) nei Giorni 0-6 per caratterizzare l'andamento giorno per giorno del dolore durante il periodo di desametasone.
Ad ogni valutazione, uno script standardizzato sarà letto dal genitore sotto la guida del ricercatore, e il bambino selezionerà la faccia che meglio rappresenta il suo dolore "in questo momento".
Se non viene data una risposta chiara, lo script può essere ripetuto una volta senza suggerire alcuna scelta.
I punteggi saranno registrati immediatamente sul CRF con data e ora.
Questo esito fornisce una serie giornaliera di valori FPS-R attraverso la finestra di osservazione di 7 giorni, consentendo la descrizione dei modelli di dolore all'interno della settimana e il confronto del momento e dell'entità del picco tra i gruppi, complementare all'endpoint primario (media Giorno 5-6).
Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la somministrazione di chemioterapia e steroidi
Uso di analgesici (solo oppioidi)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la somministrazione di chemioterapia e steroidi
L'uso di analgesici oppioidi sarà valutato durante il periodo di desametasone e chemioterapia, poiché gli analgesici non oppioidi non vengono utilizzati di routine in questa fase. L'esposizione agli oppioidi sarà misurata convertendo tutte le dosi di oppioidi somministrate in equivalenti di milligrammi di morfina orale (MME), inclusi gli MME cumulativi di 6 giorni e gli MME aggiustati per peso per chilogrammo. Ulteriori misure includono il tempo trascorso dalla somministrazione di chemioterapia e desametasone alla prima dose di oppioide di soccorso, il numero di dosi di oppioide di soccorso e la percentuale di partecipanti che richiedono qualsiasi analgesia con oppioidi. Saranno inoltre registrate le visite al pronto soccorso per il controllo del dolore durante il periodo di studio, inclusa la somministrazione di oppioidi e l'esito quando applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la somministrazione di chemioterapia e steroidi
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 6
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'Arabic Short Mood and Feelings Questionnaire - Versione per genitori (SMFQ-P), un questionario di 13 item compilato dai genitori che valuta i sintomi depressivi principali come tristezza, perdita di interesse, irritabilità, affaticamento, senso di colpa e bassa autostima. Ogni item è valutato su una scala a 3 punti ("non vero," "a volte vero," "vero"), con punteggi totali che vanno da 0 a 26; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. L'SMFQ-P in arabo è stato validato in Libano ed è appropriato per l'uso in contesti di ricerca. Il questionario sarà somministrato ai genitori al basale (Giorno 0) e al termine del periodo di intervento (Giorno 6). Per i bambini più piccoli, lo strumento sarà completato come misura per delega dei genitori, concentrandosi sull'umore e sul comportamento osservabili.
Giorno 0 e Giorno 6
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 6
Lo SCARED-5 (5-item Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) è un breve strumento di screening per i genitori utilizzato per l'ansia giovanile. Sebbene una validazione araba della versione breve non sia ancora disponibile, la versione completa araba SCARED-P (versione per genitori a 41 item) ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche in Libano (a = 0,92, validità convergente con SDQ Emotional, validità discriminante). Lo SCARED-5 ha recentemente subito una valutazione psicometrica, mostrando una forte coerenza interna, una struttura a un solo fattore, una buona correlazione con la scala completa e un punteggio di cutoff suggerito di ≥ 2 per identificare l'ansia. Sulla base di queste evidenze, utilizzeremo la versione araba degli item del validato SCARED-P completo, strutturato come SCARED-5, e applicheremo una soglia di allerta clinica di ≥ 2. Nei bambini più piccoli (età <6), i punteggi saranno considerati esplorativi e interpretati con cautela.
Giorno 0 e Giorno 6
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 6
Il sonno sarà valutato utilizzando la Scala Araba dei Disturbi del Sonno per Bambini (SDSC), un questionario di 26 item compilato dai genitori che valuta i comuni problemi del sonno pediatrici, incluse difficoltà con l'inizio e il mantenimento del sonno, disturbi del sonno correlati alla respirazione, disturbi del risveglio, eccessiva sonnolenza diurna e problemi di transizione sonno-veglia. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con punteggi totali più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno. La SDSC sarà somministrata al basale (Giorno 0) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 6). L'esito primario del sonno è la variazione del punteggio totale della SDSC dal basale al Giorno 6. Per i bambini più piccoli, i risultati saranno esplorativi. I partecipanti con punteggi marcatamente elevati saranno segnalati e indirizzati al medico curante per il follow-up clinico.
Giorno 0 e Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahaa Bou Dargham

Collaboratori

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-Jun2025-IX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. Questo studio coinvolge partecipanti pediatrici e include informazioni cliniche e psicosociali sensibili. La condivisione dei dati non è pianificata a causa di considerazioni sulla privacy e dei requisiti istituzionali ed etici locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta LLA

Prove cliniche su Programma di Yoga del Buonumore e del Divertimento

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