Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Evidence Studie van SYN023 bij Kinderen Blootgesteld aan Rabiës

21 april 2026 bijgewerkt door: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Een Real-World Registerstudie om Klinische Beschermingsresultaten te Evalueren na Post-Expositieprofylaxe met Zamerovimab- en Mazorelvimab-injectie in Combinatie met Rabiësvaccin bij Kinderen met Categorie III-Rabiësblootstelling

Deze observationele studie heeft een open-label, prospectief, multicenter ontwerp. Het doel is om de langetermijn klinische overlevingsresultaten na 3 maanden en 1 jaar te evalueren bij personen onder de 18 jaar met een WHO Categorie III hondsdolheidblootstelling die in de praktijk Post-Exposure Profylaxe (PEP) hebben ontvangen met Zamerovimab en Mazorelvimab Injectie / andere passieve immunisatieproducten gecombineerd met het hondsdolheidvaccin.

Deelnemers zullen: (1) Hun klinische beschermingsresultaten (hondsdolheid-vrije overlevingsstatus) laten registreren en evalueren op dag 90 en dag 365. (2) De optie hebben om op dag 7 een bloedmonster af te staan voor Rabiësvirusneutraliserende antilichaam (RVNA) testen. (3) Alle bijwerkingen (binnen 42 dagen) en alle ernstige bijwerkingen (binnen 126 dagen) na PEP-toediening laten verzamelen en registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hondsdolheid Profylaxe na blootstelling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Xiangjun Li
Telefoonnummer: +86 0512-8765807
E-mail: xjli@synermore.cn

Studie Locaties

China
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China
    - Werving
    - Peking University First Hospital
    - Contact:
      
      Si Liu
      
      Telefoonnummer: +86 13501220344
      
      E-mail: DocLeo@vip.sina.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Si Liu
- Guangdong
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Werving
    - Shenzhen Second People's Hospital
    - Contact:
      
      Zhe Deng
      
      Telefoonnummer: +86 0755 83366388
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zhe Deng
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Werving
    - The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    - Contact:
      
      Haibing Xiao
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Haibing Xiao
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China
    - Werving
    - Hunan Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Xiaotong Han
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xiaotong Han
  - Hengyang, Hunan, China
    - Werving
    - Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    - Contact:
      
      Wenkai Bin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wenkai Bin
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Werving
    - Jiangxi Provincial Chest Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Qilong Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen onder de 18 jaar met categorie III blootstelling aan hondsdolheid die in de praktijk post-exposure profylaxe (PEP) hebben ontvangen met Zamerovimab en Mazorelvimab-injectie / andere passieve immunisatieproducten gecombineerd met hondsdolheidvaccin

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd onder 18 jaar op de dag van inschrijving, ongeacht geslacht, en in staat om een wettig identiteitsbewijs te verstrekken;
Personen met WHO-categorie III-rabiësblootstelling, waarbij de tijd tussen blootstelling en de start van Post-Exposure Profylaxe (PEP) <7 dagen is;
Hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de screening gestandaardiseerde wondbehandeling, injectie van Zamerovimab en Mazorelvimab-injectie/andere passieve immunisatieproducten, en de eerste dosis rabiësvaccinatie voltooid;
De voogd van de vrijwilliger stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring. Specifiek: voor vrijwilligers onder 8 jaar oud ondertekent de voogd de geïnformeerde toestemmingsverklaring met volledige eerbiediging van de instemming van het kind; voor vrijwilligers van 8-17 jaar ondertekent de voogd de geïnformeerde toestemmingsverklaring en ondertekent de minderjarige vrijwilliger de minderjarige instemmingsverklaring;
Bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven, en wordt verwacht de volledige kuur rabiësvaccinatie en de 1-jaar follow-up te kunnen voltooien zoals vereist (zonder plannen voor langdurige afwezigheid of verhuizing uit het studiegebied).

Exclusiecriteria:

Op basis van navraag, naast de huidige categorie III-rabiësblootstelling, is er een voorgeschiedenis van beten door honden, katten, mangoesten, vossen, fretten, stinkdieren, vleermuizen of wasberen in het afgelopen jaar;
Andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SYN023 gecombineerd met rabiësvaccin
Andere passieve immunisatieproducten tegen rabiës gecombineerd met rabiësvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Rabies-vrije overlevingspercentage Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar	WHO's classificatie van rabiësgevallen: Vermoedelijk geval: verwijst naar een geval dat voldoet aan de definitie van een klinisch geval; Waarschijnlijk geval: verwijst naar een vermoedelijk geval met een betrouwbare medische voorgeschiedenis van contact met een verdacht dier dat besmet is met het rabiësvirus; Bevestigd geval: verwijst naar een vermoedelijk of waarschijnlijk geval waarvan is bewezen dat het besmet is op basis van het laboratoriumtestresultaat.	3 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ongewenste voorvallen Tijdsspanne: 42 dagen	42 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen Tijdsspanne: 126 dagen	126 dagen
Rabiesvirusneutraliserende activiteit (RVNA) van geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) Tijdsspanne: Dag 7	Dag 7
Percentage deelnemers met rabiësvirus neutraliserende activiteit (RVNA) ≥0.5 IU/mL Tijdsspanne: Dag 7	Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University First Hospital

Hunan Provincial People's Hospital

Shenzhen Second People's Hospital

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

University of South China Affiliated Nanhua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria