Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barns skratt och rolig yoga som komplementär smärtlindring efter cellgiftsbehandling. (CLAP)

25 december 2025 uppdaterad av: Bahaa Bou Dargham

En multicenter, bedömarbindad, randomiserad, parallellgruppsstudie som utvärderar överlägsenheten av hembaserad skratt- och rolig yoga som ett komplement för smärtreducering hos pediatriska onkologipatienter som får cytostatikabehandling.

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om ett hemmabaserat program som kombinerar skratt och rolig yoga kan hjälpa till att minska smärta hos barn som genomgår cellgiftsbehandling. Studien fokuserar på barn med akut lymfoblastisk leukemi som upplever smärta under behandling med cellgifter och steroider.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Minskar tillägg av skratt och rolig yoga till den vanliga vården smärtnivåerna hos barn som genomgår cellgiftsbehandling?
  2. Minskar detta program behovet av starka smärtmedel, såsom opioider?
  3. Hjälper programmet till att förbättra humör, ångest och sömn under behandlingen?

Forskare kommer att jämföra barn som får skratt och rolig yoga plus vanlig vård med barn som endast får vanlig vård för att se om programmet fungerar.

Deltagarna kommer att:

  1. Slumpmässigt placeras i antingen skratt- och rolig yogagruppen eller vanlig vårdgrupp
  2. Delta i studien under en 6-dagarsperiod efter att ha fått sin cellgiftsbehandling
  3. Få sin smärta mätt en gång varje dag med hjälp av en barnvänlig smärtskala
  4. Låta föräldrar besvara korta frågor om smärtmedelsanvändning, humör, ångest och sömn

Skratt- och rolig yogaaktiviteter är milda, säkra och utformade för att göras hemma med hjälp av en förälder. Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin vanliga medicinska vård under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av en strukturerad hemmabaserad skratt- och roligayogaintervention som ett komplement till standardvården för behandling av smärta relaterad till kemoterapi hos barn med akut lymfoblastisk leukemi.

Deltagarna rekryteras under rutinmässiga kemoterapibesök och genomgår en baslinjeutvärdering före randomisering. Med en 1:1-allokeringskvot tilldelas deltagarna antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Randomiseringen utförs för att säkerställa en balanserad grupptilldelning över de deltagande studiecentren.

Interventionen består av ett strukturerat program som genomförs i hemmet under en sexdagarsperiod. Den integrerar milda, åldersanpassade yogarörelser, andningsövningar, skrattbaserade aktiviteter och guidat lek. Aktiviteterna är utformade för att vara icke-invasiva, lågintensiva och säkra för barn som genomgår kemoterapi. Föräldrar eller vårdnadshavare övervakar och deltar aktivt i sessionerna för att stödja engagemang och säkerställa säkerhet. Interventionen är avsedd att komplettera, inte ersätta, standard medicinsk vård.

Deltagare som tilldelats kontrollgruppen får endast standardvård, vilket inkluderar rutinmässig farmakologisk och stödjande smärtbehandling enligt institutionella protokoll vid varje deltagande centrum. Ingen strukturerad skratt- eller yogaaktivitet tillhandahålls till kontrollgruppen under studieperioden.

Utfallsdata samlas in genom korta dagliga utvärderingar som genomförs under interventionsperioden. Smärta bedöms dagligen med en validerad, barnvänlig smärtskattningsskala. Ytterligare information om smärtmedelsanvändning och utvalda psykosociala utfall samlas in genom föräldrarapporterade mått. Datainsamlingsprocedurerna är utformade för att minimera deltagarbördan och integreras smidigt i rutinvården.

Studiens primära syfte är att fastställa om tillägget av en strukturerad, icke-farmakologisk hemmabaserad intervention kan minska smärtintensiteten under kemoterapi. Sekundära syften inkluderar att utvärdera interventionens potentiella inverkan på smärtmedelsanvändning och allmänt välbefinnande. Resultaten från denna studie kan bidra till att informera stödjande vårdstrategier för barn som genomgår cancerbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Libanon
      • Sidon, Libanon
        • Rekrytering
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raghida M Dhayni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2–10 år.
  • Medicinskt diagnostiserad med akut lymfatisk leukemi (ALL) och som för närvarande genomgår kemoterapi som inkluderar dexametasonpulser under underhållsfasen.
  • Kliniskt stabil och kan delta i milda, lågintensiva yogarörelser enligt bedömning av behandlande läkare.
  • Minst en förälder eller vårdnadshavare som är villig och kapabel att övervaka och delta i de hembaserade interventionssessionerna.
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare, med åldersanpassat samtycke från barnet.

Exklusionskriterier:

  • Nyligen genomgången större operation (inom de senaste 2 veckorna) som kan begränsa säker deltagande i mild aktivitet.
  • Svåra okontrollerade medicinska tillstånd (instabila vitala tecken, dekompenserad hjärt- eller lungsjukdom, okontrollerad epilepsi) som kan utsätta barnet för risk under lätt rörelse eller skratt.
  • Svår syn-, hörsel- eller kognitiv nedsättning som förhindrar engagemang i videobaserade instruktioner och övningar.
  • Fysiska begränsningar eller muskuloskeletala skador som förhindrar deltagande i interventionen.
  • Något annat tillstånd som, enligt behandlande läkares bedömning, skulle störa säkert deltagande eller följsamhet.
  • För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie för smärtbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skratt och rolig yoga plus vanlig vård
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få Magic Box Laughter and Fun Yoga Program utöver den vanliga vården. Interventionen är ett strukturerat, hemmabaserat program som genomförs under sex på varandra följande dagar och stöds av guidade videor och dagliga aktivitetspaket. På sjukhusbesöksdagen får föräldrarna en introduktionsvideo, Magic Box-lådan och sex numrerade paket, tillsammans med instruktioner och dagliga uppföljningsarrangemang. Varje dag får föräldrarna en kort video som guidar åldersanpassade aktiviteter som kombinerar mjuk rolig yoga, andningsövningar, skrattbaserade övningar och lekfulla aktiviteter med material som tillhandahålls i de dagliga paketen. Föräldrarna övervakar och deltar aktivt med barnet under hela programmet. Interventionen avslutas med en festlig session som fokuserar på positiv bekräftelse och engagemang. Alla deltagare fortsätter att få standard medicinsk och stödjande smärtbehandling enligt institutionella protokoll.
Beteende: Skratt och rolig yoga-program
Denna intervention består av ett strukturerat, hemmabaserat skratt- och roligayogaprogram som genomförs under sex på varandra följande dagar. Programmet kombinerar guidade videosessioner med dagliga aktivitetspaket som innehåller material för åldersanpassade lekfulla aktiviteter. Aktiviteterna inkluderar milda roligayogarörelser, andningsövningar, skrattbaserade övningar, guidad lek och positiv bekräftelse. Föräldrar eller vårdnadshavare övervakar och deltar aktivt med barnet under hela programmet. Interventionen är utformad för att vara icke-invasiv, lågintensiv och säker för barn som genomgår cellgiftsbehandling, och den tillhandahålls som ett komplement till standard medicinsk och stödjande vård.
Inget ingripande: Endast vanlig vård
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer endast att få sedvanlig vård, vilket innebär rutinmässig farmakologisk och stödjande smärtbehandling enligt varje deltagande centrums pediatriska onkologiprotokoll. Detta kan inkludera analgetiska läkemedel, såsom opioider om det är kliniskt indikerat, samt allmänna stödåtgärder inklusive vila, hydrering och komfortvård. Ingen strukturerad skrattterapi, yogaaktiviteter eller andra psykosociala interventioner kommer att tillhandahållas som en del av studien. Alla deltagare i denna arm kommer att fortsätta att få standard medicinsk vård under hela studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelsmärtaintensitet dag 5 och 6
Tidsram: Dag 5 och 6 efter kemoterapi och steroidadministration
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FPS-R), ett validerat, barnvänligt självrapporteringsverktyg som använder ansiktsuttryck knutna till numeriska värden från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). Smärtan kommer att bedömas en gång dagligen vid en konsekvent tidpunkt med hjälp av ett standardiserat föräldraläst manus, och barnet kommer att välja det ansikte som bäst representerar deras smärta i det ögonblicket. Poängen kommer att registreras omedelbart efter bedömningen. Den primära slutpunkten definieras som det genomsnittliga smärtpoänget som mäts på dag 5 och dag 6 efter kemoterapi och steroidadministration, vilket motsvarar det förväntade toppfönstret för dexamethasone-relaterad smärta. Om endast en av dessa två mätningar är tillgänglig kommer det värdet att användas som det primära utfallet.
Dag 5 och 6 efter kemoterapi och steroidadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig smärtutveckling (Wong-Baker FACES-skalan)
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter kemoterapi och steroider administration
Daglig smärta kommer att mätas med Wong-Baker FACES smärtskattningsskala (0, 2, 4, 6, 8, 10) under ett fast kvällsfönster (17:00-20:00) dag 0-6 för att karakterisera smärtans dag-för-dag-trajektorium under dexametasonperioden. Vid varje bedömning kommer ett standardiserat manus att läsas upp av föräldern under forskarens vägledning, och barnet kommer att välja det ansikte som bäst representerar deras smärta "just nu". Om inget tydligt svar ges kan manuset upprepas en gång utan att leda till något specifikt val. Poängen kommer att registreras omedelbart på CRF-formuläret med datum och tid. Detta resultat ger en daglig serie FPS-R-värden under den 7-dagars observationsperioden, vilket möjliggör beskrivning av smärtmönster inom veckan och jämförelse av topptiming och magnitud mellan grupper, kompletterande till den primära slutpunkten (dag 5-6 genomsnitt).
Från dag 0 till dag 6 efter kemoterapi och steroider administration
Analgetikaanvändning (enbart opioider)
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter kemoterapi- och steroidadministration
Användning av opioida analgetika kommer att utvärderas under dexametason- och kemoterapiperioden, eftersom icke-opioida analgetika inte rutinmässigt används under denna fas. Exponering för opioider kommer att mätas genom att omvandla alla administrerade opioiddoser till orala morfinmilligramekvivalenter (MME), inklusive kumulativ 6-dagars MME och viktjusterad MME per kilogram. Ytterligare mått inkluderar tid från kemoterapi och dexametasonadministration till första räddande opioiddos, antal räddande opioiddoser och andelen deltagare som kräver någon opioidanalgesi. Akutmottagningsbesök för smärtkontroll under studieperioden kommer också att registreras, inklusive opioidadministration och disposition när tillämpligt.
Från dag 0 till dag 6 efter kemoterapi- och steroidadministration
Depression
Tidsram: Dag 0 och Dag 6
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av det arabiska korta humör- och känslofrågeformuläret - förälderversionen (SMFQ-P), ett 13-punkts formulär som fylls i av föräldrar och utvärderar kärnsymtom på depression såsom sorg, förlust av intresse, irritabilitet, trötthet, skuldkänslor och lågt självförtroende. Varje punkt bedöms på en 3-gradig skala ("inte sant," "ibland sant," "sant"), med totalsummor som sträcker sig från 0 till 26; högre poäng indikerar större allvarlighet av depressiva symtom. Den arabiska SMFQ-P har validerats i Libanon och är lämplig att använda i forskningssammanhang. Frågeformuläret kommer att administreras till föräldrarna vid baslinjen (dag 0) och i slutet av interventionsperioden (dag 6). För yngre barn kommer verktyget att fyllas i som ett föräldraproxy-mått med fokus på observerbart humör och beteende.
Dag 0 och Dag 6
Ångest
Tidsram: Dag 0 och Dag 6
SCARED-5 (5-item Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) är ett kort föräldrarapporteringsverktyg som används för att screena ångest hos barn och ungdomar. Även om en arabisk validering av den korta versionen ännu inte finns tillgänglig har den fullständiga arabiska SCARED-P (41-item föräldraversionen) visat utmärkta psykometriska egenskaper i Libanon (α = 0,92, konvergent validitet med SDQ Emotional, diskriminant validitet). SCARED-5 har genomgått en nyligen genomförd psykometrisk utvärdering som visar stark intern konsistens, enfaktorstruktur, god korrelation med hela skalan och ett föreslaget gränsvärde på ≥ 2 för att identifiera ångest. Baserat på denna evidens kommer vi att använda den arabiska versionen av frågorna från den validerade fullständiga SCARED-P, strukturerad som SCARED-5, och tillämpa ett kliniskt varningsgränsvärde på ≥ 2. Hos yngre barn (ålder <6) kommer poäng att behandlas som explorativa och tolkas med försiktighet.
Dag 0 och Dag 6
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 0 och Dag 6
Sömn kommer att bedömas med hjälp av Arabic Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC), ett 26-frågeformulär som fylls i av föräldrar och som utvärderar vanliga pediatriska sömnproblem, inklusive svårigheter med sömninitiering och -upprätthållande, andningsrelaterade sömnstörningar, arousalstörningar, överdriven dagssömnighet och problem med sömn-vakentransitioner. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala, där högre totalskår indikerar större sömnstörning. SDSC kommer att administreras vid baslinjen (dag 0) och vid slutet av interventionsperioden (dag 6). Det primära sömnresultatet är förändringen i totalt SDSC-skår från baslinjen till dag 6. För yngre barn kommer resultaten att vara explorativa. Deltagare med markant förhöjda skår kommer att flaggas och hänvisas till den behandlande läkaren för klinisk uppföljning.
Dag 0 och Dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bahaa Bou Dargham

Samarbetspartners

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-Jun2025-IX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Denna studie involverar pediatriska deltagare och inkluderar känslig klinisk och psykosocial information. Datadelning är inte planerad på grund av integritetshänsyn och lokala institutionella och etiska krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera