Real World Evidence Studie af SYN023 hos Børn Eksponeret for Hundegalskab
En realverdensregisterstudie til evaluering af kliniske beskyttelsesresultater efter post-eksponeringsprofylakse med Zamerovimab og Mazorelvimab-injektion i kombination med rabiesvaccine hos børn med rabieseksponering i kategori III
Denne observationsstudie er et åbent, prospektivt, multicentret design. Målet er at evaluere de langsigtede kliniske overlevelsessresultater efter 3 måneder og 1 år hos personer under 18 år med WHO-kategori III rabieseksponering, som har modtaget real-world Post-Exposure Profylakse (PEP) med Zamerovimab og Mazorelvimab-injektion / andre passive immuniseringsprodukter kombineret med rabiesvaccinen.
Deltagere vil: (1) få deres kliniske beskyttelsesresultater (rabiesfri overlevelsesstatus) registreret og evalueret på dag 90 og dag 365. (2) have mulighed for at afgive en blodprøve på dag 7 til Rabies Virus Neutraliserende Antistof (RVNA) test. (3) få alle bivirkninger (inden for 42 dage) og alle alvorlige bivirkninger (inden for 126 dage) efter PEP-administration indsamlet og registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangjun Li
- Telefonnummer: +86 0512-8765807
- E-mail: xjli@synermore.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Si Liu
- Telefonnummer: +86 13501220344
- E-mail: DocLeo@vip.sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Si Liu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Deng
- Telefonnummer: +86 0755 83366388
-
Ledende efterforsker:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Haibing Xiao
-
Ledende efterforsker:
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaotong Han
-
Ledende efterforsker:
- Xiaotong Han
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Kontakt:
- Wenkai Bin
-
Ledende efterforsker:
- Wenkai Bin
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Qilong Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 18 år på indskrivningsdagen, uanset køn, og i stand til at fremlægge lovligt identitetsbevis;
- Personer med WHO kategori III rabies-eksponering, og tiden fra eksponering til påbegyndelse af post-eksponeringsprofylakse (PEP) er <7 dage;
- Har gennemført standardiseret sårbehandling, injektion af Zamerovimab og Mazorelvimab-injektion/andre passive immuniseringsprodukter samt den første dosis rabiesvaccination inden for 24 timer før screening;
- Frivilliges værge samtykker frivilligt til deres deltagelse i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæring. Specifikt: for frivillige under 8 år underskriver værgen informeret samtykkeerklæring med fuld respekt for barnets samtykke; for frivillige i alderen 8-17 år underskriver værgen informeret samtykkeerklæring, og den mindreårige frivillige underskriver mindreårig samtykkeerklæring;
- Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer, og forventes at kunne gennemføre hele forløbet af rabiesvaccination og den 1-årige opfølgning som krævet (uden planer om længerevarende fravær eller flytning fra studieområdet).
Eksklusionskriterier:
- Baseret på undersøgelse, udover den nuværende kategori III rabies-eksponering, er der en historie med bid fra hunde, katte, mungoer, ræve, fritter, stinkdyr, flagermus eller vaskebjørne inden for det seneste år;
- Andre tilstande, som undersøgeren anser for uegnede til deltagelse i dette studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SYN023 kombineret med rabiesvaccine
|
|
Andre produkter til passiv immunisering mod rabies kombineret med rabiesvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate uden rabies
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
WHO's klassifikation af rabies-tilfælde: Mistænkt tilfælde: henviser til et tilfælde, der opfylder definitionen af et klinisk tilfælde; Sandsynligt tilfælde: henviser til et mistænkt tilfælde med en pålidelig medicinsk historie om kontakt med et hvilket som helst mistænkt dyr inficeret med rabiesvirus; Bekræftet tilfælde: henviser til et mistænkt eller sandsynligt tilfælde, der er bevist at være inficeret baseret på laboratorietestresultatet. |
3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkningshændelser
Tidsramme: 126 dage
|
126 dage
|
|
Rabies Virus Neutraliserende Aktivitet (RVNA) for Geometrisk Middel Koncentration (GMC)
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende aktivitet (RVNA) ≥0,5 IU/mL
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYN023-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .