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Étude sur les données du monde réel concernant le SYN023 chez les enfants exposés à la rage

21 avril 2026 mis à jour par: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude de registre en vie réelle pour évaluer les résultats de protection clinique après une prophylaxie post-exposition avec l'injection de Zamerovimab et Mazorelvimab en combinaison avec le vaccin antirabique chez les enfants présentant une exposition de catégorie III à la rage

Cette étude observationnelle est une conception prospective, multicentrique et ouverte. L'objectif est d'évaluer les résultats de survie clinique à long terme à 3 mois et 1 an chez les individus de moins de 18 ans présentant une exposition à la rage de catégorie III de l'OMS qui ont reçu une prophylaxie post-exposition (PEP) en situation réelle avec l'injection de Zamerovimab et Mazorelvimab / d'autres produits d'immunisation passive combinés au vaccin antirabique.

Les participants : (1) verront leurs résultats de protection clinique (statut de survie sans rage) enregistrés et évalués au jour 90 et au jour 365. (2) auront la possibilité de fournir un échantillon sanguin au jour 7 pour un test d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA). (3) verront tous les événements indésirables (dans les 42 jours) et tous les événements indésirables graves (dans les 126 jours) après l'administration de la PEP collectés et enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangjun Li
  • Numéro de téléphone: +86 0512-8765807
  • E-mail: xjli@synermore.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Si Liu
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Zhe Deng
          • Numéro de téléphone: +86 0755 83366388
        • Chercheur principal:
          • Zhe Deng
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Haibing Xiao
        • Chercheur principal:
          • Haibing Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaotong Han
        • Chercheur principal:
          • Xiaotong Han
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Contact:
          • Wenkai Bin
        • Chercheur principal:
          • Wenkai Bin
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Chest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Qilong Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes de moins de 18 ans présentant une exposition de catégorie III à la rage ayant reçu une prophylaxie post-exposition (PPE) avec l'injection de Zamerovimab et Mazorelvimab / autres produits d'immunisation passive combinés au vaccin antirabique dans le monde réel

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de moins de 18 ans le jour de l'inclusion, quel que soit le sexe, et capable de fournir une preuve légale d'identité ;
  2. Personnes ayant une exposition de catégorie III à la rage selon l'OMS, et le délai entre l'exposition et le début de la prophylaxie post-exposition (PPE) est <7 jours ;
  3. Avoir terminé la gestion standardisée de la plaie, l'injection de Zamerovimab et de l'injection de Mazorelvimab / d'autres produits d'immunisation passive, et la première dose de vaccination antirabique dans les 24 heures précédant le dépistage ;
  4. Le tuteur du volontaire accepte volontairement sa participation à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé. Spécifiquement : pour les volontaires de moins de 8 ans, le tuteur signe le formulaire de consentement éclairé en respectant pleinement l'assentiment de l'enfant ; pour les volontaires âgés de 8 à 17 ans, le tuteur signe le formulaire de consentement éclairé, et le volontaire mineur signe le formulaire d'assentiment mineur ;
  5. Disposé et capable de respecter toutes les procédures de l'étude, et est censé pouvoir terminer l'ensemble du cycle de vaccination antirabique et le suivi d'un an comme requis (sans projet d'absence prolongée ou de déménagement de la zone d'étude).

Critères d'exclusion :

  1. Sur la base de l'enquête, en plus de l'exposition actuelle de catégorie III à la rage, il y a des antécédents de morsures par des chiens, des chats, des mangoustes, des renards, des furets, des mouffettes, des chauves-souris ou des ratons laveurs au cours de la dernière année ;
  2. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SYN023 combiné avec le vaccin antirabique
Autres produits d'immunisation passive contre la rage combinés avec le vaccin antirabique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans rage
Délai: 3 mois et 1 an

Classification de l'OMS des cas de rage :

Cas suspect : fait référence à un cas qui répond à la définition de cas clinique ; Cas probable : fait référence à un cas suspect avec des antécédents médicaux fiables de contact avec un animal suspecté d'être infecté par le virus de la rage ; Cas confirmé : fait référence à un cas suspect ou probable dont l'infection est prouvée par les résultats des tests de laboratoire.
3 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réactions indésirables et des événements indésirables
Délai: 42 jours
42 jours
Incidence des réactions indésirables graves et des événements indésirables graves
Délai: 126 jours
126 jours
Activité Neutralisante du Virus de la Rage (RVNA) de la Concentration Moyenne Géométrique (GMC)
Délai: Jour 7
Jour 7
Pourcentage de participants avec une activité neutralisante du virus de la rage (RVNA) ≥0,5 UI/mL
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
University of South China Affiliated Nanhua Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYN023-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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