Ioga de Diversão e Riso Infantil como Alívio Adjuvante da Dor Após Quimioterapia. (CLAP)
Um Estudo Multicêntrico, com Avaliação Cega, Randomizado, de Grupos Paralelos, de Superioridade, que Avalia a Eficácia da Ioga do Riso e da Diversão Domiciliar como Adjuvante para a Redução da Dor em Pacientes de Oncologia Pediátrica Submetidos a Quimioterapia.
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um programa domiciliário que combina riso e ioga divertida pode ajudar a reduzir a dor em crianças a receber quimioterapia. O estudo concentra-se em crianças com leucemia linfoblástica aguda que sentem dor durante o tratamento com quimioterapia e esteroides.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A adição de riso e ioga divertida aos cuidados habituais reduz os níveis de dor em crianças a receber quimioterapia?
- Este programa reduz a necessidade de medicamentos fortes para a dor, como os opioides?
- O programa ajuda a melhorar o humor, a ansiedade e o sono durante o tratamento?
Os investigadores irão comparar crianças que recebem riso e ioga divertida mais cuidados habituais com crianças que recebem apenas cuidados habituais para verificar se o programa funciona.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos ao grupo de riso e ioga divertida ou ao grupo de cuidados habituais
- Participar no estudo durante um período de 6 dias após receberem o seu tratamento de quimioterapia
- Ter a sua dor medida uma vez por dia utilizando uma escala de dor adequada para crianças
- Ter os pais a responder a perguntas curtas sobre o uso de medicamentos para a dor, humor, ansiedade e sono
As atividades de riso e ioga divertida são suaves, seguras e concebidas para serem realizadas em casa com a ajuda de um pai. Todos os participantes continuarão a receber os seus cuidados médicos regulares durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos que avalia a eficácia de uma intervenção estruturada, baseada em casa, de yoga com riso e diversão como complemento aos cuidados padrão para o controlo da dor relacionada com a quimioterapia em crianças com leucemia linfoblástica aguda.
Os participantes são recrutados durante consultas de quimioterapia de rotina e são submetidos a uma avaliação inicial antes da randomização. Utilizando uma proporção de alocação de 1:1, os participantes são atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. A randomização é realizada para garantir uma alocação equilibrada dos grupos entre os centros de estudo participantes.
A intervenção consiste num programa estruturado realizado em casa durante um período de seis dias. Integra movimentos suaves de yoga adequados à idade, exercícios de respiração, atividades baseadas no riso e brincadeiras guiadas. As atividades são concebidas para serem não invasivas, de baixa intensidade e seguras para crianças em quimioterapia. Os pais ou cuidadores supervisionam e participam ativamente nas sessões para apoiar o envolvimento e garantir a segurança. A intervenção destina-se a complementar, e não a substituir, os cuidados médicos padrão.
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo recebem apenas cuidados padrão, que incluem o controlo da dor farmacológico e de suporte de rotina, de acordo com os protocolos institucionais de cada centro participante. Não são fornecidas atividades estruturadas de riso ou yoga ao grupo de controlo durante o período do estudo.
Os dados dos resultados são recolhidos através de avaliações diárias breves realizadas durante o período de intervenção. A dor é avaliada diariamente utilizando uma escala de avaliação da dor validada e adaptada a crianças. Informações adicionais sobre a utilização de medicação para a dor e resultados psicossociais selecionados são recolhidas através de medidas relatadas pelos pais. Os procedimentos de recolha de dados são concebidos para minimizar a carga dos participantes e integrar-se suavemente nos cuidados de rotina.
O objetivo principal do estudo é determinar se a adição de uma intervenção estruturada, não farmacológica e baseada em casa pode reduzir a intensidade da dor durante a quimioterapia. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto potencial da intervenção na utilização de medicação para a dor e no bem-estar geral. Os resultados deste estudo podem ajudar a informar estratégias de cuidados de suporte para crianças em tratamento oncológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bahaa W Bou Dargham, MD
- Número de telefone: +9613537986
- E-mail: b.dargham@bau.edu.lb
Locais de estudo
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Sidon, Líbano
- Recrutamento
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Contato:
- Fatimah Abed
- Número de telefone: +96171051404
- E-mail: sc.cru@hhumc.org.lb
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Contato:
- Ghada Aoun
- Número de telefone: 1956 +9617723111
- E-mail: medical@hhumc.org.lb
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Investigador principal:
- Raghida M Dhayni, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 2 e os 10 anos.
- Diagnosticadas clinicamente com leucemia linfoblástica aguda (LLA) e atualmente a receber quimioterapia que inclui pulsos de dexametasona durante a fase de manutenção.
- Clinicamente estáveis e capazes de participar em movimentos de yoga suaves e de baixa intensidade, conforme determinado pelo médico assistente.
- Pelo menos um dos pais ou tutor legal disposto e capaz de supervisionar e participar nas sessões de intervenção em casa.
- Consentimento informado por escrito do pai/tutor legal, com assentimento apropriado à idade da criança.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia major recente (nas últimas 2 semanas) que possa limitar a participação segura em atividade suave.
- Condições médicas graves não controladas (sinais vitais instáveis, doença cardíaca ou respiratória descompensada, epilepsia não controlada) que possam colocar a criança em risco durante movimentos leves ou riso.
- Deficiência visual, auditiva ou cognitiva grave que impeça o envolvimento com instruções e exercícios baseados em vídeo.
- Limitações físicas ou lesões musculoesqueléticas que impeçam a participação na intervenção.
- Qualquer outra condição que, a critério do médico assistente, interfira com a participação segura ou a adesão.
- Atualmente inscrito noutro ensaio clínico intervencionista para gestão da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga de Riso e Diversão mais Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para este braço receberão o Programa Magic Box Laughter and Fun Yoga, para além dos cuidados habituais.
A intervenção é um programa estruturado, realizado em casa, ao longo de seis dias consecutivos, apoiado por vídeos guiados e pacotes de atividades diárias.
No dia da visita ao hospital, os pais recebem um vídeo de introdução, a Magic Box e seis pacotes numerados, juntamente com instruções e arranjos de seguimento diário.
Cada dia, os pais recebem um vídeo curto que guia atividades adequadas à idade, que combinam yoga divertido suave, exercícios de respiração, exercícios baseados no riso e atividades lúdicas utilizando os materiais fornecidos nos pacotes diários.
Os pais supervisionam ativamente e participam com a criança ao longo de todo o programa.
A intervenção termina com uma sessão de celebração focada na afirmação positiva e no envolvimento.
Todos os participantes continuam a receber a gestão da dor médica e de apoio padrão, de acordo com os protocolos institucionais.
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Esta intervenção consiste num programa estruturado de yoga com riso e diversão, realizado em casa, ao longo de seis dias consecutivos.
O programa combina sessões guiadas em vídeo com pacotes diários de atividades que contêm materiais para atividades lúdicas adequadas à idade.
As atividades incluem movimentos suaves de yoga divertida, exercícios de respiração, exercícios baseados no riso, brincadeiras guiadas e afirmações positivas.
Os pais ou cuidadores supervisionam e participam ativamente com a criança ao longo de todo o programa.
A intervenção foi concebida para ser não invasiva, de baixa intensidade e segura para crianças que recebem quimioterapia, sendo fornecida além dos cuidados médicos e de apoio padrão.
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Sem intervenção: Apenas Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para este braço receberão apenas os cuidados habituais, que consistem na gestão farmacológica e de suporte da dor de rotina, de acordo com os protocolos de oncologia pediátrica de cada centro participante.
Isto pode incluir medicamentos analgésicos, como opioides se clinicamente indicado, bem como medidas gerais de suporte, incluindo repouso, hidratação e cuidados de conforto.
Não será fornecida terapia do riso estruturada, atividades de ioga ou outras intervenções psicossociais como parte do estudo.
Todos os participantes deste braço continuarão a receber cuidados médicos padrão durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade Média da Dor nos Dias 5 e 6
Prazo: Dias 5 e 6 após administração de quimioterapia e esteróides
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES (FPS-R), uma ferramenta de auto-relato validada e adaptada a crianças que utiliza expressões faciais associadas a valores numéricos de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
A dor será avaliada uma vez por dia, a uma hora consistente, utilizando um guião padronizado lido pelos pais, e a criança selecionará a face que melhor representa a sua dor nesse momento.
As pontuações serão registadas imediatamente após a avaliação.
O endpoint primário é definido como a pontuação média de dor medida no Dia 5 e no Dia 6 após a administração de quimioterapia e esteróides, correspondendo à janela esperada de pico de dor relacionada com a dexametasona.
Se apenas uma destas duas medições estiver disponível, esse valor será utilizado como resultado primário.
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Dias 5 e 6 após administração de quimioterapia e esteróides
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória da dor diária (Wong-Baker FACES)
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6 após administração de quimioterapia e esteroides
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A dor diária será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES (0, 2, 4, 6, 8, 10) numa janela fixa ao final da tarde (17:00-20:00) nos Dias 0-6, para caracterizar a trajetória dia a dia da dor durante o período de dexametasona.
Em cada avaliação, um script padronizado será lido pelo progenitor sob orientação do investigador, e a criança selecionará a face que melhor representa a sua dor "neste momento".
Se não for dada uma resposta clara, o script pode ser repetido uma vez sem induzir qualquer escolha.
As pontuações serão registadas imediatamente no CRF com data e hora.
Este resultado fornece uma série diária de valores FPS-R ao longo da janela de observação de 7 dias, permitindo descrever os padrões de dor dentro da semana e comparar o momento e magnitude do pico entre grupos, complementando o endpoint primário (média dos Dias 5-6).
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Do Dia 0 ao Dia 6 após administração de quimioterapia e esteroides
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Uso de analgésicos (apenas opióides)
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6 após a administração de quimioterapia e esteroides
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O uso de analgésicos opiáceos será avaliado durante o período de dexametasona e quimioterapia, uma vez que os analgésicos não opiáceos não são rotineiramente utilizados nesta fase.
A exposição a opiáceos será medida convertendo todas as doses de opiáceos administradas em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME), incluindo MME cumulativo de 6 dias e MME ajustado ao peso por quilograma.
Medidas adicionais incluem o tempo desde a administração de quimioterapia e dexametasona até à primeira dose de opiáceo de resgate, o número de doses de opiáceo de resgate e a proporção de participantes que necessitam de qualquer analgesia com opiáceos.
As visitas ao serviço de urgência para controlo da dor durante o período do estudo também serão registadas, incluindo a administração de opiáceos e a disposição, quando aplicável.
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Do Dia 0 ao Dia 6 após a administração de quimioterapia e esteroides
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Depressão
Prazo: Dia 0 e Dia 6
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando o Questionário Breve de Humor e Sentimentos - Versão para Pais (SMFQ-P) em árabe, um questionário de 13 itens relatado pelos pais que avalia sintomas depressivos centrais, como tristeza, perda de interesse, irritabilidade, fadiga, culpa e baixa autoestima.
Cada item é classificado numa escala de 3 pontos ("não verdadeiro", "por vezes verdadeiro", "verdadeiro"), com pontuações totais que variam de 0 a 26; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
O SMFQ-P em árabe foi validado no Líbano e é adequado para uso em contextos de investigação.
O questionário será administrado aos pais na linha de base (Dia 0) e no final do período de intervenção (Dia 6).
Para crianças mais novas, o instrumento será preenchido como uma medida por procuração dos pais, centrando-se no humor e no comportamento observáveis.
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Dia 0 e Dia 6
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Ansiedade
Prazo: Dia 0 e Dia 6
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O SCARED-5 (Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders de 5 itens) é uma ferramenta de rastreio breve, relatada pelos pais, utilizada para a ansiedade em jovens.
Embora ainda não esteja disponível uma validação árabe da versão curta, o SCARED-P árabe completo (versão para pais de 41 itens) demonstrou excelentes propriedades psicométricas no Líbano (a = 0,92, validade convergente com o SDQ Emocional, validade discriminante).
O SCARED-5 foi recentemente submetido a uma avaliação psicométrica, mostrando uma forte consistência interna, uma estrutura de fator único, uma boa correlação com a escala completa e um ponto de corte sugerido de ≥ 2 para identificar a ansiedade.
Com base nesta evidência, utilizaremos a versão árabe dos itens do SCARED-P completo validado, estruturada como o SCARED-5, e aplicaremos um limiar de alerta clínico de ≥ 2. Em crianças mais novas (idade <6), as pontuações serão tratadas como exploratórias e interpretadas com cautela.
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Dia 0 e Dia 6
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Qualidade do Sono
Prazo: Dia 0 e Dia 6
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O sono será avaliado utilizando a Escala Árabe de Perturbações do Sono para Crianças (SDSC), um questionário de 26 itens relatado pelos pais que avalia problemas comuns de sono pediátrico, incluindo dificuldades com o início e manutenção do sono, perturbações do sono relacionadas com a respiração, distúrbios de despertar, sonolência diurna excessiva e problemas de transição sono-vigília.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos, com pontuações totais mais elevadas a indicar maior perturbação do sono.
A SDSC será administrada no início (Dia 0) e no final do período de intervenção (Dia 6).
O principal resultado do sono é a alteração da pontuação total da SDSC desde o início até ao Dia 6.
Para crianças mais jovens, os resultados serão exploratórios.
Os participantes com pontuações marcadamente elevadas serão sinalizados e encaminhados para o médico tratante para acompanhamento clínico.
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Dia 0 e Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor de câncer
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- IRB-Jun2025-IX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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