Real-World-Evidence-Studie zu SYN023 bei Kindern nach Tollwut-Exposition
Eine Registerstudie in der realen Welt zur Bewertung klinischer Schutzresultate nach Postexpositionsprophylaxe mit Zamerovimab- und Mazorelvimab-Injektion in Kombination mit Tollwutimpfstoff bei pädiatrischen Patienten mit Tollwut-Exposition der Kategorie III
Diese Beobachtungsstudie ist ein offenes, prospektives, multizentrisches Studiendesign. Das Ziel ist die Bewertung der langfristigen klinischen Überlebensergebnisse nach 3 Monaten und 1 Jahr bei Personen unter 18 Jahren mit WHO-Kategorie-III-Tollwutexposition, die eine Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) mit Zamerovimab- und Mazorelvimab-Injektion/anderen passiven Immunisierungsprodukten in Kombination mit dem Tollwutimpfstoff erhalten haben.
Die Teilnehmer werden: (1) Ihre klinischen Schutzresultate (tollwutfreier Überlebensstatus) am Tag 90 und Tag 365 registrieren und bewerten lassen. (2) Die Möglichkeit haben, am Tag 7 eine Blutprobe für den Tollwutvirus-Neutralisationsantikörper-Test (RVNA) bereitzustellen. (3) Alle unerwünschten Ereignisse (innerhalb von 42 Tagen) und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (innerhalb von 126 Tagen) nach der PEP-Verabreichung sammeln und aufzeichnen lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangjun Li
- Telefonnummer: +86 0512-8765807
- E-Mail: xjli@synermore.cn
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Si Liu
- Telefonnummer: +86 13501220344
- E-Mail: DocLeo@vip.sina.com
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Hauptermittler:
- Si Liu
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospital
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Kontakt:
- Zhe Deng
- Telefonnummer: +86 0755 83366388
-
Hauptermittler:
- Zhe Deng
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Kontakt:
- Haibing Xiao
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Hauptermittler:
- Haibing Xiao
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Hunan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaotong Han
-
Hauptermittler:
- Xiaotong Han
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Hengyang, Hunan, China
- Rekrutierung
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Kontakt:
- Wenkai Bin
-
Hauptermittler:
- Wenkai Bin
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
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Hauptermittler:
- Qilong Zhang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren am Tag der Einschreibung, unabhängig vom Geschlecht, und in der Lage, einen rechtlichen Identitätsnachweis vorzulegen;
- Personen mit WHO-Kategorie-III-Tollwutexposition, und die Zeit von der Exposition bis zum Beginn der Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) beträgt <7 Tage;
- Innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening eine standardisierte Wundversorgung, Injektion von Zamerovimab und Mazorelvimab Injektion/anderen passiven Immunisierungsprodukten sowie die erste Dosis der Tollwutimpfung abgeschlossen haben;
- Der gesetzliche Vertreter des Freiwilligen stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einwilligungserklärung nach Aufklärung. Im Einzelnen: Für Freiwillige unter 8 Jahren unterzeichnet der gesetzliche Vertreter die Einwilligungserklärung unter voller Berücksichtigung der Zustimmung des Kindes; für Freiwillige im Alter von 8-17 Jahren unterzeichnet der gesetzliche Vertreter die Einwilligungserklärung und der minderjährige Freiwillige unterzeichnet die Einwilligungserklärung für Minderjährige;
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, und wird voraussichtlich den vollständigen Verlauf der Tollwutimpfung und die 1-jährige Nachbeobachtung wie gefordert abschließen können (ohne Pläne für längere Abwesenheit oder Umzug aus dem Studiengebiet).
Ausschlusskriterien:
- Nach Befragung, neben der aktuellen Tollwutexposition der Kategorie III, gibt es in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Bissen durch Hunde, Katzen, Mangusten, Füchse, Frettchen, Stinktiere, Fledermäuse oder Waschbären;
- Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SYN023 kombiniert mit Tollwutimpfstoff
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Andere passive Immunisierungsprodukte gegen Tollwut in Kombination mit Tollwutimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rabies-freie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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WHO-Klassifizierung von Tollwutfällen: Verdachtsfall: bezieht sich auf einen Fall, der die Definition eines klinischen Falls erfüllt; Wahrscheinlicher Fall: bezieht sich auf einen Verdachtsfall mit einer zuverlässigen Krankengeschichte des Kontakts mit einem verdächtigen, mit dem Tollwutvirus infizierten Tier; Bestätigter Fall: bezieht sich auf einen Verdachts- oder wahrscheinlichen Fall, der auf Grundlage des Labortestergebnisses als infiziert nachgewiesen wird. |
3 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 126 Tage
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126 Tage
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Rabies-Virus-Neutralisierungsaktivität (RVNA) der geometrischen mittleren Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Rabies-Virus-neutralisierender Aktivität (RVNA) ≥0,5 IU/mL
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYN023-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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