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La Risa de los Niños y el Yoga Divertido como Alivio del Dolor Adyuvante Tras la Quimioterapia. (CLAP)

25 de diciembre de 2025 actualizado por: Bahaa Bou Dargham

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento del evaluador, de grupos paralelos y de superioridad, que evalúa la eficacia del yoga de la risa y la diversión en el hogar como coadyuvante para la reducción del dolor en pacientes pediátricos oncológicos que reciben quimioterapia.

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un programa domiciliario que combina risas y yoga divertido puede ayudar a reducir el dolor en niños que reciben quimioterapia. El estudio se centra en niños con leucemia linfoblástica aguda que experimentan dolor durante el tratamiento con quimioterapia y esteroides.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  1. ¿Añadir risas y yoga divertido a la atención habitual reduce los niveles de dolor en niños que reciben quimioterapia?
  2. ¿Reduce este programa la necesidad de medicamentos fuertes para el dolor, como los opioides?
  3. ¿Ayuda el programa a mejorar el estado de ánimo, la ansiedad y el sueño durante el tratamiento?

Los investigadores compararán a los niños que reciben risas y yoga divertido más atención habitual con los niños que reciben solo atención habitual para ver si el programa funciona.

Los participantes:

  1. Serán asignados aleatoriamente al grupo de risas y yoga divertido o al grupo de atención habitual
  2. Participarán en el estudio durante un período de 6 días después de recibir su tratamiento de quimioterapia
  3. Tendrán su dolor medido una vez al día utilizando una escala de dolor adaptada a niños
  4. Harán que los padres respondan preguntas breves sobre el uso de medicamentos para el dolor, el estado de ánimo, la ansiedad y el sueño

Las actividades de risas y yoga divertido son suaves, seguras y están diseñadas para realizarse en casa con la ayuda de un padre. Todos los participantes continuarán recibiendo su atención médica habitual durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos que evalúa la eficacia de una intervención estructurada de yoga basada en risa y diversión en el hogar como complemento de la atención estándar para el manejo del dolor relacionado con la quimioterapia en niños con leucemia linfoblástica aguda.

Los participantes se inscriben durante las visitas rutinarias de quimioterapia y se someten a una evaluación basal antes de la aleatorización. Mediante una proporción de asignación 1:1, los participantes son asignados al grupo de intervención o al grupo de control. La aleatorización se realiza para garantizar una asignación equilibrada de grupos entre los centros participantes del estudio.

La intervención consiste en un programa estructurado que se realiza en el hogar durante un período de seis días. Integra movimientos suaves de yoga apropiados para la edad, ejercicios de respiración, actividades basadas en la risa y juegos guiados. Las actividades están diseñadas para ser no invasivas, de baja intensidad y seguras para los niños que reciben quimioterapia. Los padres o cuidadores supervisan y participan activamente en las sesiones para apoyar el compromiso y garantizar la seguridad. La intervención está destinada a complementar, no a reemplazar, la atención médica estándar.

Los participantes asignados al grupo de control reciben únicamente atención estándar, que incluye el manejo farmacológico rutinario y de apoyo del dolor según los protocolos institucionales de cada centro participante. No se proporcionan actividades estructuradas de risa o yoga al grupo de control durante el período de estudio.

Los datos de resultados se recopilan mediante evaluaciones diarias breves realizadas durante el período de intervención. El dolor se evalúa diariamente utilizando una escala de valoración del dolor validada y adaptada a los niños. Se recopila información adicional sobre el uso de medicamentos para el dolor y resultados psicosociales seleccionados mediante medidas informadas por los padres. Los procedimientos de recopilación de datos están diseñados para minimizar la carga de los participantes e integrarse sin problemas en la atención rutinaria.

El objetivo principal del estudio es determinar si la adición de una intervención estructurada, no farmacológica y basada en el hogar puede reducir la intensidad del dolor durante la quimioterapia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto potencial de la intervención en el uso de medicamentos para el dolor y el bienestar general. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a informar estrategias de atención de apoyo para niños que reciben tratamiento contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bahaa W Bou Dargham, MD
  • Número de teléfono: +9613537986
  • Correo electrónico: b.dargham@bau.edu.lb

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Sidon, Líbano
        • Reclutamiento
        • Hammoud Hospital University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghida M Dhayni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 10 años.
  • Diagnosticados médicamente de leucemia linfoblástica aguda (LLA) y que actualmente reciben quimioterapia que incluye pulsos de dexametasona durante la fase de mantenimiento.
  • Clínicamente estables y capaces de participar en movimientos suaves de yoga de baja intensidad según lo determine el médico tratante.
  • Al menos un progenitor o tutor legal dispuesto y capaz de supervisar y participar en las sesiones de intervención domiciliaria.
  • Consentimiento informado por escrito del progenitor/tutor legal, con asentimiento apropiado para la edad del niño.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía mayor reciente (en las últimas 2 semanas) que pueda limitar la participación segura en actividad suave.
  • Condiciones médicas graves no controladas (signos vitales inestables, enfermedad cardíaca o respiratoria descompensada, epilepsia no controlada) que puedan poner al niño en riesgo durante movimientos ligeros o risas.
  • Discapacidad visual, auditiva o cognitiva grave que impida la interacción con instrucciones y ejercicios basados en video.
  • Limitaciones físicas o lesiones musculoesqueléticas que impidan la participación en la intervención.
  • Cualquier otra condición que, según el criterio del médico tratante, interfiera con la participación segura o la adherencia.
  • Inscrito actualmente en otro ensayo clínico de intervención para el manejo del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga de Risa y Diversión más Cuidado Habitual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán el Programa de Yoga de Risa y Diversión Magic Box además de la atención habitual. La intervención es un programa estructurado, basado en el hogar, que se realiza durante seis días consecutivos y cuenta con el apoyo de videos guiados y paquetes de actividades diarias. El día de la visita al hospital, los padres reciben un video de introducción, la Magic Box y seis paquetes numerados, junto con instrucciones y arreglos de seguimiento diario. Cada día, los padres reciben un video corto que guía actividades apropiadas para la edad que combinan yoga divertido suave, ejercicios de respiración, ejercicios basados en la risa y actividades lúdicas utilizando los materiales proporcionados en los paquetes diarios. Los padres supervisan y participan activamente con el niño durante todo el programa. La intervención concluye con una sesión de celebración centrada en la afirmación positiva y la participación. Todos los participantes continúan recibiendo el manejo estándar del dolor médico y de apoyo de acuerdo con los protocolos institucionales.
Conductual: Programa de Yoga de Risa y Diversión
Esta intervención consiste en un programa estructurado de yoga de risa y diversión basado en el hogar, que se imparte durante seis días consecutivos. El programa combina sesiones guiadas basadas en vídeo con paquetes de actividades diarias que contienen materiales para actividades lúdicas apropiadas para la edad. Las actividades incluyen movimientos suaves de yoga divertido, ejercicios de respiración, ejercicios basados en la risa, juego guiado y afirmaciones positivas. Los padres o cuidadores supervisan y participan activamente con el niño durante todo el programa. La intervención está diseñada para ser no invasiva, de baja intensidad y segura para niños que reciben quimioterapia, y se proporciona además de la atención médica y de apoyo estándar.
Sin intervención: Solo Cuidado Habitual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán únicamente la atención habitual, que consiste en el manejo farmacológico y de apoyo del dolor de rutina según los protocolos de oncología pediátrica de cada centro participante. Esto puede incluir medicamentos analgésicos, como opioides si están clínicamente indicados, así como medidas de apoyo generales que incluyen reposo, hidratación y cuidados de confort. No se proporcionará terapia de la risa estructurada, actividades de yoga u otras intervenciones psicosociales como parte del estudio. Todos los participantes en este brazo continuarán recibiendo atención médica estándar durante todo el período del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad Media del Dolor en los Días 5 y 6
Periodo de tiempo: Días 5 y 6 posteriores a la administración de quimioterapia y esteroides
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Dolor de Wong-Baker FACES (FPS-R), una herramienta de autoevaluación validada y adaptada a niños que utiliza expresiones faciales asociadas a valores numéricos del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor). El dolor se evaluará una vez al día a una hora consistente mediante un guion estandarizado leído por los padres, y el niño seleccionará la cara que mejor represente su dolor en ese momento. Las puntuaciones se registrarán inmediatamente después de la evaluación. El criterio de valoración principal se define como la puntuación media de dolor medida en el día 5 y el día 6 tras la administración de quimioterapia y esteroides, correspondiente al período esperado de máximo dolor relacionado con la dexametasona. Si solo una de estas dos mediciones está disponible, ese valor se utilizará como resultado principal.
Días 5 y 6 posteriores a la administración de quimioterapia y esteroides

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectoria diaria del dolor (Escala de caras Wong-Baker)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 6 después de la administración de quimioterapia y esteroides
El dolor diario se medirá utilizando la Escala de Valoración del Dolor de Caras Wong-Baker (0, 2, 4, 6, 8, 10) en una ventana fija vespertina (17:00-20:00) los Días 0-6 para caracterizar la trayectoria día a día del dolor durante el período de dexametasona. En cada evaluación, un guion estandarizado será leído por el progenitor bajo la guía del investigador, y el niño seleccionará la cara que mejor represente su dolor "en este momento". Si no se da una respuesta clara, el guion puede repetirse una vez sin inducir hacia ninguna elección. Las puntuaciones se registrarán inmediatamente en el CRF con fecha y hora. Este resultado proporciona una serie diaria de valores FPS-R a lo largo de la ventana de observación de 7 días, permitiendo describir los patrones de dolor dentro de la semana y comparar el momento y magnitud del pico entre grupos, complementando el criterio de valoración principal (promedio Días 5-6).
Desde el día 0 hasta el día 6 después de la administración de quimioterapia y esteroides
Uso de analgésicos (solo opioides)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 6 después de la administración de quimioterapia y esteroides
El uso de analgésicos opioides se evaluará durante el período de dexametasona y quimioterapia, ya que los analgésicos no opioides no se utilizan de forma rutinaria durante esta fase. La exposición a opioides se medirá convirtiendo todas las dosis administradas de opioides a equivalentes de miligramos de morfina oral (MME), incluidos los MME acumulados de 6 días y los MME ajustados por peso por kilogramo. Las medidas adicionales incluyen el tiempo desde la administración de quimioterapia y dexametasona hasta la primera dosis de rescate de opioides, el número de dosis de rescate de opioides y la proporción de participantes que requieren cualquier analgesia con opioides. También se registrarán las visitas al servicio de urgencias para el control del dolor durante el período de estudio, incluida la administración de opioides y el destino del paciente cuando sea aplicable.
Desde el Día 0 hasta el Día 6 después de la administración de quimioterapia y esteroides
Depresión
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 6
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario Breve de Estado de Ánimo y Sentimientos para Padres en su versión árabe (SMFQ-P, por sus siglas en inglés), un cuestionario de 13 ítems informado por los padres que evalúa síntomas depresivos centrales como la tristeza, la pérdida de interés, la irritabilidad, la fatiga, la culpa y la baja autoestima. Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos ("no es cierto", "a veces cierto", "cierto"), con puntuaciones totales que van de 0 a 26; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. El SMFQ-P en árabe ha sido validado en el Líbano y es apropiado para su uso en entornos de investigación. El cuestionario se administrará a los padres al inicio (Día 0) y al final del período de intervención (Día 6). Para los niños más pequeños, la herramienta se completará como una medida por representación parental, centrándose en el estado de ánimo y el comportamiento observables.
Día 0 y Día 6
Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 6
El SCARED-5 (5-item Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) es una herramienta de cribado breve basada en informes de los padres utilizada para la ansiedad en jóvenes. Aunque aún no está disponible una validación en árabe de la versión corta, el SCARED-P completo en árabe (versión para padres de 41 ítems) ha demostrado excelentes propiedades psicométricas en el Líbano (a = 0,92, validez convergente con SDQ Emotional, validez discriminante). El SCARED-5 ha sido sometido recientemente a una evaluación psicométrica, mostrando una fuerte consistencia interna, una estructura de un solo factor, una buena correlación con la escala completa y un punto de corte sugerido de ≥ 2 para identificar ansiedad. Basándonos en esta evidencia, utilizaremos la versión en árabe de los ítems del SCARED-P completo validado, estructurado como el SCARED-5, y aplicaremos un umbral de alerta clínica de ≥ 2. En niños más pequeños (edad <6), las puntuaciones se tratarán como exploratorias y se interpretarán con precaución.
Día 0 y Día 6
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 6
El sueño se evaluará utilizando la Escala Árabe de Alteraciones del Sueño para Niños (SDSC), un cuestionario de 26 ítems informado por los padres que evalúa problemas comunes del sueño pediátrico, incluyendo dificultades para iniciar y mantener el sueño, alteraciones del sueño relacionadas con la respiración, trastornos del despertar, somnolencia diurna excesiva y problemas de transición sueño-vigilia. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde puntuaciones totales más altas indican una mayor alteración del sueño. La SDSC se administrará al inicio (Día 0) y al final del período de intervención (Día 6). El resultado principal del sueño es el cambio en la puntuación total de la SDSC desde el inicio hasta el Día 6. Para los niños más pequeños, los resultados serán exploratorios. Los participantes con puntuaciones notablemente elevadas serán marcados y remitidos al médico tratante para seguimiento clínico.
Día 0 y Día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bahaa Bou Dargham

Colaboradores

Beirut Arab University
Hammoud Hospital University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-Jun2025-IX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán. Este estudio involucra a participantes pediátricos e incluye información clínica y psicosocial sensible. No está previsto compartir datos debido a consideraciones de privacidad y a los requisitos institucionales y éticos locales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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