SYN023:n todelliseen maailmaan perustuva tutkimus lapsilla, jotka altistuivat vesikauhulle
Rekisteritutkimus todellisessa elämässä arvioimaan kliinistä suojaustulosta jälkialtistusprofilaksin jälkeen Zamerovimabin ja Mazorelvimabin injektion yhdistelmällä rabiesrokotteen kanssa lapsilla, joilla on luokan III rabiesaltistus
Tämä havainnointitutkimus on avoimen etiketin, prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimusrakenne. Tavoitteena on arvioida pitkäaikaisia kliinisiä selviytymistuloksia 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla alle 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on WHO:n luokan III raivioaltistuminen ja jotka ovat saaneet käytännön altistumisen jälkeistä ehkäisyhoitoa (PEP) Zamerovimab- ja Mazorelvimab-injektioilla / muilla passiivisilla immunisaatiotuotteilla yhdistettynä raiviorokotteeseen.
Osallistujat: (1) Rekisteröidään ja arvioidaan heidän kliiniset suojatuloksensa (raivioon liittymätön selviytymistila) päivänä 90 ja päivänä 365. (2) Voivat halutessaan antaa verinäytteen päivänä 7 raivio-virusneutralisoivien vasta-aineiden (RVNA) testaamista varten. (3) Kaikki haittatapahtumat (42 päivän sisällä) ja kaikki vakavat haittatapahtumat (126 päivän sisällä) PEP-annoksen jälkeen kerätään ja tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangjun Li
- Puhelinnumero: +86 0512-8765807
- Sähköposti: xjli@synermore.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Si Liu
- Puhelinnumero: +86 13501220344
- Sähköposti: DocLeo@vip.sina.com
-
Päätutkija:
- Si Liu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Deng
- Puhelinnumero: +86 0755 83366388
-
Päätutkija:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibing Xiao
-
Päätutkija:
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaotong Han
-
Päätutkija:
- Xiaotong Han
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenkai Bin
-
Päätutkija:
- Wenkai Bin
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Qilong Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta osallistumispäivänä, sukupuolesta riippumatta, ja kyky tuoda laillista henkilöllisyystodistusta;
- Henkilöt, joilla on WHO:n luokan III raivotartunta, ja aika altistumisesta altistumisen jälkeisen ehkäisyn (PEP) aloittamiseen on <7 päivää;
- On suorittanut standardoidun haavanhoidon, Zamerovimab- ja Mazorelvimab-pistoksen/muiden passiivisten immunisaatiotuotteiden ruiskutuksen ja ensimmäisen rabiarokoteannoksen 24 tunnin kuluessa seulonnasta;
- Vapaaehtoisen huoltaja suostuu vapaaehtoisesti heidän osallistumiseensa tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen. Erityisesti: alle 8-vuotiaiden vapaaehtoisten kohdalla huoltaja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, kun lapsen suostumusta kunnioitetaan täysin; 8–17-vuotiaiden vapaaehtoisten kohdalla huoltaja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, ja alaikäinen vapaaehtoinen allekirjoittaa alaikäisen suostumuksen;
- On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja odotetaan pystyvän suorittamaan rabiarokotuskurssin ja 1 vuoden seurannan vaatimusten mukaisesti (ilman suunnitelmia pitkäaikaisesta poissaolosta tai muutosta tutkimusalueelta).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyselyn perusteella, nykyisen luokan III raivotartunnan lisäksi, on historia koirien, kissojen, mangustien, ketun, frettien, haisunäätiöiden, lepakoiden tai pesukarhujen puremista viimeisen vuoden aikana;
- Muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SYN023 yhdistettynä vesikauhumarokotteeseen
|
|
Muut raivon passiiviset immunisaatiotuotteet yhdistettynä raivorokotteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaaseen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
WHO:n raivotaudin tapausluokitus: Epäilty tapaus: viittaa tapaukseen, joka täyttää kliinisen tapauksen määritelmän; Todennäköinen tapaus: viittaa epäiltyyn tapaukseen, jolla on luotettava lääketieteellinen historia kontaktista minkä tahansa raivotautiviruksesta epäillyn eläimen kanssa; Vahvistettu tapaus: viittaa epäiltyyn tai todennäköiseen tapaukseen, joka on todistettu saastuneeksi laboratoriotestituloksen perusteella. |
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten reaktioiden ja haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Vakavien haittareaktioiden ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 126 päivää
|
126 päivää
|
|
Rageutavirtuksen neutraloiva aktiivisuus (RVNA) geometrisen keskiarvon pitoisuudesta (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla raivotautiviruksen neutraloiva aktiivisuus (RVNA) ≥0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN023-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .