어린이들의 웃음과 재미있는 요가가 화학요법 후 동반 통증 완화에 미치는 효과. (CLAP)
다기관, 평가자 눈가림, 무작위 배정, 병렬 그룹, 우월성 시험으로 화학 요법을 받는 소아 종양 환자의 통증 감소를 위한 보조 요법으로 가정 기반 웃음과 재미 요가의 효과를 평가합니다.
이 임상 시험의 목표는 웃음과 재미있는 요가를 결합한 가정 기반 프로그램이 화학 요법을 받는 어린이의 통증 완화에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 화학 요법과 스테로이드 치료 중 통증을 경험하는 급성 림프구성 백혈병 어린이에게 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 일상적인 치료에 웃음과 재미있는 요가를 추가하는 것이 화학 요법을 받는 어린이의 통증 수준을 낮추는가?
- 이 프로그램이 아편유사제와 같은 강력한 진통제 필요성을 줄이는가?
- 이 프로그램이 치료 중 기분, 불안, 수면 개선에 도움이 되는가?
연구자들은 웃음과 재미있는 요가 프로그램을 추가로 받는 어린이와 일상적인 치료만 받는 어린이를 비교하여 프로그램의 효과를 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:
- 웃음과 재미있는 요가 그룹 또는 일상적인 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다
- 화학 요법 치료를 받은 후 6일 동안 연구에 참여합니다
- 어린이 친화적인 통증 척도를 사용하여 매일 한 번씩 통증을 측정합니다
- 부모가 진통제 사용, 기분, 불안, 수면에 관한 짧은 질문에 답합니다
웃음과 재미있는 요가 활동은 부드럽고 안전하며 부모의 도움을 받아 가정에서 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 정기적인 의료 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 급성 림프구성 백혈병 아동의 화학요법 관련 통증 관리에 있어 표준 치료에 대한 보조 요법으로 구조화된 가정 기반 웃음 및 재미 요가 중재의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 병렬 그룹 임상시험입니다.
참가자는 정기적인 화학요법 방문 중에 등록되며 무작위 배정 전에 기초 평가를 받습니다. 1:1 할당 비율을 사용하여 참가자는 중재 그룹 또는 대조군 그룹 중 하나에 배정됩니다. 무작위 배정은 참여 연구 센터 간 균형 잡힌 그룹 할당을 보장하기 위해 수행됩니다.
중재는 6일 동안 가정에서 제공되는 구조화된 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램은 부드럽고 연령에 적합한 요가 동작, 호흡 운동, 웃음 기반 활동, 그리고 안내된 놀이를 통합합니다. 활동은 화학요법을 받는 아동에게 비침습적, 저강도, 안전하도록 설계되었습니다. 부모 또는 보호자는 세션을 감독하고 적극적으로 참여하여 참여를 지원하고 안전을 보장합니다. 이 중재는 표준 의료 치료를 대체하는 것이 아니라 보완하기 위한 것입니다.
대조군 그룹에 배정된 참가자는 각 참여 센터의 기관별 프로토콜에 따른 정기적인 약물 및 지원적 통증 관리만 포함된 표준 치료만 받습니다. 연구 기간 동안 대조군 그룹에는 구조화된 웃음 또는 요가 활동이 제공되지 않습니다.
결과 데이터는 중재 기간 동안 수행되는 간단한 일일 평가를 통해 수집됩니다. 통증은 검증된 아동 친화적 통증 평가 척도를 사용하여 매일 평가됩니다. 통증 약물 사용 및 선택된 심리사회적 결과에 대한 추가 정보는 부모 보고 측정을 통해 수집됩니다. 데이터 수집 절차는 참가자 부담을 최소화하고 정기적인 치료에 원활하게 통합되도록 설계되었습니다.
본 연구의 주요 목적은 구조화된 비약물적 가정 기반 중재의 추가가 화학요법 중 통증 강도를 낮출 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목적에는 중재가 통증 약물 사용 및 전반적인 웰빙에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 본 연구의 결과는 암 치료를 받는 아동을 위한 지원적 치료 전략에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bahaa W Bou Dargham, MD
- 전화번호: +9613537986
- 이메일: b.dargham@bau.edu.lb
연구 장소
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Sidon, 레바논
- 모병
- Hammoud Hospital University Medical Center
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연락하다:
- Fatimah Abed
- 전화번호: +96171051404
- 이메일: sc.cru@hhumc.org.lb
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연락하다:
- Ghada Aoun
- 전화번호: 1956 +9617723111
- 이메일: medical@hhumc.org.lb
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수석 연구원:
- Raghida M Dhayni, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2-10세 아동.
- 급성 림프모구 백혈병(ALL)으로 의학적으로 진단받았으며 유지 치료 단계에서 덱사메타손 펄스를 포함한 화학요법을 현재 받고 있는 경우.
- 치료 의사의 판단에 따라 임상적으로 안정적이고 부드러운 저강도 요가 동작에 참여할 수 있는 경우.
- 가정 기반 중재 세션을 감독하고 참여할 의사와 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자가 최소한 한 명 이상 있는 경우.
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서와 아동의 연령에 적합한 동의가 있는 경우.
제외 기준:
- 부드러운 활동에 안전하게 참여하는 것을 제한할 수 있는 최근 대수술(지난 2주 이내).
- 가벼운 움직임이나 웃음 중에 아동을 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 통제되지 않는 의학적 상태(불안정한 활력 징후, 비보상성 심장 또는 호흡기 질환, 통제되지 않는 간질).
- 비디오 기반 지침과 운동에 참여하는 것을 방해하는 심각한 시각, 청각 또는 인지 장애.
- 중재에 참여하는 것을 방해하는 신체적 제한 또는 근골격계 손상.
- 치료 의사의 판단에 따라 안전한 참여나 순응도를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
- 통증 관리에 대한 다른 중재적 임상 시험에 현재 등록된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웃음과 재미 요가 추가 일반 치료
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 일반 치료에 더해 매직박스 웃음과 재미 요가 프로그램을 받게 됩니다.
중재는 6일 연속으로 진행되는 구조화된 가정 기반 프로그램으로, 안내 동영상과 일일 활동 패키지가 지원됩니다.
병원 방문일에는 부모에게 소개 동영상, 매직박스, 6개의 번호가 매겨진 패키지와 함께 지침 및 일일 후속 조치 안내가 제공됩니다.
매일 부모는 일일 패키지에 제공된 재료를 사용한 부드러운 재미 요가, 호흡 운동, 웃음 기반 운동 및 놀이 활동을 결합한 연령에 적합한 활동을 안내하는 짧은 동영상을 받습니다.
부모는 프로그램 전반에 걸쳐 아이를 적극적으로 감독하고 함께 참여합니다.
중재는 긍정적인 확언과 참여에 초점을 맞춘 축하 세션으로 마무리됩니다.
모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 의학 및 지원적 통증 관리를 계속 받습니다.
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이 중재는 연속 6일 동안 시행되는 구조화된 가정 기반 웃음 및 재미 요가 프로그램으로 구성됩니다.
이 프로그램은 안내된 비디오 기반 세션과 연령에 적합한 놀이 활동을 위한 자료가 포함된 일일 활동 패키지를 결합합니다.
활동에는 부드러운 재미 요가 동작, 호흡 운동, 웃음 기반 운동, 안내된 놀이, 긍정적 확언이 포함됩니다.
부모나 보호자는 프로그램 전반에 걸쳐 자녀를 감독하고 적극적으로 참여합니다.
이 중재는 비침습적이고 낮은 강도로 설계되었으며, 화학 요법을 받는 어린이에게 안전하며, 표준 의료 및 지원 치료에 추가로 제공됩니다.
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간섭 없음: 일반 치료만
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 각 참여 기관의 소아 종양학 프로토콜에 따라 일상적인 약물 및 지지적 통증 관리를 포함한 일반적인 치료만 받게 됩니다.
이에는 임상적으로 적응증이 있는 경우 오피오이드와 같은 진통제, 휴식, 수분 공급 및 안락 돌봄을 포함한 일반적인 지지적 조치가 포함될 수 있습니다.
구조적인 웃음 치료, 요가 활동 또는 기타 심리사회적 중재는 연구의 일부로 제공되지 않습니다.
이 그룹의 모든 참가자는 연구 기간 동안 표준 의료 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 및 6일의 평균 통증 강도
기간: 화학 요법 및 스테로이드 투여 후 5일 및 6일
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통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지의 수치에 맞춘 얼굴 표정을 사용하여 검증된 아동 친화적 자가 보고 도구인 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(FPS-R)를 사용하여 평가됩니다.
통증은 표준화된 부모 읽기 대본을 사용하여 일관된 시간에 하루에 한 번 평가되며, 아동은 그 순간 자신의 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택합니다.
점수는 평가 직후 기록됩니다.
1차 종료점은 화학요법 및 스테로이드 투여 후 5일차와 6일차에 측정된 평균 통증 점수로 정의되며, 이는 예상되는 덱사메타손 관련 통증 최고점 기간에 해당합니다.
이 두 측정값 중 하나만 사용 가능한 경우 해당 값이 1차 결과로 사용됩니다.
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화학 요법 및 스테로이드 투여 후 5일 및 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 경로 (Wong-Baker FACES 척도)
기간: 화학요법 및 스테로이드 투여 후 0일차부터 6일차까지
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일일 통증은 덱사메타손 투여 기간 동안 통증의 일별 변화 경로를 특성화하기 위해 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도(0, 2, 4, 6, 8, 10)를 사용하여 0-6일 동안 고정된 저녁 시간대(17:00-20:00)에 측정됩니다.
각 평가 시 연구자의 지도 하에 부모가 표준화된 대본을 읽고, 아동은 "지금" 자신의 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택합니다.
명확한 응답이 없을 경우, 특정 선택을 유도하지 않고 대본을 한 번 반복할 수 있습니다.
점수는 날짜와 시간과 함께 CRF에 즉시 기록됩니다.
이 결과는 7일 관찰 기간 동안 일련의 FPS-R 값을 제공하여 주간 내 통증 패턴을 설명하고 그룹 간 최고점 시기와 강도를 비교할 수 있게 하며, 이는 주요 종료점(5-6일 평균)을 보완합니다.
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화학요법 및 스테로이드 투여 후 0일차부터 6일차까지
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진통제 사용 (오피오이드만)
기간: 화학요법 및 스테로이드 투여 후 0일차부터 6일차까지
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비마약성 진통제는 이 단계에서 일상적으로 사용되지 않기 때문에, 덱사메타손 및 화학요법 기간 동안의 오피오이드 진통제 사용이 평가될 것입니다.
오피오이드 노출은 투여된 모든 오피오이드 용량을 경구 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환하여 측정되며, 여기에는 누적 6일 MME와 킬로그램당 체중 조정 MME가 포함됩니다.
추가 측정 항목으로는 화학요법 및 덱사메타손 투여 후 첫 번째 구제 오피오이드 용량까지의 시간, 구제 오피오이드 용량 횟수, 그리고 오피오이드 진통제가 필요한 참가자의 비율이 있습니다.
연구 기간 동안 통증 조절을 위한 응급실 방문도 기록되며, 해당되는 경우 오피오이드 투여 및 처치가 포함됩니다.
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화학요법 및 스테로이드 투여 후 0일차부터 6일차까지
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우울증
기간: 0일차 및 6일차
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우울 증상은 아랍어 단축 기분 및 감정 설문지 - 부모용(SMFQ-P)을 사용하여 평가됩니다. 이는 슬픔, 흥미 상실, 짜증, 피로, 죄책감, 낮은 자존감과 같은 핵심 우울 증상을 평가하는 13개 항목의 부모 보고 설문지입니다.
각 항목은 3점 척도("아니다", "가끔 그렇다", "그렇다")로 평가되며, 총 점수 범위는 0~26점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
아랍어 SMFQ-P는 레바논에서 타당성이 검증되었으며 연구 환경에서 사용하기에 적합합니다.
설문지는 기준선(0일차)과 중재 기간 종료 시(6일차)에 부모에게 실시됩니다.
어린 아동의 경우, 관찰 가능한 기분과 행동에 초점을 맞춘 부모 대리 측정 도구로 완성됩니다.
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0일차 및 6일차
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불안
기간: Day 0 및 Day 6
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SCARED-5(아동 불안 관련 정서 장애 5항목 선별 도구)는 청소년 불안을 위한 간단한 부모 보고 선별 도구입니다.
짧은 버전의 아랍어 검증은 아직 이용 가능하지 않지만, 전체 아랍어 SCARED-P(41항목 부모 버전)는 레바논에서 우수한 심리측정적 특성을 입증했습니다(a = 0.92, SDQ Emotional과의 수렴 타당도, 변별 타당도).
SCARED-5는 최근 심리측정적 평가를 거쳐 강력한 내적 일관성, 단일 요인 구조, 전체 척도와의 좋은 상관관계를 보였으며, 불안을 식별하기 위한 제안된 절단 점수는 ≥ 2입니다.
이러한 증거를 바탕으로, 우리는 검증된 전체 SCARED-P에서 나온 항목들의 아랍어 버전을 SCARED-5로 구조화하여 사용하고, ≥ 2의 임상 경보 임계값을 적용할 것입니다. 더 어린 아동(나이 <6)의 경우, 점수는 탐색적으로 취급되고 신중하게 해석될 것입니다.
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Day 0 및 Day 6
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수면의 질
기간: Day 0 및 Day 6
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수면 평가는 아동용 아랍어 수면 장애 척도(SDSC)를 사용하여 수행됩니다. SDSC는 수면 시작 및 유지의 어려움, 호흡 관련 수면 장애, 각성 장애, 과도한 주간 졸림, 수면-각성 전환 문제를 포함한 일반적인 소아 수면 문제를 평가하는 26항목 부모 보고 설문지입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 총점이 높을수록 더 심한 수면 장애를 나타냅니다.
SDSC는 기준선(0일차)과 중재 기간 종료 시(6일차)에 실시됩니다.
주요 수면 결과는 기준선부터 6일차까지의 SDSC 총점 변화입니다.
어린 아동의 경우 결과는 탐색적 분석 대상이 됩니다.
현저히 높은 점수를 받은 참가자는 플래그 지정되어 치료 의사에게 임상적 후속 조치를 위해 의뢰됩니다.
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Day 0 및 Day 6
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-Jun2025-IX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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