Badanie Dowodów z Rzeczywistego Świata SYN023 u Dzieci Narażonych na Wściekliznę
Rejestr rzeczywistych danych klinicznych do oceny wyników ochrony klinicznej po profilaktyce poekspozycyjnej z zastosowaniem iniekcji Zamerovimab i Mazorelvimab w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie u dzieci z ekspozycją na wściekliznę kategorii III
To badanie obserwacyjne ma otwartą, prospektywną, wieloośrodkową konstrukcję. Celem jest ocena długoterminowych wyników klinicznych przeżycia po 3 miesiącach i 1 roku u osób poniżej 18. roku życia z ekspozycją na wściekliznę kategorii III według WHO, które otrzymały rzeczywistą profilaktykę poekspozycyjną (PEP) z Zamerovimab i Mazorelvimab Injection / innymi produktami immunizacji biernej w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie.
Uczestnicy będą: (1) Mieli zarejestrowane i ocenione wyniki ochrony klinicznej (status przeżycia bez wścieklizny) w 90. i 365. dniu. (2) Mieli możliwość dostarczenia próbki krwi w 7. dniu do testowania przeciwciał neutralizujących wirus wścieklizny (RVNA). (3) Mieli zebrane i zarejestrowane wszystkie zdarzenia niepożądane (w ciągu 42 dni) i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (w ciągu 126 dni) po podaniu PEP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangjun Li
- Numer telefonu: +86 0512-8765807
- E-mail: xjli@synermore.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Si Liu
- Numer telefonu: +86 13501220344
- E-mail: DocLeo@vip.sina.com
-
Główny śledczy:
- Si Liu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Deng
- Numer telefonu: +86 0755 83366388
-
Główny śledczy:
- Zhe Deng
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Haibing Xiao
-
Główny śledczy:
- Haibing Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaotong Han
-
Główny śledczy:
- Xiaotong Han
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Kontakt:
- Wenkai Bin
-
Główny śledczy:
- Wenkai Bin
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Qilong Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek poniżej 18 lat w dniu rejestracji, niezależnie od płci, oraz możliwość przedstawienia prawnego dowodu tożsamości;
- Osoby z ekspozycją na wściekliznę kategorii III według WHO, a czas od ekspozycji do rozpoczęcia profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) wynosi <7 dni;
- Zakończenie standardowego leczenia rany, podania zastrzyku Zamerovimab i zastrzyku Mazorelvimab/innych produktów do immunizacji biernej oraz pierwszej dawki szczepionki przeciw wściekliźnie w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym;
- Opiekun ochotnika dobrowolnie wyraża zgodę na jego udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody. W szczególności: dla ochotników poniżej 8 roku życia opiekun podpisuje formularz świadomej zgody z pełnym poszanowaniem zgody dziecka; dla ochotników w wieku 8-17 lat opiekun podpisuje formularz świadomej zgody, a małoletni ochotnik podpisuje formularz zgody małoletniego;
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz przewidywana możliwość ukończenia pełnego cyklu szczepień przeciw wściekliźnie i rocznej obserwacji zgodnie z wymaganiami (bez planów długotrwałej nieobecności lub zmiany miejsca zamieszkania poza obszar badania).
Kryteria wyłączenia:
- Na podstawie wywiadu, oprócz obecnej ekspozycji na wściekliznę kategorii III, w ciągu ostatniego roku występuje historia pogryzienia przez psy, koty, mangusty, lisy, fretki, skunksy, nietoperze lub szopy;
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SYN023 w połączeniu z szczepionką przeciw wściekliźnie
|
|
Inne produkty do biernej immunizacji przeciw wściekliźnie w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez zachorowania na wściekliznę
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Klasyfikacja przypadków wścieklizny według WHO: Przypadek podejrzany: odnosi się do przypadku spełniającego definicję przypadku klinicznego; Przypadek prawdopodobny: odnosi się do przypadku podejrzanego z wiarygodną historią medyczną kontaktu z jakimkolwiek podejrzanym zwierzęciem zakażonym wirusem wścieklizny; Przypadek potwierdzony: odnosi się do przypadku podejrzanego lub prawdopodobnego, który został udowodniony jako zakażony na podstawie wyniku testu laboratoryjnego. |
3 miesiące i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 126 dni
|
126 dni
|
|
Wirusoobojętniająca aktywność wobec wirusa wścieklizny (RVNA) średniego geometrycznego stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Odsetek uczestników z aktywnością neutralizującą wirusa wścieklizny (RVNA) ≥0,5 IU/ml
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYN023-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .