Studie reálné praxe týkající se přípravku SYN023 u dětí vystavených vzteklině
Reálná registrová studie pro vyhodnocení klinických ochranných výsledků po postexpoziční profylaxi s injekcí Zamerovimabu a Mazorelvimabu v kombinaci s vakcínou proti vzteklině u dětí s expozicí vzteklině kategorie III
Tato observační studie má otevřený, prospektivní, multicentrický design. Cílem je vyhodnotit dlouhodobé klinické výsledky přežití po 3 měsících a 1 roce u osob mladších 18 let s expozicí vzteklině kategorie III podle WHO, které obdržely reálnou postexpoziční profylaxi (PEP) s injekcí Zamerovimab a Mazorelvimab / jinými pasivními imunizačními produkty v kombinaci s vakcínou proti vzteklině.
Účastníci budou: (1) mít své klinické výsledky ochrany (stav bez vztekliny) zaregistrovány a vyhodnoceny v den 90 a den 365. (2) mít možnost poskytnout vzorek krve v den 7 k testování neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA). (3) mít všechny nežádoucí účinky (do 42 dnů) a všechny závažné nežádoucí účinky (do 126 dnů) po podání PEP shromážděny a zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangjun Li
- Telefonní číslo: +86 0512-8765807
- E-mail: xjli@synermore.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Si Liu
- Telefonní číslo: +86 13501220344
- E-mail: DocLeo@vip.sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Si Liu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Deng
- Telefonní číslo: +86 0755 83366388
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Haibing Xiao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaotong Han
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaotong Han
-
Hengyang, Hunan, Čína
- Nábor
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Kontakt:
- Wenkai Bin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenkai Bin
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qilong Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pod 18 let v den zápisu, bez ohledu na pohlaví, a schopnost poskytnout právní důkaz totožnosti;
- Jedinci s expozicí vzteklině kategorie III podle WHO a doba od expozice do zahájení postexpoziční profylaxe (PEP) je <7 dní;
- Dokončili standardní ošetření rány, aplikaci injekce Zamerovimab a Mazorelvimab / jiných pasivních imunizačních přípravků a první dávku očkování proti vzteklině do 24 hodin před screeningem;
- Zákonný zástupce dobrovolníka dobrovolně souhlasí s jeho účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas. Konkrétně: u dobrovolníků mladších 8 let zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s plným respektováním souhlasu dítěte; u dobrovolníků ve věku 8-17 let zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas a nezletilý dobrovolník podepíše formulář souhlasu nezletilého;
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a očekává se, že bude schopen dokončit celý průběh očkování proti vzteklině a roční sledování podle požadavků (bez plánů na dlouhodobou nepřítomnost nebo přestěhování ze studijní oblasti).
Kritéria pro vyloučení:
- Na základě dotazování, kromě současné expozice vzteklině kategorie III, existuje anamnéza pokousání psy, kočkami, mangustami, liškami, fretkami, skunky, netopýry nebo mývaly v průběhu posledního roku;
- Další stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SYN023 v kombinaci s vakcínou proti vzteklině
|
|
Jiné produkty pasivní imunizace proti vzteklině v kombinaci s vakcínou proti vzteklině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez vztekliny
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Klasifikace případů vztekliny podle WHO: Podezřelý případ: označuje případ, který splňuje definici klinického případu; Pravděpodobný případ: označuje podezřelý případ s důvěryhodnou anamnézou kontaktu s jakýmkoli podezřelým zvířetem infikovaným virem vztekliny; Potvrzený případ: označuje podezřelý nebo pravděpodobný případ, který je na základě výsledku laboratorního testu prokázán jako infikovaný. |
3 měsíce a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí a nežádoucích příhod
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 126 dní
|
126 dní
|
|
Neutralizační aktivita proti vzteklině (RVNA) geometrického průměru koncentrace (GMC)
Časové okno: 7. den
|
7. den
|
|
Procento účastníků s neutralizační aktivitou proti viru vztekliny (RVNA) ≥0,5 IU/ml
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYN023-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .