Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SYN023 valós világbeli bizonyítékokon alapuló vizsgálata gyermekeknél, akik veszettségnek voltak kitéve

2026. április 21. frissítette: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Egy valós világbeli regisztertanulmány a klinikai védelmi eredmények értékelésére a Zamerovimab és Mazorelvimab injekcióval, kombinálva a veszettség elleni oltással végzett expozíciós utáni profilaxis után III. kategóriájú veszettség kitettséggel rendelkező gyermekeknél

Ez a megfigyelési vizsgálat nyílt címkézésű, prospektív, multicentrikus kialakítású. Célja a 3 hónapos és 1 éves klinikai túlélési eredmények értékelése 18 év alatti egyéneknél, akik WHO III. kategóriás veszettség kitettséggel rendelkeznek, és valós körülmények között kapott Post-Expozíciós Profilaxis (PEP) kezelésben részesültek Zamerovimab és Mazorelvimab Injekcióval / más passzív immunizációs termékekkel kombinálva a veszettség elleni oltással.

A résztvevők: (1) Klinikai védelmi eredményeiket (veszettségmentes túlélési állapot) regisztrálják és értékelik a 90. és 365. napon. (2) Lehetőségük van vérmintát adni a 7. napon a veszettségvírus semlegesítő antitest (RVNA) tesztelésére. (3) Az összes mellékhatást (42 napon belül) és az összes súlyos mellékhatást (126 napon belül) a PEP beadása után gyűjtik és rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

232

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Si Liu
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhe Deng
          • Telefonszám: +86 0755 83366388
        • Kutatásvezető:
          • Zhe Deng
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haibing Xiao
        • Kutatásvezető:
          • Haibing Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaotong Han
        • Kutatásvezető:
          • Xiaotong Han
      • Hengyang, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenkai Bin
        • Kutatásvezető:
          • Wenkai Bin
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Chest Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Qilong Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A valós világban Zamerovimab és Mazorelvimab injekció / egyéb passzív immunizációs termékekkel kombinált veszettség oltóanyaggal posztexpozíciós profilaxist (PEP) kapott, III. kategóriás veszettség expozíción átesett 18 év alatti egyének

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozás napján 18 év alatti életkor, nemtől függetlenül, és jogosítványos személyazonosító igazolással rendelkezik;
  2. WHO III. kategóriás veszettség kitettséggel rendelkező egyének, és a kitettségtől a kitettség utáni profilaxis (PEP) kezdéséig eltelt idő <7 nap;
  3. Az elővizsgálat előtt 24 órán belül elvégezte a szabványos sebkezelést, a Zamerovimab és Mazorelvimab injekció/egyéb passzív immunizációs termékek beadását, valamint az első dózisú veszettség oltást;
  4. A résztvevő gyámja önként beleegyezik a tanulmányban való részvételbe, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot. Konkrétan: 8 év alatti résztvevők esetén a gyám aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, a gyermek beleegyezését teljes mértékben tiszteletben tartva; 8-17 éves résztvevők esetén a gyám aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, a kiskorú résztvevő pedig a kiskorú beleegyezési nyilatkozatot;
  5. Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és várhatóan képes teljesíteni a veszettség oltás teljes menetét és az 1 éves követést a követelményeknek megfelelően (nincs tervben hosszú távú távollét vagy költözés a vizsgálati területről).

Kizárási kritériumok:

  1. Feltárás alapján, a jelenlegi III. kategóriás veszettség kitettség mellett, az elmúlt egy évben történt kutyák, macskák, mongúzok, rókák, görények, bűzösborzfélék, denevérek vagy mosómedvék általi harapások előzménye;
  2. Egyéb, a vizsgálóvezető által a tanulmányban való részvételre alkalmatlannak ítélt állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SYN023 kombinálva veszettség elleni oltással
Más veszettség elleni passzív immunizációs termékek kombinálva veszettség elleni oltással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhszájmentes túlélési arány
Időkeret: 3 hónap és 1 év

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) veszettségi esetek osztályozása:

Gyanús eset: olyan esetre utal, amely megfelel a klinikai eset definíciójának; Valószínű eset: olyan gyanús esetre utal, amelynek megbízható orvosi előzménye van bármilyen veszettségvírussal fertőzött állattal való érintkezésről; Megerősített eset: olyan gyanús vagy valószínű esetre utal, amelyet laboratóriumi teszt eredménye alapján bizonyítottan fertőzöttnek bizonyítanak.
3 hónap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros reakciók és káros események előfordulása
Időkeret: 42 nap
42 nap
Súlyos mellékhatások és súlyos események előfordulása
Időkeret: 126 nap
126 nap
A járványügyi vírus semlegesítő aktivitásának (RVNA) geometriai átlagos koncentrációja (GMC)
Időkeret: 7. nap
7. nap
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a veszettségvírus-semlegesítő aktivitás (RVNA) ≥0,5 IU/mL
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Együttműködők

Peking University First Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
University of South China Affiliated Nanhua Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYN023-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel