Real World Evidence-studie av SYN023 hos barn exponerade för rabies
En registerstudie i verkliga världen för att utvärdera kliniska skyddseffekter efter postexpositionsprofylax med Zamerovimab och Mazorelvimab-injektion i kombination med rabiesvaccin hos barn med kategori III rabiesexponering
Denna observationsstudie har en öppen, prospektiv och multicentrisk design. Målet är att utvärdera de långsiktiga kliniska överlevnadsresultaten efter 3 månader och 1 år hos individer under 18 år med WHO kategori III-exponering för rabies som har fått verklig världs Post-Expositionsprofylax (PEP) med Zamerovimab och Mazorelvimab-injektion / andra passiva immuniseringsprodukter i kombination med rabiesvaccin.
Deltagarna kommer att: (1) Få sina kliniska skyddsresultat (rabiesfri överlevnadsstatus) registrerade och utvärderade på dag 90 och dag 365. (2) Ha möjlighet att lämna ett blodprov på dag 7 för testning av rabiesvirusneutraliserande antikroppar (RVNA). (3) Få alla biverkningar (inom 42 dagar) och alla allvarliga biverkningar (inom 126 dagar) efter PEP-administrering insamlade och registrerade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangjun Li
- Telefonnummer: +86 0512-8765807
- E-post: xjli@synermore.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Si Liu
- Telefonnummer: +86 13501220344
- E-post: DocLeo@vip.sina.com
-
Huvudutredare:
- Si Liu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Deng
- Telefonnummer: +86 0755 83366388
-
Huvudutredare:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Haibing Xiao
-
Huvudutredare:
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaotong Han
-
Huvudutredare:
- Xiaotong Han
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Kontakt:
- Wenkai Bin
-
Huvudutredare:
- Wenkai Bin
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
-
Huvudutredare:
- Qilong Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder under 18 år vid inskrivningstillfället, oavsett kön, och kan lämna lagligt identitetsbevis;
- Individer med WHO kategori III exponering för rabies, och tiden från exponering till start av postexpositionsprofylax (PEP) är <7 dagar;
- Har genomfört standardiserad sårhantering, injektion av Zamerovimab och Mazorelvimab-injektion/andra passiva immuniseringsprodukter, och första dosen av rabiesvaccination inom 24 timmar före screening;
- Volontärens vårdnadshavare samtycker frivilligt till deras deltagande i studien och undertecknar det informerade samtycket. Specifikt: för volontärer under 8 år, vårdnadshavaren undertecknar det informerade samtycket med barnets medgivande fullt respekterat; för volontärer i åldern 8-17 år, vårdnadshavaren undertecknar det informerade samtycket, och den minderårige volontären undertecknar det minderåriga medgivandet;
- Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer, och förväntas kunna genomföra hela rabiesvaccinationsschemat och 1-årsuppföljningen enligt krav (utan planer på långvarig frånvaro eller flytt från studieområdet).
Exklusionskriterier:
- Baserat på utfrågning, förutom den nuvarande kategori III rabiesexponeringen, finns en historia av bett av hundar, katter, mungos, rävar, illrar, skunkar, fladdermöss eller tvättbjörnar inom det senaste året;
- Andra tillstånd som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SYN023 kombinerat med rabiesvaccin
|
|
Andra rabiesprodukter för passiv immunisering kombinerade med rabiesvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad utan rabies
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
WHO:s klassificering av rabiesfall: Misstänkt fall: avser ett fall som uppfyller definitionen av kliniskt fall; Sannolikt fall: avser ett misstänkt fall med en tillförlitlig medicinsk historia av kontakt med något misstänkt djur som är infekterat med rabiesvirus; Bekräftat fall: avser ett misstänkt eller sannolikt fall som bevisas vara infekterat baserat på laboratorietestresultat. |
3 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och oförutsedda händelser
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar och allvarliga händelser
Tidsram: 126 dagar
|
126 dagar
|
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) av geometriskt medelvärde av koncentration (GMC)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) ≥0,5 IE/ml
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYN023-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .