Исследование реальных данных применения SYN023 у детей, подвергшихся воздействию бешенства
Регистровое исследование в реальных условиях для оценки клинических результатов защиты после постконтактной профилактики с помощью инъекции Замеровимаба и Мазорелвимаба в комбинации с вакциной против бешенства у детей с контактом III категории по бешенству
Данное наблюдательное исследование представляет собой открытое, проспективное, многоцентровое исследование. Цель состоит в оценке долгосрочных клинических исходов выживаемости через 3 месяца и 1 год у лиц младше 18 лет с экспозицией к бешенству категории III по классификации ВОЗ, которые получили реальную постэкспозиционную профилактику (ПЭП) с инъекцией Замеровимаба и Мазорелвимаба / другими продуктами пассивной иммунизации в комбинации с вакциной против бешенства.
Участники будут: (1) Иметь зарегистрированные и оцененные клинические исходы защиты (статус выживания без бешенства) на 90-й и 365-й день. (2) Иметь возможность предоставить образец крови на 7-й день для тестирования на нейтрализующие антитела к вирусу бешенства (RVNA). (3) Иметь все нежелательные явления (в течение 42 дней) и все серьёзные нежелательные явления (в течение 126 дней) после введения ПЭП собранными и зарегистрированными.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangjun Li
- Номер телефона: +86 0512-8765807
- Электронная почта: xjli@synermore.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Si Liu
- Номер телефона: +86 13501220344
- Электронная почта: DocLeo@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Si Liu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Zhe Deng
- Номер телефона: +86 0755 83366388
-
Главный следователь:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Haibing Xiao
-
Главный следователь:
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaotong Han
-
Главный следователь:
- Xiaotong Han
-
Hengyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Контакт:
- Wenkai Bin
-
Главный следователь:
- Wenkai Bin
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Qilong Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 18 лет на момент включения в исследование, независимо от пола, и возможность предоставить юридическое подтверждение личности;
- Лица с воздействием бешенства категории III по классификации ВОЗ, и время от воздействия до начала Пост-Экспозиционной Профилактики (ПЭП) составляет <7 дней;
- Завершили стандартизированную обработку раны, инъекцию Замеровимаба и Мазорелвимаба / других продуктов пассивной иммунизации, и первую дозу вакцинации против бешенства в течение 24 часов до скрининга;
- Законный представитель добровольно соглашается на участие добровольца в исследовании и подписывает форму информированного согласия. Конкретно: для добровольцев младше 8 лет законный представитель подписывает форму информированного согласия при полном уважении согласия ребенка; для добровольцев в возрасте 8-17 лет законный представитель подписывает форму информированного согласия, а несовершеннолетний доброволец подписывает форму согласия несовершеннолетнего;
- Готов и способен соблюдать все процедуры исследования, и ожидается, что сможет завершить полный курс вакцинации против бешенства и 1-летнее наблюдение, как требуется (без планов на длительное отсутствие или переезд из зоны исследования).
Критерии исключения:
- На основании опроса, помимо текущего воздействия бешенства категории III, имеется история укусов собаками, кошками, мангустами, лисами, хорьками, скунсами, летучими мышами или енотами в течение последнего года;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании неподходящим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SYN023 в комбинации с вакциной против бешенства
|
|
Другие пассивные иммунизационные препараты против бешенства в комбинации с вакциной против бешенства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживания без бешенства
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Классификация случаев бешенства ВОЗ: Подозрительный случай: относится к случаю, который соответствует определению клинического случая; Вероятный случай: относится к подозрительному случаю с достоверным анамнезом контакта с любым подозреваемым животным, инфицированным вирусом бешенства; Подтверждённый случай: относится к подозрительному или вероятному случаю, который доказанно инфицирован на основании результатов лабораторного исследования. |
3 месяца и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций и нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Частота серьёзных нежелательных реакций и серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: 126 дней
|
126 дней
|
|
Нейтрализующая активность против вируса бешенства (RVNA) по средней геометрической концентрации (GMC)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Процент участников с нейтрализующей активностью в отношении вируса бешенства (RVNA) ≥0,5 МЕ/мл
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYN023-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .