Kinderlachjes en leuke yoga als aanvullende pijnverlichting na chemotherapie. (CLAP)
Een multicenter, door beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, parallelgroep, superioriteitsonderzoek naar de werkzaamheid van thuisgebonden lachen en plezier-yoga als aanvulling voor pijnvermindering bij pediatrische oncologiepatiënten die chemotherapie ondergaan.
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een thuistrainingsprogramma dat lachen en speelse yoga combineert, pijn kan verminderen bij kinderen die chemotherapie ondergaan. De studie richt zich op kinderen met acute lymfatische leukemie die pijn ervaren tijdens behandeling met chemotherapie en steroïden.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt het toevoegen van lachen en speelse yoga aan de gebruikelijke zorg de pijnniveaus bij kinderen die chemotherapie krijgen?
- Vermindert dit programma de behoefte aan sterke pijnmedicatie, zoals opioïden?
- Helpt het programma om stemming, angst en slaap tijdens de behandeling te verbeteren?
Onderzoekers zullen kinderen die lachen en speelse yoga plus gebruikelijke zorg krijgen vergelijken met kinderen die alleen gebruikelijke zorg krijgen om te zien of het programma werkt.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan de lachen en speelse yoga groep of de gebruikelijke zorg groep
- Deelnemen aan de studie gedurende een periode van 6 dagen na ontvangst van hun chemotherapiebehandeling
- Hun pijn dagelijks eenmaal laten meten met behulp van een kindvriendelijke pijnschaal
- Laat ouders korte vragen beantwoorden over pijnmedicatiegebruik, stemming, angst en slaap
De lachen en speelse yoga activiteiten zijn zacht, veilig en ontworpen om thuis te doen met hulp van een ouder. Alle deelnemers zullen gedurende de studie hun reguliere medische zorg blijven ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie die de effectiviteit evalueert van een gestructureerde, thuis uitgevoerde lach- en plezier-yoga-interventie als aanvulling op standaardzorg voor het beheer van chemotherapiegerelateerde pijn bij kinderen met acute lymfatische leukemie.
Deelnemers worden ingeschreven tijdens routinematige chemotherapiebezoeken en ondergaan een basislijnbeoordeling voorafgaand aan randomisatie. Met een 1:1-toewijzingsverhouding worden deelnemers toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Randomisatie wordt uitgevoerd om een evenwichtige groepsverdeling over de deelnemende studiecentra te waarborgen.
De interventie bestaat uit een gestructureerd programma dat thuis wordt uitgevoerd over een periode van zes dagen. Het integreert zachte, leeftijdsgeschikte yoga-bewegingen, ademhalingsoefeningen, lachgebaseerde activiteiten en begeleid spel. De activiteiten zijn ontworpen om niet-invasief, lage intensiteit en veilig te zijn voor kinderen die chemotherapie ondergaan. Ouders of verzorgers begeleiden en nemen actief deel aan de sessies om betrokkenheid te ondersteunen en veiligheid te waarborgen. De interventie is bedoeld als aanvulling op, niet als vervanging van, standaard medische zorg.
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen alleen standaardzorg, waaronder routinematige farmacologische en ondersteunende pijnbestrijding volgens institutionele protocollen van elk deelnemend centrum. Er worden tijdens de studieperiode geen gestructureerde lach- of yoga-activiteiten aan de controlegroep aangeboden.
Uitkomstgegevens worden verzameld door middel van korte dagelijkse beoordelingen die tijdens de interventieperiode worden uitgevoerd. Pijn wordt dagelijks beoordeeld met behulp van een gevalideerde, kindvriendelijke pijnschaal. Aanvullende informatie over pijnmedicatiegebruik en geselecteerde psychosociale uitkomsten wordt verzameld door middel van door ouders gerapporteerde metingen. De gegevensverzamelingsprocedures zijn ontworpen om de belasting voor deelnemers te minimaliseren en naadloos in te passen in routinematige zorg.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de toevoeging van een gestructureerde, niet-farmacologische thuisinterventie de pijnintensiteit tijdens chemotherapie kan verminderen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de potentiële impact van de interventie op pijnmedicatiegebruik en algemeen welzijn. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het informeren van ondersteunende zorgstrategieën voor kinderen die een kankerbehandeling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bahaa W Bou Dargham, MD
- Telefoonnummer: +9613537986
- E-mail: b.dargham@bau.edu.lb
Studie Locaties
-
-
-
Sidon, Libanon
- Werving
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
Contact:
- Fatimah Abed
- Telefoonnummer: +96171051404
- E-mail: sc.cru@hhumc.org.lb
-
Contact:
- Ghada Aoun
- Telefoonnummer: 1956 +9617723111
- E-mail: medical@hhumc.org.lb
-
Hoofdonderzoeker:
- Raghida M Dhayni, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-10 jaar oud.
- Medisch gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie (ALL) en momenteel chemotherapie ondergaan die dexamethasonpulsen omvat tijdens de onderhoudsfase.
- Klinisch stabiel en in staat om deel te nemen aan zachte, lage-intensiteit yogabewegingen zoals bepaald door de behandelend arts.
- Minstens één ouder of wettelijke voogd die bereid en in staat is om toezicht te houden en deel te nemen aan de thuisinterventiesessies.
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd, met leeftijdsgeschikte instemming van het kind.
Exclusiecriteria:
- Recente grote operatie (binnen de afgelopen 2 weken) die veilige deelname aan zachte activiteit kan beperken.
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen (instabiele vitale functies, gedecompenseerde hart- of longziekte, ongecontroleerde epilepsie) die het kind in gevaar kunnen brengen tijdens lichte beweging of gelach.
- Ernstige visuele, gehoor- of cognitieve beperking die deelname aan video-instructies en oefeningen verhindert.
- Fysieke beperkingen of musculoskeletale letsels die deelname aan de interventie verhinderen.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, de veilige deelname of therapietrouw zou belemmeren.
- Momenteel ingeschreven in een andere interventionele klinische studie voor pijnbeheersing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lachen en Plezier Yoga Plus Usual Care
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ontvangen het Magic Box Laughter and Fun Yoga Program naast de gebruikelijke zorg.
De interventie is een gestructureerd, thuisgebaseerd programma dat over zes opeenvolgende dagen wordt aangeboden en wordt ondersteund door begeleidende video's en dagelijkse activiteitenpakketten.
Op de dag van het ziekenhuisbezoek ontvangen ouders een introductievideo, de Magic Box en zes genummerde pakketten, samen met instructies en dagelijkse follow-upregelingen.
Elke dag ontvangen ouders een korte video die leeftijdsgeschikte activiteiten begeleidt die zachte fun yoga, ademhalingsoefeningen, op lachen gebaseerde oefeningen en speelse activiteiten combineren met materialen uit de dagelijkse pakketten.
Ouders begeleiden en participeren actief met het kind gedurende het hele programma.
De interventie eindigt met een feestelijke sessie gericht op positieve bevestiging en betrokkenheid.
Alle deelnemers blijven standaard medische en ondersteunende pijnbestrijding ontvangen volgens de institutionele protocollen.
|
Deze interventie bestaat uit een gestructureerd, thuisgebaseerd lachen- en plezier-yogaprogramma dat gedurende zes opeenvolgende dagen wordt uitgevoerd.
Het programma combineert begeleide videogestuurde sessies met dagelijkse activiteitenpakketten met materialen voor leeftijdsgeschikte speelse activiteiten.
De activiteiten omvatten zachte plezierige yogabewegingen, ademhalingsoefeningen, oefeningen gebaseerd op lachen, begeleid spel en positieve affirmaties.
Ouders of verzorgers begeleiden en nemen actief deel met het kind gedurende het hele programma.
De interventie is ontworpen als niet-invasief, lage intensiteit en veilig voor kinderen die chemotherapie ondergaan, en wordt aangeboden als aanvulling op standaard medische en ondersteunende zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg Alleen
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen alleen de gebruikelijke zorg, bestaande uit routinematige farmacologische en ondersteunende pijnbehandeling volgens de pediatrische oncologieprotocollen van elk deelnemend centrum.
Dit kan pijnstillende medicijnen omvatten, zoals opioïden indien klinisch geïndiceerd, evenals algemene ondersteunende maatregelen, waaronder rust, hydratatie en comfortzorg.
Er worden geen gestructureerde lachtherapie, yoga-activiteiten of andere psychosociale interventies aangeboden als onderdeel van de studie.
Alle deelnemers in deze groep blijven gedurende de hele onderzoeksperiode standaard medische zorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit op dagen 5 en 6
Tijdsspanne: Dag 5 en 6 na chemotherapie en toediening van steroïden
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FPS-R), een gevalideerd, kindvriendelijk zelfrapportage-instrument dat gebruikmaakt van gezichtsuitdrukkingen gekoppeld aan numerieke waarden van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De pijn wordt eenmaal per dag op een consistent tijdstip beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd voorlees-script voor ouders, waarbij het kind het gezicht selecteert dat het beste zijn/haar pijn op dat moment weergeeft.
De scores worden direct na de beoordeling vastgelegd.
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de gemiddelde pijnscore gemeten op dag 5 en dag 6 na toediening van chemotherapie en steroïden, overeenkomend met het verwachte piekvenster voor dexamethason-gerelateerde pijn.
Als slechts één van deze twee metingen beschikbaar is, wordt die waarde gebruikt als primaire uitkomst.
|
Dag 5 en 6 na chemotherapie en toediening van steroïden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks pijnverloop (Wong-Baker FACES)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na chemotherapie en toediening van steroïden
|
De dagelijkse pijn wordt gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal (0, 2, 4, 6, 8, 10) tijdens een vast avondvenster (17:00-20:00) op dag 0-6 om het dagelijkse verloop van de pijn tijdens de dexamethasonperiode te karakteriseren.
Bij elke beoordeling wordt een gestandaardiseerd script voorgelezen door de ouder onder begeleiding van de onderzoeker, en het kind kiest het gezicht dat het beste zijn pijn "op dit moment" weergeeft.
Indien geen duidelijke reactie wordt gegeven, mag het script één keer worden herhaald zonder te sturen naar een bepaalde keuze.
Scores worden direct vastgelegd op het CRF met datum en tijd.
Dit resultaat levert een dagelijkse reeks FPS-R-waarden op gedurende het 7-daagse observatievenster, waardoor beschrijving van pijnpatronen binnen de week en vergelijking van piektiming en -omvang tussen groepen mogelijk is, als aanvulling op het primaire eindpunt (gemiddelde dag 5-6).
|
Van dag 0 tot dag 6 na chemotherapie en toediening van steroïden
|
|
Analgetisch gebruik (alleen opioïden)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na chemotherapie en toediening van steroïden
|
Het gebruik van opioïde analgetica zal worden beoordeeld tijdens de dexamethason- en chemotherapieperiode, omdat niet-opioïde analgetica in deze fase niet routinematig worden gebruikt.
De blootstelling aan opioïden zal worden gemeten door alle toegediende opioïde doses om te zetten naar orale morfine milligram-equivalenten (MME), inclusief cumulatieve 6-dagen MME en gewicht-gecorrigeerde MME per kilogram.
Aanvullende maatregelen omvatten de tijd vanaf chemotherapie- en dexamethasontoediening tot de eerste reddingsopioïdedosis, het aantal reddingsopioïdedoses en het aandeel deelnemers dat opioïde analgesie nodig heeft.
Spoedeisende hulpbezoeken voor pijnbestrijding tijdens de studieperiode zullen ook worden geregistreerd, inclusief opioïdetoediening en verwijzing indien van toepassing.
|
Van dag 0 tot dag 6 na chemotherapie en toediening van steroïden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 6
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Arabische Short Mood and Feelings Questionnaire - Ouderversie (SMFQ-P), een 13-item vragenlijst die door ouders wordt ingevuld en kern depressieve symptomen evalueert zoals verdriet, verlies van interesse, prikkelbaarheid, vermoeidheid, schuldgevoel en een laag zelfbeeld.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal ("niet waar," "soms waar," "waar"), met totaalscores variërend van 0 tot 26; hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
De Arabische SMFQ-P is gevalideerd in Libanon en is geschikt voor gebruik in onderzoekssettings.
De vragenlijst wordt afgenomen bij ouders bij aanvang (dag 0) en aan het einde van de interventieperiode (dag 6).
Voor jongere kinderen wordt de tool ingevuld als een ouderrapportage die zich richt op observeerbare stemming en gedrag.
|
Dag 0 en Dag 6
|
|
Angst
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 6
|
De SCARED-5 (5-item Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) is een korte screeningsinstrument op basis van ouderrapportage voor angst bij jongeren.
Hoewel een Arabische validatie van de korte versie nog niet beschikbaar is, heeft de volledige Arabische SCARED-P (41-item ouderversie) uitstekende psychometrische eigenschappen aangetoond in Libanon (a = 0,92, convergente validiteit met SDQ Emotioneel, discriminerende validiteit).
De SCARED-5 heeft recent een psychometrische evaluatie ondergaan, waarbij een sterke interne consistentie, een eenfactorenstructuur, een goede correlatie met de volledige schaal en een voorgestelde afkapscore van ≥ 2 voor het identificeren van angst werden aangetoond.
Op basis van dit bewijs zullen we de Arabische versie van de items uit de gevalideerde volledige SCARED-P gebruiken, gestructureerd als de SCARED-5, en een klinische alertdrempel van ≥ 2 toepassen. Bij jongere kinderen (leeftijd <6) zullen scores als verkennend worden behandeld en met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
|
Dag 0 en Dag 6
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 6
|
De slaap zal worden beoordeeld met behulp van de Arabische Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC), een 26-item vragenlijst die door ouders wordt ingevuld en die veelvoorkomende slaapproblemen bij kinderen evalueert, waaronder moeilijkheden met het in slaap vallen en doorslapen, slaapstoornissen gerelateerd aan ademhaling, arousalstoornissen, overmatige slaperigheid overdag en problemen met de slaap-waakovergang.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij hogere totale scores wijzen op grotere slaapverstoring.
De SDSC zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0) en aan het einde van de interventieperiode (dag 6).
De primaire slaapuitkomst is de verandering in de totale SDSC-score van aanvang tot dag 6.
Voor jongere kinderen zullen de resultaten verkennend zijn.
Deelnemers met duidelijk verhoogde scores zullen worden gemarkeerd en doorverwezen naar de behandelend arts voor klinische follow-up.
|
Dag 0 en Dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bahaa W Bou Dargham, MD, Beirut Arab University and Hammoud Hospital University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Kanker pijn
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-Jun2025-IX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .