Studio di Real World Evidence su SYN023 in Bambini Esposti alla Rabbia
Uno Studio di Registro del Mondo Reale per Valutare gli Esiti di Protezione Clinica Dopo la Profilassi Post-Esposizione Con Iniezione di Zamerovimab e Mazorelvimab in Combinazione Con il Vaccino Antirabbico in Pazienti Pediatrici Con Esposizione alla Rabbia di Categoria III
Questo studio osservazionale presenta un disegno aperto, prospettico e multicentrico. L'obiettivo è valutare gli esiti di sopravvivenza clinica a lungo termine a 3 mesi e 1 anno in individui di età inferiore a 18 anni con esposizione alla rabbia di Categoria III OMS, che hanno ricevuto una profilassi post-esposizione (PEP) nel mondo reale con Iniezione di Zamerovimab e Mazorelvimab / altri prodotti di immunizzazione passiva combinati con il vaccino antirabbico.
I partecipanti: (1) Avranno i loro esiti di protezione clinica (stato di sopravvivenza libero da rabbia) registrati e valutati il Giorno 90 e il Giorno 365. (2) Avranno la possibilità di fornire un campione di sangue il Giorno 7 per il test degli anticorpi neutralizzanti del virus della rabbia (RVNA). (3) Avranno tutti gli eventi avversi (entro 42 giorni) e tutti gli eventi avversi gravi (entro 126 giorni) dopo la somministrazione della PEP raccolti e registrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiangjun Li
- Numero di telefono: +86 0512-8765807
- Email: xjli@synermore.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Si Liu
- Numero di telefono: +86 13501220344
- Email: DocLeo@vip.sina.com
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Investigatore principale:
- Si Liu
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contatto:
- Zhe Deng
- Numero di telefono: +86 0755 83366388
-
Investigatore principale:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Haibing Xiao
-
Investigatore principale:
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaotong Han
-
Investigatore principale:
- Xiaotong Han
-
Hengyang, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Contatto:
- Wenkai Bin
-
Investigatore principale:
- Wenkai Bin
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
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Investigatore principale:
- Qilong Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età inferiore a 18 anni al momento dell'arruolamento, indipendentemente dal genere, e in grado di fornire una prova legale di identità;
- Individui con esposizione alla rabbia di Categoria III secondo l'OMS, e il tempo dall'esposizione all'inizio della Profilassi Post-Esposizione (PEP) è <7 giorni;
- Aver completato la gestione standardizzata delle ferite, l'iniezione di Zamerovimab e Mazorelvimab Injection/altri prodotti di immunizzazione passiva, e la prima dose di vaccinazione antirabbica entro 24 ore prima dello screening;
- Il tutore del volontario acconsente volontariamente alla loro partecipazione allo studio e firma il modulo di consenso informato. In particolare: per i volontari di età inferiore a 8 anni, il tutore firma il modulo di consenso informato con il pieno rispetto dell'assenso del bambino; per i volontari di età 8-17 anni, il tutore firma il modulo di consenso informato, e il volontario minorenne firma il modulo di assenso per minori;
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, e si prevede che possa completare l'intero ciclo di vaccinazione antirabbica e il follow-up di 1 anno come richiesto (senza piani di lunga assenza o trasferimento dall'area di studio).
Criteri di esclusione:
- Sulla base dell'indagine, oltre all'attuale esposizione alla rabbia di Categoria III, c'è una storia di morsi da parte di cani, gatti, manguste, volpi, furetti, moffette, pipistrelli o procioni nell'ultimo anno;
- Altre condizioni considerate dallo sperimentatore come inadatte per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SYN023 combinato con vaccino antirabbico
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Altri prodotti per l'immunizzazione passiva contro la rabbia combinati con il vaccino antirabbico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza senza rabbia
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Classificazione dell'OMS dei casi di rabbia: Caso sospetto: si riferisce a un caso che soddisfa la definizione di caso clinico; Caso probabile: si riferisce a un caso sospetto con una storia medica affidabile di contatto con qualsiasi animale sospetto infettato dal virus della rabbia; Caso confermato: si riferisce a un caso sospetto o probabile che viene dimostrato essere infetto in base al risultato del test di laboratorio. |
3 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle reazioni avverse e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza di reazioni avverse gravi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 126 giorni
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126 giorni
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Attività di neutralizzazione del virus della rabbia (RVNA) della concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Percentuale di partecipanti con attività neutralizzante del virus della rabbia (RVNA) ≥0,5 IU/mL
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYN023-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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