실제 세계 증거 연구: 광견병에 노출된 소아에서 SYN023
2026년 4월 21일 업데이트: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.
카테고리 III 광견병 노출 소아에서 자메로비맙과 마조렐비맙 주사제와 광견병 백신 병용 노출 후 예방요법 이후 임상적 예방 결과를 평가하기 위한 실제 세계 레지스트리 연구
이 관찰 연구는 개방형, 전향적, 다기관 설계입니다. 목표는 실제 임상에서 자메로비맙 및 마조렐비맙 주사/기타 수동 면역 제품과 광견병 백신을 병용한 노출 후 예방 요법을 받은 WHO 범주 III 광견병 노출을 경험한 18세 미만 개인에서 3개월 및 1년 후 장기 임상 생존 결과를 평가하는 것입니다.
참가자는: (1) 90일차와 365일차에 임상 보호 결과(광견병 무감염 생존 상태)가 등록 및 평가됩니다. (2) 7일차에 광견병 바이러스 중화 항체 검사를 위한 혈액 샘플 제공을 선택할 수 있습니다. (3) 노출 후 예방 요법 투여 후 모든 이상 반응(42일 이내) 및 모든 중대한 이상 반응(126일 이내)이 수집 및 기록됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
232
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangjun Li
- 전화번호: +86 0512-8765807
- 이메일: xjli@synermore.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Si Liu
- 전화번호: +86 13501220344
- 이메일: DocLeo@vip.sina.com
-
수석 연구원:
- Si Liu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Zhe Deng
- 전화번호: +86 0755 83366388
-
수석 연구원:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Haibing Xiao
-
수석 연구원:
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaotong Han
-
수석 연구원:
- Xiaotong Han
-
Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
연락하다:
- Wenkai Bin
-
수석 연구원:
- Wenkai Bin
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
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수석 연구원:
- Qilong Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 임상 환경에서 자메로비맙 및 마조렐비맙 주사/기타 수동 면역 제품과 함께 광견병 백신을 병용하여 노출 후 예방요법(PEP)을 받은 카테고리 III 광견병 노출이 있는 18세 미만 개인
설명
포함 기준:
- 등록일 기준 만 18세 미만의 모든 성별의 개인으로, 법적 신분증을 제출할 수 있어야 합니다;
- WHO 3급 광견병 노출을 경험한 개인으로, 노출 시점부터 노출 후 예방 조치(PEP) 시작까지의 시간이 7일 미만이어야 합니다;
- 선별 24시간 이내에 표준화된 상처 관리, 자메로비맙 및 마조렐비맙 주사/기타 수동 면역 제품 투여, 광견병 백신 1차 접종을 완료해야 합니다;
- 자원자의 보호자가 자원자의 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명해야 합니다. 구체적으로: 만 8세 미만 자원자의 경우, 보호자가 아동의 동의를 존중하여 동의서에 서명합니다; 만 8세에서 17세 자원자의 경우, 보호자가 동의서에 서명하고, 미성년 자원자가 미성년 동의서에 서명합니다;
- 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며, 요구 사항에 따라 광견병 백신 접종 전체 과정과 1년 추적 조사를 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다(연구 지역에서 장기 부재 또는 이사 계획이 없어야 합니다).
제외 기준:
- 현재 3급 광견병 노출 외에도, 조사에 따르면 지난 1년 이내에 개, 고양이, 몽구스, 여우, 페럿, 스컹크, 박쥐 또는 너구리에게 물린 병력이 있는 경우;
- 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SYN023과 광견병 백신의 병용 투여
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다른 광견병 수동 면역 제품과 광견병 백신의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광견병 무발병 생존율
기간: 3개월 및 1년
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WHO의 광견병 사례 분류: 의심 사례: 임상 사례 정의를 충족하는 사례를 말함; 추정 사례: 광견병 바이러스에 감염된 것으로 의심되는 동물과 접촉한 신뢰할 수 있는 의료 기록이 있는 의심 사례를 말함; 확인 사례: 검사 결과를 통해 감염이 확인된 의심 또는 추정 사례를 말함. |
3개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 이상반응의 발생률
기간: 42일
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42일
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심각한 이상반응 및 심각한 이상사건 발생률
기간: 126일
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126일
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광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 7일차
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7일차
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라브도 바이러스 중화 활성도(RVNA) ≥0.5 IU/mL에 도달한 참가자 비율
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYN023-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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