セツキシマブβとPRaGレジメンの併用によるEGFR陽性進行性難治性固形腫瘍の治療
2025年12月25日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
EGFR陽性進行性難治性固形腫瘍に対するセツキシマブβとPRaGレジメンの併用療法に関する単群・多施設・前向き臨床試験
この試験は、EGFR陽性進行性難治性固形癌患者の救済におけるセツキシマブβとPRaGレジメンの併用の有効性と安全性を探ることを目的とした、単一アーム、多施設共同、前向き臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、EGFR陽性の進行性難治性固形腫瘍患者において、PRaGレジメンにセツキシマブβを追加することが有効かどうかを探ることを目的とした、単腕群、多施設共同、前向き臨床試験です。
目標は、腫瘍細胞を正確に同定し、腫瘍の不均一性を克服することで、効率的かつ持続的な腫瘍免疫応答を達成することです。
新たな治療モデルを探求することで、本研究は進行性難治性固形腫瘍患者の治療に新たな道を開き、患者の転帰を改善することを目指しています。
適格基準を満たす患者は、以下のプロトコルに従って治療を受けます。
治療は疾患の進行または耐えられない毒性の発生まで継続されます。
画像評価は6週間ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：liyuan zhang, PhD
- 電話番号：0512 67784827
- メール：zhangliyuan126@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215163
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- liyuan zhang, PhD
- 電話番号：0512 67784827
- メール：zhangliyuan126@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名する。
- 年齢が18歳以上（男性または女性）。
- 適格な患者は、再発または転移性の進行性固形がんを有し、病理学的診断または病歴が確認され、EGFR陽性（IHC 1、2、または3；大腸がんの場合、EGFRが陰性でもRAS/BRAF野生型の患者は登録可能）を示す病理学的所見があり、明確なガイドライン推奨の標準治療がない、または標準治療に耐容できない状態で、測定可能な転移病変（>1 cm）を有すること。
- 患者のパフォーマンスステータスは、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）基準に基づき0～3点で評価される。
- 推定余命が3か月以上であること。
- 重度の造血機能、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害または免疫不全の既往がないこと。
- 良好な遵守性を有すること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去5年以内に他の悪性疾患の既往がある者（治癒した皮膚がんと子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 未制御のてんかん、中枢神経系疾患、または精神疾患の既往があり、研究者が臨床的重症度がインフォームドコンセントの署名を妨げる、または患者の服薬遵守に影響を与えると判断する者。
- 臨床的に重度（すなわち活動性）の心臓病（症状のある冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、薬物治療を要する重度の不整脈、または過去12か月以内の心筋梗塞の既往など）を有する者。
- 臓器移植による免疫抑制療法を必要とする者。
- 既知の著明な活動性感染症、または研究者が著明な血液学的、腎臓、代謝、胃腸、内分泌機能障害、または他の重度の未制御の併存疾患があると判断する者。
- 研究薬のいずれかの成分にアレルギーがある者。
- 免疫不全の既往（HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植の既往、または長期経口コルチコステロイド治療を要する他の免疫関連疾患を含む）がある者。
- 現在、急性または慢性の結核感染症（T-spot検査陽性、胸部X線で疑わしい結核病変を示す）を有する者。
- 研究者が登録に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT+PD-L1+GM-CSF+EGFR
放射線治療：低分割放射線治療 10-24Gy／5-8Gy／2-3f 薬剤1：PD-L1阻害薬、エンバフォリマブ 400mg、d1、q3w、PDまで 薬剤2：GM-CSF 200μg、D1-D7、q3w、8サイクル以上 薬剤3：抗EGFRモノクローナル抗体、セツキシマブ 500mg/m2、d1、q3w、8サイクル以上
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10-24Gy/5-8Gy/2-3f
400mg、3週間ごと、PDまで
他の名前：
200μg、D1-D7、3週間ごと、8サイクル以上
500mg/m2、d1、q3w、8サイクル以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大2年間
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少なくとも1回の腫瘍スキャンで完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が認められた患者の割合 u v1.1。
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間，PFS
時間枠：最大2年間
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治療のサイクル1、デイ1から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間
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最大2年間
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疾患制御率（DCR）
時間枠：最大2年間
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RECIST v1.1を用いて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または疾患安定（SD）を示す少なくとも1回の腫瘍スキャンが認められた患者の割合。
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最大2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大2年間
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治療のサイクル1、治療開始日からの全死因による死亡までの期間
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：liyuan zhang, PhD、Second Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月27日
一次修了 (推定)
2027年2月10日
研究の完了 (推定)
2027年11月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JD-LK2025119-I01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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