Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns Latter og Sjov Yoga som Supplerende Smertelettelse efter Kemoterapi. (CLAP)

25. december 2025 opdateret af: Bahaa Bou Dargham

Et multicenter, assessor-blindet, randomiseret, parallel gruppe, overlegenhedsprøve, der evaluerer effekten af hjemmebaseret latter- og sjove yoga som et supplement til smertereduktion hos pædiatriske onkologipatienter, der modtager kemoterapi.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et hjemmebaseret program, der kombinerer latter og sjov yoga, kan hjælpe med at reducere smerter hos børn, der modtager kemoterapi. Undersøgelsen fokuserer på børn med akut lymfatisk leukæmi, der oplever smerter under behandling med kemoterapi og steroider.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer tilføjelsen af latter og sjov yoga til den sædvanlige pleje smerterniveau hos børn, der modtager kemoterapi?
  2. Reducerer dette program behovet for stærke smertestillende lægemidler, såsom opioider?
  3. Hjælper programmet med at forbedre humør, angst og søvn under behandlingen?

Forskerne vil sammenligne børn, der modtager latter og sjov yoga plus sædvanlig pleje, med børn, der kun modtager sædvanlig pleje, for at se om programmet virker.

Deltagerne vil:

  1. Blive tilfældigt tildelt enten latter- og sjov-yogagruppen eller den sædvanlige plejegruppe
  2. Deltage i undersøgelsen i en 6-dages periode efter at have modtaget deres kemoterapibehandling
  3. Få deres smerter målt én gang hver dag ved hjælp af en børnevenlig smerteskala
  4. Få forældre til at besvare korte spørgsmål om brugen af smertestillende medicin, humør, angst og søvn

Latter- og sjov-yogaaktiviteterne er milde, sikre og designet til at blive udført hjemme med hjælp fra en forælder. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage deres sædvanlige medicinske pleje gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af en struktureret hjemmebaseret latter- og sjov-yoga-intervention som et supplement til standardbehandling for håndtering af kemoterapi-relateret smerte hos børn med akut lymfatisk leukæmi.

Deltagere indskrives under rutinemæssige kemoterapibesøg og gennemgår en baselinevurdering før randomisering. Ved hjælp af en 1:1 allokeringsforhold tildeles deltagerne enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Randomisering udføres for at sikre en afbalanceret gruppetildeling på tværs af de deltagende undersøgelsescentre.

Interventionen består af et struktureret program, der leveres hjemme over en seks-dages periode. Den integrerer blide, alderssvarende yoga-bevægelser, åndedrætsøvelser, latterbaserede aktiviteter og vejledt leg. Aktiviteterne er designet til at være ikke-invasive, lavintensive og sikre for børn, der gennemgår kemoterapi. Forældre eller omsorgspersoner overvåger og deltager aktivt i sessionerne for at støtte engagement og sikre sikkerhed. Interventionen er beregnet til at supplere, ikke erstatte, standard medicinsk behandling.

Deltagere tildelt kontrolgruppen modtager kun standardbehandling, som inkluderer rutinemæssig farmakologisk og støttende smertehåndtering i henhold til institutionelle protokoller på hvert deltagende center. Ingen struktureret latter- eller yogaaktiviteter leveres til kontrolgruppen i undersøgelsesperioden.

Resultatdata indsamles gennem korte daglige vurderinger udført i interventionsperioden. Smerte vurderes dagligt ved hjælp af en valideret, børnevenlig smertevurderingsskala. Yderligere information om smertemedikamentbrug og udvalgte psykosociale resultater indsamles gennem forældrerapporterede mål. Dataindsamlingsprocedurer er designet til at minimere deltagernes byrde og integrere problemfrit i rutinemæssig pleje.

Studiets primære mål er at afgøre, om tilføjelsen af en struktureret, ikke-farmakologisk hjemmebaseret intervention kan reducere smerteintensiteten under kemoterapi. Sekundære mål inkluderer evaluering af interventionens potentielle indvirkning på smertemedikamentbrug og generel trivsel. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at informere støtteplejestrategier for børn, der gennemgår kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Sidon, Libanon
        • Rekruttering
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raghida M Dhayni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-10 år.
  • Medicinsk diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) og modtager i øjeblikket kemoterapi, der inkluderer dexamethason-pulser under vedligeholdelsesfasen.
  • Klinisk stabile og i stand til at deltage i blide, lavintensive yoga-bevægelser som vurderet af behandlende læge.
  • Mindst en forælder eller værge, der er villig og i stand til at overvåge og deltage i de hjemmebaserede interventionssessioner.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge med alderssvarende samtykke fra barnet.

Eksklusionskriterier:

  • Nylig større operation (inden for de sidste 2 uger), der kan begrænse sikker deltagelse i blid aktivitet.
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande (ustabile vitale tegn, dekompenseret hjertesygdom eller lungesygdom, ukontrolleret epilepsi), der kan udsætte barnet for risiko under let bevægelse eller latter.
  • Alvorlig syns-, høre- eller kognitiv nedsættelse, der forhindrer engagement i videoinstruktioner og øvelser.
  • Fysiske begrænsninger eller muskel- og skeletskader, der forhindrer deltagelse i interventionen.
  • Enhver anden tilstand, der efter behandlende læges skøn vil forstyrre sikker deltagelse eller overholdelse.
  • I øjeblikket indskrevet i en anden interventionsforsøg for smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Latter og Sjov Yoga plus Sædvanlig Pleje
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage Magic Box Laughter and Fun Yoga Programmet ud over sædvanlig pleje. Interventionen er et struktureret, hjemmebaseret program leveret over seks på hinanden følgende dage og understøttet af vejledende videoer og daglige aktivitetspakker. På hospitalsbesøgsdagen modtager forældre en introduktionsvideo, Magic Box'en og seks nummererede pakker sammen med instruktioner og daglige opfølgende aftaler. Hver dag modtager forældre en kort video, der vejleder i alderssvarende aktiviteter, der kombinerer blid sjov yoga, åndedrætsøvelser, latterbaserede øvelser og legende aktiviteter ved hjælp af materialer leveret i de daglige pakker. Forældre overvåger aktivt og deltager med barnet gennem hele programmet. Interventionen afsluttes med en fejrende session fokuseret på positiv bekræftelse og engagement. Alle deltagere fortsætter med at modtage standard medicinsk og støttende smertehåndtering i henhold til institutionsprotokoller.
Adfærdsmæssigt: Latter og Sjov Yoga Program
Denne intervention består af et struktureret, hjemmebaseret latter- og sjov-yogaprogram, der leveres over seks på hinanden følgende dage. Programmet kombinerer vejledte video-baserede sessioner med daglige aktivitetspakker indeholdende materialer til alderssvarende legende aktiviteter. Aktiviteterne omfatter bløde sjove yogabevægelser, åndedrætsøvelser, latterbaserede øvelser, vejledt leg og positiv bekræftelse. Forældre eller omsorgspersoner vejleder og deltager aktivt med barnet gennem hele programmet. Interventionen er designet til at være ikke-invasiv, lavintensiv og sikker for børn, der modtager kemoterapi, og den leveres som et tillæg til standard medicinsk og støttende pleje.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling alene
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil kun modtage sædvanlig behandling, som består af rutinemæssig farmakologisk og støttende smertehåndtering i henhold til hvert deltagende centers pædiatriske onkologiprotokoller. Dette kan omfatte analgetisk medicin, såsom opioider hvis klinisk indikeret, samt generelle støttende foranstaltninger inklusive hvile, hydrering og komfortpleje. Der vil ikke blive tilbudt struktureret latterterapi, yogaaktiviteter eller andre psykosociale interventioner som en del af studiet. Alle deltagere i denne arm vil fortsat modtage standard medicinsk behandling gennem hele studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet på dag 5 og 6
Tidsramme: Dag 5 og 6 efter kemoterapi og steroidadministration
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Smertevurderingsskalaen (FPS-R), et valideret, børnevenligt selvrapporteringsværktøj, der bruger ansigtsudtryk koblet til numeriske værdier fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Smerter vil blive vurderet en gang dagligt på et konsekvent tidspunkt ved hjælp af et standardiseret forældrelæst script, og barnet vil vælge det ansigt, der bedst repræsenterer deres smerter i det øjeblik. Resultater vil blive registreret umiddelbart efter vurderingen. Det primære endpoint er defineret som den gennemsnitlige smertescore målt på dag 5 og dag 6 efter kemoterapi og steroidadministration, hvilket svarer til det forventede peak for dexamethasone-relaterede smerter. Hvis kun en af disse to målinger er tilgængelig, vil denne værdi blive brugt som det primære resultat.
Dag 5 og 6 efter kemoterapi og steroidadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smerteforløb (Wong-Baker FACES)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter kemoterapi og steroidadministration
Daglig smerte vil blive målt ved hjælp af Wong-Baker FACES Smertebedømmelsesskala (0, 2, 4, 6, 8, 10) i et fast aftenvindue (17:00-20:00) på dag 0-6 for at karakterisere den dag-for-dag udvikling af smerte under dexamethasonperioden. Ved hver vurdering vil et standardiseret manuskript blive læst af forælderen under forskervejledning, og barnet vil vælge det ansigt, der bedst repræsenterer deres smerte "lige nu". Hvis der ikke gives et klart svar, kan manuskriptet gentages én gang uden at lede mod noget valg. Scorer vil blive registreret umiddelbart på CRF'en med dato og tid. Dette resultat giver en daglig serie af FPS-R-værdier over det 7-dages observationsvindue, hvilket muliggør beskrivelse af smerteforløb inden for ugen og sammenligning af tidspunktet og størrelsen af toppunktet mellem grupper, som supplement til det primære slutpunkt (gennemsnit dag 5-6).
Fra dag 0 til dag 6 efter kemoterapi og steroidadministration
Analgetikaforbrug (kun opioider)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter kemoterapi og steroidadministration
Brugen af opioidanalgetika vil blive vurderet i løbet af dexamethason- og kemoterapiperioden, da ikke-opioidanalgetika ikke rutinemæssigt anvendes i denne fase. Opioideksponering vil blive målt ved at konvertere alle administrerede opioiddoser til orale morfin milligramækvivalenter (MME), herunder kumulativ 6-dages MME og vægtjusteret MME pr. kilogram. Yderligere mål inkluderer tid fra kemoterapi og dexamethasongivning til første redningsopioiddosis, antal redningsopioiddoser og andelen af deltagere, der kræver opioidanalgesi. Akutmodtagelsesbesøg til smertekontrol i løbet af undersøgelsesperioden vil også blive registreret, herunder opioidadministration og disposition, når det er relevant.
Fra dag 0 til dag 6 efter kemoterapi og steroidadministration
Depression
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af det arabiske korte humør- og følelses spørgeskema - forældreversionen (SMFQ-P), et 13-punkts spørgeskema, som forældre udfylder, og som evaluerer kerne-depressive symptomer som tristhed, tab af interesse, irritabilitet, træthed, skyldfølelse og lav selvværd. Hvert punkt vurderes på en 3-punkts skala ("ikke sandt," "nogen gange sandt," "sandt"), med en totalscore fra 0 til 26; højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Det arabiske SMFQ-P er blevet valideret i Libanon og er egnet til brug i forskningssammenhænge. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af forældre ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af interventionsperioden (dag 6). For yngre børn vil værktøjet blive udfyldt som en forældreproxy-måling, der fokuserer på observerbart humør og adfærd.
Dag 0 og dag 6
Angst
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
SCARED-5 (5-item Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) er et kort forældrerapporteringsværktøj til screening af unges angst. Selvom en arabisk validering af den korte version endnu ikke er tilgængelig, har den fulde arabiske SCARED-P (41-item forældreversion) vist fremragende psykometriske egenskaber i Libanon (a = 0,92, konvergent validitet med SDQ Emotional, diskriminant validitet). SCARED-5 har gennemgået en nylig psykometrisk evaluering, som viser stærk intern konsistens, enkeltfaktorstruktur, god korrelation med den fulde skala og en foreslået cutoff-score på ≥ 2 for at identificere angst. Baseret på denne evidens vil vi bruge den arabiske version af spørgsmålene fra den validerede fulde SCARED-P, struktureret som SCARED-5, og anvende en klinisk alarmgrænse på ≥ 2. Hos yngre børn (alder <6) vil scoringer blive behandlet som eksplorative og fortolket med forsigtighed.
Dag 0 og dag 6
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0 og Dag 6
Søvn vil blive vurderet ved hjælp af Arabic Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC), et 26-spørgsmålsskema udfyldt af forældre, der evaluerer almindelige søvnproblemer hos børn, herunder vanskeligheder med søvnindtræden og vedligeholdelse, åndedrætsrelaterede søvnforstyrrelser, opvågningsforstyrrelser, overdreven døgnsøvnighed og problemer med søvn-vågen-overgange. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala, hvor højere samlede score indikerer større søvnforstyrrelse. SDSC vil blive administreret ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af interventionsperioden (dag 6). Det primære søvnresultat er ændringen i den samlede SDSC-score fra baseline til dag 6. For yngre børn vil resultaterne være af eksploratorisk karakter. Deltagere med markant forhøjede score vil blive markeret og henvist til behandlende læge til klinisk opfølgning.
Dag 0 og Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahaa Bou Dargham

Samarbejdspartnere

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-Jun2025-IX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Denne undersøgelse omfatter pædiatriske deltagere og indeholder følsomme kliniske og psykosociale oplysninger. Datadeling er ikke planlagt på grund af privatlivshensyn og lokale institutionelle og etiske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latter og Sjov Yoga Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner