Real World Evidence-studie av SYN023 hos barn utsatt for rabies
En registerstudie i praksis for å evaluere kliniske beskyttelsesresultater etter posteksponeringsprofylakse med Zamerovimab- og Mazorelvimab-injeksjon i kombinasjon med rabiesvaksine hos barn med kategori III rabieseksponering
Denne observasjonsstudien har et åpent, prospektivt, flersenterdesign. Målet er å evaluere de langsiktige kliniske overlevelsesresultatene etter 3 måneder og 1 år hos individer under 18 år med WHO kategori III rabieseksponering som har mottatt Post-eksponeringsprofylakse (PEP) med Zamerovimab og Mazorelvimab-injeksjon / andre passive immuniseringsprodukter kombinert med rabiesvaksinen i virkelige forhold.
Deltakere vil: (1) Få sine kliniske beskyttelsesresultater (rabiesfri overlevelsesstatus) registrert og evaluert på dag 90 og dag 365. (2) Ha mulighet til å gi en blodprøve på dag 7 for Rabies Virus Nøytraliserende Antistoff (RVNA)-testing. (3) Få alle bivirkninger (innen 42 dager) og alle alvorlige bivirkninger (innen 126 dager) etter PEP-administrasjon samlet inn og registrert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangjun Li
- Telefonnummer: +86 0512-8765807
- E-post: xjli@synermore.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Si Liu
- Telefonnummer: +86 13501220344
- E-post: DocLeo@vip.sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Si Liu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhe Deng
- Telefonnummer: +86 0755 83366388
-
Hovedetterforsker:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haibing Xiao
-
Hovedetterforsker:
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaotong Han
-
Hovedetterforsker:
- Xiaotong Han
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Ta kontakt med:
- Wenkai Bin
-
Hovedetterforsker:
- Wenkai Bin
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Qilong Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 18 år på påmeldingsdagen, uavhengig av kjønn, og i stand til å fremlegge gyldig identifikasjon;
- Personer med WHO kategori III rabies-eksponering, og tiden fra eksponering til start av post-eksponeringsprofylakse (PEP) er <7 dager;
- Har fullført standardisert sårbehandling, injeksjon av Zamerovimab og Mazorelvimab-injeksjon / andre passive immuniseringsprodukter, og første dose rabiesvaksine innen 24 timer før screening;
- Frivilliges foresatte samtykker frivillig til deres deltakelse i studien og signerer informert samtykkeskjema. Spesifikt: for frivillige under 8 år signerer foresatte informert samtykkeskjema med barnets samtykke fullt ut respektert; for frivillige i alderen 8–17 år signerer foresatte informert samtykkeskjema, og den mindreårige frivillige signerer mindreårig samtykkeskjema;
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer, og forventes å kunne fullføre hele rabiesvaksinasjonsforløpet og 1-års oppfølgingen som kreves (uten planer om langvarig fravær eller flytting fra studieområdet).
Eksklusjonskriterier:
- Basert på forespørsel, foruten nåværende kategori III rabies-eksponering, er det historikk med bitt fra hunder, katter, mungoer, rever, ilder, skunker, flaggermus eller vaskebjørner i løpet av det siste året;
- Andre tilstander som vurderes av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SYN023 kombinert med rabiesvaksine
|
|
Andre passive immuniseringsprodukter mot rabies kombinert med rabiesvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid uten rabies
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
WHOs klassifisering av rabies-tilfeller: Mistenkt tilfelle: refererer til et tilfelle som oppfyller definisjonen av klinisk tilfelle; Sannsynlig tilfelle: refererer til et mistenkt tilfelle med en pålitelig medisinsk historie om kontakt med et hvilket som helst mistenkt dyr infisert med rabiesviruset; Bekreftet tilfelle: refererer til et mistenkt eller sannsynlig tilfelle som er påvist infisert basert på laboratorietestresultatet. |
3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 126 dager
|
126 dager
|
|
Rabiesvirus nøytraliserende aktivitet (RVNA) for geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GGC)
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere med rabiesvirusnøytraliserende aktivitet (RVNA) ≥0,5 IU/mL
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYN023-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .