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SYN023在暴露于狂犬病儿童中的真实世界证据研究

2026年4月21日 更新者：Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

一项真实世界注册研究：评估Zamerovimab和Mazorelvimab注射液联合狂犬病疫苗在儿童Ⅲ级狂犬病暴露后预防中的临床保护效果

本观察性研究采用开放标签、前瞻性、多中心设计。 旨在评估18岁以下WHO III级狂犬病暴露个体，在真实世界中使用Zamerovimab和Mazorelvimab注射液/其他被动免疫产品联合狂犬病疫苗进行暴露后预防（PEP）后，3个月和1年的长期临床生存结局。

参与者将：（1）在第90天和第365天登记并评估其临床保护结局（无狂犬病生存状态）。 （2）可选择在第7天提供血样进行狂犬病病毒中和抗体（RVNA）检测。 （3）收集并记录PEP给药后所有不良事件（42天内）和所有严重不良事件（126天内）。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

232

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Si Liu
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
          • Zhe Deng
          • 电话号码：+86 0755 83366388
        • 首席研究员：
          • Zhe Deng
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 接触：
          • Haibing Xiao
        • 首席研究员：
          • Haibing Xiao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaotong Han
        • 首席研究员：
          • Xiaotong Han
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • 接触：
          • Wenkai Bin
        • 首席研究员：
          • Wenkai Bin
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial Chest Hospital
        • 首席研究员：
          • Qilong Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在真实世界中接受过Zamerovimab和Mazorelvimab注射液/其他被动免疫产品联合狂犬病疫苗暴露后预防（PEP）的18岁以下III级狂犬病暴露个体

描述

纳入标准：

  1. 入组当天年龄在18岁以下，不限性别，且能提供合法身份证明；
  2. 世界卫生组织（WHO）III级狂犬病暴露者，且从暴露到开始暴露后预防（PEP）的时间＜7天；
  3. 在筛选前24小时内已完成标准化伤口处理、注射扎莫罗单抗和马佐雷单抗注射液/其他被动免疫产品，以及第一剂狂犬病疫苗接种；
  4. 志愿者的监护人自愿同意其参与研究并签署知情同意书。 具体说明：对于8岁以下的志愿者，监护人签署知情同意书并充分尊重儿童同意；对于8-17岁的志愿者，监护人签署知情同意书，未成年志愿者签署未成年人同意书；
  5. 愿意并能遵守所有研究程序，预计能按要求完成全程狂犬病疫苗接种和为期1年的随访（无长期离开研究区域或搬迁计划）。

排除标准：

  1. 经询问，除本次III级狂犬病暴露外，过去一年内有被狗、猫、獴、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤的历史；
  2. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
SYN023联合狂犬病疫苗
其他狂犬病被动免疫制品与狂犬病疫苗联合使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
狂犬病无病生存率
大体时间：3个月和1年

世界卫生组织的狂犬病病例分类：

疑似病例：指符合临床病例定义的病例；可能病例：指有可靠医疗史表明接触过任何疑似感染狂犬病病毒的动物的疑似病例；确诊病例：指经实验室检测结果证实感染的疑似或可能病例。
3个月和1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良反应和不良事件的发生率
大体时间：42天
42天
严重不良反应和严重不良事件的发生率
大体时间：126天
126天
狂犬病病毒中和活性（RVNA）的几何平均浓度（GMC）
大体时间：第7天
第7天
狂犬病病毒中和活性 (RVNA) ≥0.5 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

合作者

Peking University First Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
University of South China Affiliated Nanhua Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月2日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYN023-008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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