儿童欢笑与趣味瑜伽作为化疗后辅助疼痛缓解方法。 (CLAP)
2025年12月25日 更新者：Bahaa Bou Dargham
一项多中心、评估者设盲、随机、平行组、优效性试验，评估家庭式欢笑趣味瑜伽作为辅助疗法，在减轻接受化疗的儿科肿瘤患者疼痛方面的疗效。
本临床试验的目的是了解结合欢笑和趣味瑜伽的家庭计划是否有助于减轻接受化疗的儿童的疼痛。 该研究重点关注在化疗和类固醇治疗期间经历疼痛的急性淋巴细胞白血病患儿。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 在常规护理基础上增加欢笑和趣味瑜伽是否能降低接受化疗儿童的疼痛水平？
- 该计划是否能减少对强效止痛药物（如阿片类药物）的需求？
- 该计划是否有助于改善治疗期间的情绪、焦虑和睡眠？
研究人员将比较接受欢笑和趣味瑜伽加常规护理的儿童与仅接受常规护理的儿童，以评估该计划的效果。
参与者将：
- 被随机分配到欢笑和趣味瑜伽组或常规护理组
- 在接受化疗治疗后6天内参与研究
- 每天使用儿童友好型疼痛量表测量一次疼痛
- 由家长回答关于止痛药使用、情绪、焦虑和睡眠的简短问题
欢笑和趣味瑜伽活动温和、安全，设计为可在家长帮助下在家中完成。 所有参与者在整个研究期间将继续接受常规医疗护理。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、平行组临床试验，旨在评估结构化居家欢笑与趣味瑜伽干预作为标准护理辅助手段，对急性淋巴细胞白血病患儿化疗相关疼痛管理的有效性。
参与者在常规化疗访视期间入组，并在随机分组前接受基线评估。采用1:1分配比例，参与者被分配至干预组或对照组。随机化旨在确保各参与研究中心之间的组间分配平衡。
干预措施为为期六天的结构化居家方案。该方案融合了轻柔、适龄的瑜伽动作、呼吸练习、基于欢笑的活动及引导性游戏。这些活动设计为非侵入性、低强度且对接受化疗的儿童安全。父母或照顾者监督并积极参与课程，以支持参与度并确保安全。该干预旨在补充而非替代标准医疗护理。
分配至对照组的参与者仅接受标准护理，包括根据各参与中心的机构方案进行的常规药物及支持性疼痛管理。研究期间，对照组不接受任何结构化的欢笑或瑜伽活动。
结果数据通过干预期间进行的简短每日评估收集。每日使用经过验证的儿童友好型疼痛评分量表评估疼痛。通过父母报告的措施收集关于止痛药使用情况及选定心理社会结局的额外信息。数据收集程序旨在最小化参与者负担，并平稳融入常规护理。
本研究的主要目的是确定添加结构化的非药物居家干预是否能降低化疗期间的疼痛强度。次要目的包括评估该干预对止痛药使用及整体健康感的潜在影响。本研究结果可能有助于为接受癌症治疗的儿童制定支持性护理策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bahaa W Bou Dargham, MD
- 电话号码：+9613537986
- 邮箱：b.dargham@bau.edu.lb
学习地点
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Sidon、黎巴嫩
- 招聘中
- Hammoud Hospital University Medical Center
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接触：
- Fatimah Abed
- 电话号码：+96171051404
- 邮箱：sc.cru@hhumc.org.lb
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接触：
- Ghada Aoun
- 电话号码：1956 +9617723111
- 邮箱：medical@hhumc.org.lb
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首席研究员：
- Raghida M Dhayni, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在2-10岁的儿童。
- 经医学诊断为急性淋巴细胞白血病（ALL），目前正在接受维持期包含地塞米松脉冲的化疗。
- 临床状况稳定，经主治医师评估能够参与轻柔、低强度的瑜伽动作。
- 至少有一位父母或法定监护人愿意并能够监督和参与家庭干预课程。
- 获得父母/法定监护人的书面知情同意，以及儿童根据年龄给予的适当同意。
排除标准：
- 近期（过去2周内）进行过可能限制安全参与轻柔活动的大手术。
- 严重的未受控制的医疗状况（不稳定的生命体征、失代偿性心脏或呼吸系统疾病、未控制的癫痫），可能在轻微活动或大笑期间使儿童处于风险中。
- 严重的视觉、听觉或认知障碍，妨碍其参与基于视频的指导和练习。
- 身体限制或肌肉骨骼损伤，妨碍其参与干预措施。
- 主治医师判断可能干扰安全参与或依从性的任何其他状况。
- 目前正在参加另一项疼痛管理的干预性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欢笑与趣味瑜伽加常规护理
随机分配至此组的参与者将在常规护理基础上接受魔法盒欢笑趣味瑜伽项目。
该干预是一项结构化、家庭式的项目，连续六天进行，并配有指导视频和每日活动包支持。
在医院访问日，家长将收到介绍视频、魔法盒及六个编号的活动包，以及使用说明和每日跟进安排。
每天，家长会收到一个短视频，指导进行适合年龄的活动，这些活动结合了温和的趣味瑜伽、呼吸练习、基于欢笑的练习，以及利用每日活动包中提供的材料进行的趣味活动。
在整个项目期间，家长需积极监督并与孩子共同参与。
干预以一场专注于积极肯定和互动的庆祝环节结束。
所有参与者将继续根据机构协议接受标准的医疗和支持性疼痛管理。
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该干预措施包含一个结构化的、基于家庭的欢笑与趣味瑜伽计划，连续进行六天。
该计划结合了基于视频的引导课程和每日活动包，其中包含适合年龄的趣味活动材料。
活动包括轻柔的趣味瑜伽动作、呼吸练习、基于欢笑的练习、引导游戏和积极肯定。
在整个计划期间，父母或照顾者监督并积极参与孩子的活动。
该干预措施设计为非侵入性、低强度且对接受化疗的儿童安全，并且是在标准医疗和支持性护理之外提供的。
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无干预：仅常规护理
被随机分配到该组的参与者将仅接受常规护理，即根据各参与中心的儿科肿瘤治疗方案进行常规药物和支持性疼痛管理。
这可能包括镇痛药物，例如临床需要时使用阿片类药物，以及一般支持性措施，包括休息、补水和舒适护理。
本研究不会提供结构化笑声疗法、瑜伽活动或其他心理社会干预。
该组所有参与者在整个研究期间将继续接受标准医疗护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第5天和第6天的平均疼痛强度
大体时间：化疗和类固醇给药后第5天和第6天
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疼痛强度将使用Wong-Baker面部表情疼痛评估量表（FPS-R）进行评估，这是一种经过验证、适合儿童使用的自我报告工具，通过面部表情对应0（无痛）到10（最痛）的数值进行评分。
疼痛评估将每日在固定时间进行一次，使用标准化的家长朗读脚本，儿童将选择最能代表当时疼痛程度的面部表情。
评分将在评估后立即记录。
主要终点定义为化疗和类固醇给药后第5天和第6天测量的平均疼痛评分，这对应于预期的地塞米松相关疼痛高峰期。
如果这两个测量值中只有一个可用，则该值将作为主要结果。
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化疗和类固醇给药后第5天和第6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日疼痛轨迹（Wong-Baker面部表情疼痛量表）
大体时间：从化疗和类固醇给药后第0天至第6天
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每日疼痛将使用Wong-Baker面部表情疼痛评分量表（0、2、4、6、8、10分）在固定晚间时段（17:00-20:00）于第0-6天进行测量，以描述地塞米松治疗期间疼痛的逐日变化轨迹。
每次评估时，家长将在研究者指导下朗读标准化指导语，由儿童选择最能代表其“此刻”疼痛程度的表情。
若未获得明确回应，可在不诱导选择倾向的前提下重复指导语一次。
评分将立即记录于病例报告表中并标注日期时间。
该结果提供7天观察期内连续的FPS-R值序列，可描述周内疼痛模式并比较组间峰值出现时间与强度，作为主要终点（第5-6天平均值）的补充数据。
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从化疗和类固醇给药后第0天至第6天
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镇痛药使用（仅限阿片类药物）
大体时间：从化疗和类固醇给药后第0天至第6天
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在给予地塞米松和化疗期间将评估阿片类镇痛药的使用情况，因为此阶段通常不使用非阿片类镇痛药。
阿片类药物暴露将通过将所有使用的阿片类药物剂量转换为口服吗啡毫克当量（MME）来衡量，包括累计6天MME和按体重调整的每公斤MME。
其他评估指标包括从化疗和地塞米松给药到首次使用救援阿片类药物的时间、救援阿片类药物的使用次数，以及需要任何阿片类镇痛治疗的参与者比例。
还将记录研究期间因疼痛控制而进行的急诊就诊情况，包括阿片类药物的使用（如适用）和处置方式。
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从化疗和类固醇给药后第0天至第6天
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抑郁症
大体时间：第 0 天和第 6 天
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抑郁症状将使用阿拉伯语版简短情绪与感受问卷-家长版（SMFQ-P）进行评估。该问卷为包含13个条目的家长报告量表，用于评估核心抑郁症状，如悲伤、兴趣丧失、易怒、疲劳、内疚和低自尊。每个条目采用3点计分（"不符合"、"有时符合"、"符合"），总分范围0-26分；得分越高表明抑郁症状越严重。阿拉伯语版SMFQ-P已在黎巴嫩完成验证，适用于研究场景。问卷将在基线期（第0天）和干预期结束时（第6天）由家长填写。对于年幼儿童，本工具将作为家长代理评估方式，重点关注可观察的情绪与行为表现。
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第 0 天和第 6 天
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焦虑
大体时间：第0天和第6天
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SCARED-5（儿童焦虑相关情绪障碍5项筛查量表）是一种用于青少年焦虑的简短家长报告筛查工具。
尽管该短版量表尚无阿拉伯语验证，但完整的阿拉伯语SCARED-P（41项家长版）已在黎巴嫩展现出优异的心理测量学特性（α = 0.92，与SDQ情绪分量表的收敛效度良好，区分效度显著）。
SCARED-5近期完成了心理测量学评估，显示出强大的内部一致性、单因子结构、与完整量表良好的相关性，并建议将≥2分作为识别焦虑的临界值。
基于此证据，我们将采用经验证的完整阿拉伯语SCARED-P量表项目，按SCARED-5结构编排，并应用≥2分的临床预警阈值。对于年幼儿童（年龄<6岁），其得分将视为探索性结果并需谨慎解读。
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第0天和第6天
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睡眠质量
大体时间：第0天和第6天
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睡眠评估将采用阿拉伯儿童睡眠障碍量表（SDSC），这是一份包含26个条目的家长报告问卷，用于评估常见的儿童睡眠问题，包括入睡和维持睡眠困难、呼吸相关睡眠障碍、觉醒障碍、白天过度嗜睡以及睡眠-觉醒转换问题。
每个条目采用5点计分，总分越高表示睡眠障碍越严重。
SDSC将在基线期（第0天）和干预期结束时（第6天）进行施测。
主要睡眠结局指标为SDSC总分从基线到第6天的变化。
对于年幼儿童，结果将作为探索性分析。
得分显著升高的参与者将被标记，并转介给主治医师进行临床随访。
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第0天和第6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bahaa W Bou Dargham, MD、Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-Jun2025-IX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个体参与者数据。
本研究涉及儿科参与者，包含敏感的临床和心理社会信息。
出于隐私考虑以及当地机构和伦理要求，未计划数据共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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