Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětský smích a zábavná jóga jako doplňková úleva od bolesti po chemoterapii. (CLAP)

25. prosince 2025 aktualizováno: Bahaa Bou Dargham

Multicentrické, hodnotitelsky zaslepené, randomizované, paralelně skupinové, superioritní hodnocení účinnosti domácího cvičení smíchu a zábavné jógy jako doplňkové terapie pro snížení bolesti u pediatrických onkologických pacientů podstupujících chemoterapii.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda domácí program kombinující smích a zábavnou jógu může pomoci snížit bolest u dětí podstupujících chemoterapii. Studie se zaměřuje na děti s akutní lymfoblastickou leukémií, které pociťují bolest během léčby chemoterapií a steroidy.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Snižuje přidání smíchu a zábavné jógy ke standardní péči úroveň bolesti u dětí podstupujících chemoterapii?
  2. Snižuje tento program potřebu silných léků proti bolesti, jako jsou opioidy?
  3. Pomáhá program zlepšit náladu, úzkost a spánek během léčby?

Výzkumníci porovnají děti, které dostávají smích a zábavnou jógu plus standardní péči, s dětmi, které dostávají pouze standardní péči, aby zjistili, zda program funguje.

Účastníci:

  1. Budou náhodně přiděleni buď do skupiny smíchu a zábavné jógy, nebo do skupiny se standardní péčí
  2. Zúčastní se studie během 6denního období po obdržení chemoterapeutické léčby
  3. Budou mít bolest měřenu jednou denně pomocí dětské stupnice bolesti
  4. Rodiče odpoví na krátké otázky týkající se užívání léků proti bolesti, nálady, úzkosti a spánku

Aktivity smíchu a zábavné jógy jsou jemné, bezpečné a navržené tak, aby je bylo možné provádět doma s pomocí rodiče. Všichni účastníci budou i nadále dostávat svou běžnou lékařskou péči po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost strukturované domácí intervence zahrnující jógu se smíchem a zábavou jako doplněk ke standardní péči při zvládání bolesti související s chemoterapií u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií.

Účastníci jsou zařazeni během rutinních návštěv chemoterapie a podstupují vstupní hodnocení před randomizací. Pomocí alokačního poměru 1:1 jsou účastníci zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Randomizace je provedena tak, aby zajistila vyvážené rozdělení skupin napříč zapojenými studijními centry.

Intervence se skládá ze strukturovaného programu poskytovaného doma po dobu šesti dnů. Integruje jemné, věku přiměřené jógové pohyby, dechová cvičení, aktivity založené na smíchu a řízenou hru. Aktivity jsou navrženy tak, aby byly neinvazivní, nízké intenzity a bezpečné pro děti podstupující chemoterapii. Rodiče nebo pečovatelé dohlížejí a aktivně se účastní sezení, aby podpořili zapojení a zajistili bezpečnost. Intervence má doplňovat, nikoli nahrazovat standardní lékařskou péči.

Účastníci zařazení do kontrolní skupiny dostávají pouze standardní péči, která zahrnuje rutinní farmakologickou a podpůrnou léčbu bolesti podle institucionálních protokolů každého zapojeného centra. Během studie nejsou kontrolní skupině poskytovány žádné strukturované aktivity se smíchem nebo jógou.

Výsledná data jsou shromažďována prostřednictvím krátkých denních hodnocení prováděných během intervenčního období. Bolest je denně hodnocena pomocí validované, dětem přátelské škály hodnocení bolesti. Další informace o užívání léků proti bolesti a vybraných psychosociálních výsledcích jsou shromažďovány prostřednictvím opatření hlášených rodiči. Postupy sběru dat jsou navrženy tak, aby minimalizovaly zátěž účastníků a hladce se integrovaly do rutinní péče.

Primárním cílem studie je zjistit, zda přidání strukturované nefarmakologické domácí intervence může snížit intenzitu bolesti během chemoterapie. Sekundární cíle zahrnují hodnocení potenciálního dopadu intervence na užívání léků proti bolesti a celkovou pohodu. Výsledky této studie mohou pomoci informovat o strategiích podpůrné péče pro děti podstupující léčbu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Libanon
      • Sidon, Libanon
        • Nábor
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghida M Dhayni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2–10 let.
  • Lékařsky diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie (ALL) a v současné době podstupují chemoterapii, která zahrnuje pulzy dexamethasonu během udržovací fáze.
  • Klinicky stabilní a schopné účastnit se jemných pohybů jógy s nízkou intenzitou podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Nejméně jeden rodič nebo zákonný zástupce ochotný a schopný dohlížet a účastnit se domácích intervenčních sezení.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce s věkově přiměřeným souhlasem dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávná velká operace (v posledních 2 týdnech), která by mohla omezit bezpečnou účast na jemné aktivitě.
  • Těžké nekontrolované zdravotní stavy (nestabilní vitální funkce, dekompenzované srdeční nebo respirační onemocnění, nekontrolovaná epilepsie), které by mohly dítě během lehkého pohybu nebo smíchu ohrozit.
  • Těžké zrakové, sluchové nebo kognitivní postižení bránící zapojení do video instrukcí a cvičení.
  • Fyzická omezení nebo muskuloskeletální poranění bránící účasti na intervenci.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení ošetřujícího lékaře mohl narušit bezpečnou účast nebo dodržování.
  • V současné době zařazeni do jiné intervenční klinické studie pro zvládání bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jóga smíchu a zábavy plus obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží program Magic Box Laughter and Fun Yoga kromě obvyklé péče. Intervence je strukturovaný domácí program poskytovaný po šest po sobě jdoucích dnů, podporovaný instruktážními videi a denními balíčky aktivit. V den návštěvy nemocnice rodiče obdrží úvodní video, Magic Box a šest číslovaných balíčků spolu s instrukcemi a denními následnými opatřeními. Každý den rodiče obdrží krátké video vedoucí věkově přiměřené aktivity, které kombinují jemnou zábavnou jógu, dechová cvičení, cvičení založená na smíchu a hravé aktivity využívající materiály poskytnuté v denních balíčcích. Rodiče aktivně dohlížejí a účastní se programu spolu s dítětem. Intervence končí oslavnou sezením zaměřeným na pozitivní afirmaci a zapojení. Všichni účastníci nadále dostávají standardní lékařskou a podpůrnou léčbu bolesti podle institucionálních protokolů.
Behaviorální: Program jógy smíchu a zábavy
Tento zásah sestává ze strukturovaného domácího programu smíchu a zábavné jógy, který je poskytován po šest po sobě jdoucích dnů. Program kombinuje řízené video sezení s denními balíčky aktivit obsahujícími materiály pro věkově přiměřené hravé činnosti. Aktivity zahrnují jemné zábavné jógové pohyby, dechová cvičení, cvičení založená na smíchu, řízenou hru a pozitivní afirmace. Rodiče nebo pečovatelé dítě během programu dohlížejí a aktivně se s ním účastní. Zásah je navržen tak, aby byl neinvazivní, nízké intenzity a bezpečný pro děti podstupující chemoterapii, a je poskytován navíc ke standardní lékařské a podpůrné péči.
Žádný zásah: Pouze obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží pouze obvyklou péči, která spočívá v rutinní farmakologické a podpůrné léčbě bolesti podle pediatrických onkologických protokolů každého zúčastněného centra. To může zahrnovat analgetické léky, jako jsou opioidy, pokud jsou klinicky indikovány, stejně jako obecné podpůrné opatření včetně odpočinku, hydratace a péče o pohodlí. Strukturovaná terapie smíchem, jógové aktivity ani jiné psychosociální intervence nebudou jako součást studie poskytovány. Všichni účastníci v této skupině budou po celou dobu studie nadále dostávat standardní lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti ve dnech 5 a 6
Časové okno: 5. a 6. den po podání chemoterapie a steroidů
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES (FPS-R), ověřeného, dětem přátelského nástroje pro sebehodnocení, který používá výrazy obličeje přiřazené k číselným hodnotám od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Bolest bude hodnocena jednou denně ve stejný čas pomocí standardizovaného textu, který přečtou rodiče, a dítě vybere obličej, který nejlépe představuje jeho bolest v daném okamžiku. Skóre bude zaznamenáno bezprostředně po hodnocení. Primární endpoint je definován jako průměrné skóre bolesti naměřené v den 5 a den 6 po podání chemoterapie a steroidů, což odpovídá očekávanému vrcholu bolesti související s dexamethasonem. Pokud bude k dispozici pouze jedno z těchto dvou měření, bude tato hodnota použita jako primární výsledek.
5. a 6. den po podání chemoterapie a steroidů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní průběh bolesti (Wong-Baker FACES)
Časové okno: Od 0. dne do 6. dne po podání chemoterapie a steroidů
Každodenní bolest bude měřena pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti FACES (0, 2, 4, 6, 8, 10) v pevném večerním okně (17:00-20:00) ve dnech 0-6, aby byla charakterizována denní trajektorie bolesti během období podávání dexamethasonu. Při každém hodnocení bude rodič pod vedením výzkumníka přečíst standardizovaný skript a dítě vybere obličej, který nejlépe reprezentuje jeho bolest "právě teď". Pokud není podána jasná odpověď, skript může být jednou zopakován bez navádění k jakékoli volbě. Skóre bude okamžitě zaznamenáno do CRF s datem a časem. Tento výsledek poskytuje denní sérii hodnot FPS-R během 7denního pozorovacího okna, což umožňuje popis vzorců bolesti v rámci týdne a srovnání načasování a velikosti vrcholu mezi skupinami, což doplňuje primární ukazatel (průměr ve dnech 5-6).
Od 0. dne do 6. dne po podání chemoterapie a steroidů
Užívání analgetik (pouze opioidy)
Časové okno: Od dne 0 do dne 6 po podání chemoterapie a steroidů
Užívání opioidních analgetik bude hodnoceno během období podávání dexamethasonu a chemoterapie, protože neopioidní analgetika se v této fázi běžně nepoužívají. Expozice opioidům bude měřena převodem všech podaných dávek opioidů na ekvivalenty miligramů perorálního morfinu (MME), včetně kumulativního 6denního MME a váhou upraveného MME na kilogram. Dalšími měřenými parametry jsou čas od podání chemoterapie a dexamethasonu k první záchranné dávce opioidu, počet záchranných dávek opioidů a podíl účastníků vyžadujících jakoukoli opioidní analgezii. Bude také zaznamenána návštěva pohotovosti z důvodu kontroly bolesti během studie, včetně podání opioidů a dispozice, pokud je to možné.
Od dne 0 do dne 6 po podání chemoterapie a steroidů
Deprese
Časové okno: Den 0 a den 6
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí arabské krátké verze Dotazníku nálad a pocitů pro rodiče (SMFQ-P), což je 13položkový dotazník vyplňovaný rodiči, který hodnotí klíčové depresivní příznaky jako smutek, ztráta zájmu, podrážděnost, únava, pocity viny a nízké sebevědomí. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále („neplatí“, „občas platí“, „platí“), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 26; vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků. Arabská verze SMFQ-P byla validována v Libanonu a je vhodná pro použití ve výzkumných prostředích. Dotazník bude administrován rodičům na začátku studie (den 0) a na konci intervenčního období (den 6). U mladších dětí bude nástroj vyplněn jako zástupné měření rodiči se zaměřením na pozorovatelnou náladu a chování.
Den 0 a den 6
Úzkost
Časové okno: Den 0 a den 6
SCARED-5 (5-položkový screeningový nástroj pro úzkostné poruchy související s emocemi u dětí) je stručný screeningový nástroj pro rodiče používaný pro úzkost u mladistvých. Ačkoli arabská validace krátké verze zatím není k dispozici, plná arabská verze SCARED-P (41-položková verze pro rodiče) prokázala vynikající psychometrické vlastnosti v Libanonu (a = 0,92, konvergentní validita s SDQ Emotional, diskriminační validita). SCARED-5 nedávno prošel psychometrickým hodnocením, které ukázalo silnou vnitřní konzistenci, jednofaktorovou strukturu, dobrou korelaci s plnou škálou a navržený hraniční skóre ≥ 2 pro identifikaci úzkosti. Na základě těchto důkazů použijeme arabskou verzi položek z validované plné verze SCARED-P, strukturovanou jako SCARED-5, a použijeme klinický výstražný práh ≥ 2. U mladších dětí (věk <6) budou skóre považována za průzkumná a interpretována s opatrností.
Den 0 a den 6
Kvalita spánku
Časové okno: Den 0 a den 6
Spánek bude hodnocen pomocí Arabské škály poruch spánku u dětí (SDSC), což je 26položkový dotazník vyplňovaný rodiči, který hodnotí běžné dětské spánkové problémy, včetně potíží s usínáním a udržením spánku, poruch spánku souvisejících s dýcháním, poruch probouzení, nadměrné denní spavosti a problémů s přechodem mezi spánkem a bděním. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší poruchu spánku. SDSC bude administrována na začátku studie (den 0) a na konci intervenčního období (den 6). Primárním spánkovým výsledkem je změna celkového skóre SDSC od začátku studie do 6. dne. U mladších dětí budou výsledky průzkumné. Účastníci s výrazně zvýšenými skóre budou označeni a odesláni k ošetřujícímu lékaři k klinickému sledování.
Den 0 a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahaa Bou Dargham

Spolupracovníci

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-Jun2025-IX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Tato studie zahrnuje pediatrické účastníky a obsahuje citlivé klinické a psychosociální informace. Sdílení dat není plánováno z důvodu ochrany soukromí a místních institucionálních a etických požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program jógy smíchu a zábavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit