Цетуксимаб β в комбинации с режимом PRaG в лечении EGFR-положительных распространенных рефрактерных солидных опухолей

Критерии включения:

• Добровольное подписание письменной формы информированного согласия;
• Возраст ≥18 лет, мужчины или женщины;
• Соответствующие пациенты должны иметь рецидивирующие или метастатические распространённые злокачественные новообразования с подтверждённым патологическим диагнозом или историей болезни, и патология должна показывать позитивность по EGFR (ИГХ 1, 2 или 3; для колоректального рака пациенты с диким типом RAS/BRAF могут быть включены, если EGFR отрицательный), при отсутствии чёткого стандартного лечения, рекомендованного руководствами, или непереносимости стандартной терапии, и с измеримыми метастатическими поражениями (>1 см);
• Общее состояние пациента оценивается от 0 до 3 по критериям Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
• Предполагаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
• Отсутствие в анамнезе тяжёлой дисфункции кроветворной системы, сердца, лёгких, печени или почек или иммунодефицита;
• Хорошая приверженность лечению.

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Лица с историей других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и карциномы in situ шейки матки;
• Лица с неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами, когда исследователь считает, что клиническая тяжесть может препятствовать подписанию информированного согласия или влиять на приверженность пациента к приёму лекарств;
• Клинически тяжёлые (т.е. активные) заболевания сердца, такие как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II класса или более тяжёлая по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или тяжёлые аритмии, требующие медикаментозного лечения, или история инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев;
• Лица, требующие иммуносупрессивной терапии из-за трансплантации органов;
• Известная значительная активная инфекция, или если исследователь считает, что имеется значительная гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная или эндокринная дисфункция, или другие тяжёлые неконтролируемые сопутствующие состояния;
• Лица с аллергией на любой компонент исследуемого препарата;
• Лица с историей иммунодефицита, включая ВИЧ-положительных, другие приобретённые или врождённые иммунодефицитные заболевания, историю трансплантации органов или другие иммуно-ассоциированные заболевания, требующие длительного перорального лечения кортикостероидами;
• Лица, в настоящее время имеющие острую или хроническую туберкулёзную инфекцию (положительный T-SPOT тест, рентген грудной клетки показывает подозрительные туберкулёзные поражения);
• Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для включения.