Estudo de Evidência do Mundo Real do SYN023 em Crianças Expostas à Raiva
Um Estudo de Registo do Mundo Real para Avaliar os Resultados da Proteção Clínica Após Profilaxia Pós-Exposição com Injeção de Zamerovimab e Mazorelvimab em Combinação com a Vacina Antirrábica em Pediatria com Exposição à Raiva de Categoria III
Este estudo observacional é um desenho aberto, prospetivo e multicêntrico. O objetivo é avaliar os resultados de sobrevivência clínica a longo prazo aos 3 meses e 1 ano em indivíduos com menos de 18 anos de idade com exposição à raiva da Categoria III da OMS que receberam Profilaxia Pós-Exposição (PEP) no mundo real com a Injeção de Zamerovimab e Mazorelvimab / outros produtos de imunização passiva combinados com a vacina antirrábica.
Os participantes: (1) Terão os seus resultados de proteção clínica (estado de sobrevivência livre de raiva) registados e avaliados no Dia 90 e no Dia 365. (2) Terão a opção de fornecer uma amostra de sangue no Dia 7 para o teste de Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva (RVNA). (3) Terão todos os eventos adversos (dentro de 42 dias) e todos os eventos adversos graves (dentro de 126 dias) após a administração da PEP recolhidos e registados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangjun Li
- Número de telefone: +86 0512-8765807
- E-mail: xjli@synermore.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Si Liu
- Número de telefone: +86 13501220344
- E-mail: DocLeo@vip.sina.com
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Investigador principal:
- Si Liu
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contato:
- Zhe Deng
- Número de telefone: +86 0755 83366388
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Investigador principal:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Contato:
- Haibing Xiao
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Investigador principal:
- Haibing Xiao
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xiaotong Han
-
Investigador principal:
- Xiaotong Han
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Hengyang, Hunan, China
- Recrutamento
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
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Contato:
- Wenkai Bin
-
Investigador principal:
- Wenkai Bin
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
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Investigador principal:
- Qilong Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade inferior a 18 anos no dia do recrutamento, independentemente do género, e capaz de apresentar prova legal de identidade;
- Indivíduos com exposição à raiva da Categoria III da OMS, e o tempo desde a exposição até ao início da Profilaxia Pós-Exposição (PEP) é <7 dias;
- Ter concluído o tratamento padrão da ferida, a injeção de Zamerovimab e Mazorelvimab Injection/outros produtos de imunização passiva, e a primeira dose da vacina antirrábica nas 24 horas anteriores ao rastreio;
- O tutor do voluntário concorda voluntariamente com a sua participação no estudo e assina o formulário de consentimento informado. Especificamente: para voluntários com menos de 8 anos, o tutor assina o formulário de consentimento informado com o assentimento da criança totalmente respeitado; para voluntários com idades entre 8-17 anos, o tutor assina o formulário de consentimento informado, e o voluntário menor assina o formulário de assentimento do menor;
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, e espera-se que seja capaz de completar o curso completo da vacinação antirrábica e o seguimento de 1 ano conforme exigido (sem planos de ausência prolongada ou mudança da área do estudo).
Critérios de Exclusão:
- Com base na consulta, além da atual exposição à raiva da Categoria III, há um histórico de mordidas de cães, gatos, mangustos, raposas, furões, gambás, morcegos ou guaxinins no último ano;
- Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SYN023 combinado com a vacina antirrábica
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Outros produtos de imunização passiva contra a raiva combinados com a vacina antirrábica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de raiva
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Classificação da OMS dos Casos de Raiva: Caso suspeito: refere-se a um caso que satisfaz a definição de caso clínico; Caso provável: refere-se a um caso suspeito com um histórico médico fiável de contacto com qualquer animal suspeito de estar infetado com o vírus da raiva; Caso confirmado: refere-se a um caso suspeito ou provável que é comprovadamente infetado com base no resultado do teste laboratorial. |
3 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de reações adversas e eventos adversos
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Incidência de reações adversas graves e eventos adversos graves
Prazo: 126 dias
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126 dias
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Atividade Neutralizante do Vírus da Raiva (RVNA) da Concentração Média Geométrica (GMC)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Percentagem de Participantes com Atividade Neutralizante do Vírus da Raiva (RVNA) ≥0,5 UI/mL
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYN023-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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