세툭시맙 β와 PRaG 요법을 병용한 EGFR 양성 진행성 난치성 고형암 치료
2025년 12월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University
EGFR 양성 진행성 난치성 고형암 치료에서 세툭시맙 β와 PRaG 요법 병용에 관한 단일군, 다기관, 전향적 임상 연구
본 연구는 단일 군, 다기관, 전향적 임상 연구로, EGFR 양성 진행성 난치성 고형 종양 환자의 구제를 위한 세툭시맙 β와 PRaG 요법 병용의 효과성 및 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구는 EGFR 양성, 진행성, 난치성 고형암 환자에서 PRaG 요법에 세툭시맙 β를 추가하는 것이 효과적인지 탐구하기 위한 단일 군, 다기관, 전향적 임상 시험입니다.
목표는 종양 세포를 정확하게 식별하고 종양 이질성을 극복함으로써 효율적이고 지속적인 종양 면역 반응을 달성하는 것입니다.
새로운 치료 모델을 탐구함으로써, 이 연구는 진행성 난치성 고형암 환자의 치료에 새로운 길을 열고 환자 결과를 개선하고자 합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 다음 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.
치료는 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.
영상 평가는 6주마다 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: liyuan zhang, PhD
- 전화번호: 0512 67784827
- 이메일: zhangliyuan126@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215163
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- liyuan zhang, PhD
- 전화번호: 0512 67784827
- 이메일: zhangliyuan126@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서면 동의서에 서명할 것;
- 나이 ≥18세, 남성 또는 여성;
- 적격 환자는 재발성 또는 전이성 진행성 고형암을 가져야 하며, 확진된 병리학적 진단 또는 병력이 있어야 하며, 병리 검사상 EGFR 양성(IHC 1, 2 또는 3; 대장암의 경우, EGFR이 음성이면 RAS/BRAF 야생형 환자를 등록할 수 있음)을 보여야 하며, 명확한 지침에서 권장하는 표준 치료가 없거나 표준 치료에 불내성을 가지며, 측정 가능한 전이 병변(>1 cm)이 있어야 함;
- 환자 수행 상태는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 기준에 따라 0-3점으로 평가됨;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 심각한 조혈, 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애 또는 면역 결핍증의 병력이 없음;
- 준수도가 좋음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력이 있는 개인(치료된 피부암과 자궁경부 상피내암 제외);
- 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애가 있는 개인으로, 연구자가 임상적 심각도가 동의서 서명을 방해하거나 환자의 약물 복용 준수에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우;
- 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 예를 들어 증상이 있는 관상동맥질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 2등급 이상의 심한 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심한 부정맥, 또는 지난 12개월 이내의 심근경색 병력;
- 장기 이식으로 인해 면역 억제 치료가 필요한 개인;
- 알려진 중요한 활동성 감염, 또는 연구자가 중요한 혈액학적, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 기능 장애, 또는 다른 심각한 조절되지 않는 동반 질환이 있다고 판단하는 경우;
- 연구 약물의 어떤 성분에도 알레르기가 있는 개인;
- 면역 결핍증 병력이 있는 개인, HIV 양성, 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환, 장기 이식 병력, 또는 장기간 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 다른 면역 관련 질환 포함;
- 현재 급성 또는 만성 결핵 감염이 있는 개인(T-spot 검사 양성, 흉부 X선에서 결핵 의심 병변 확인);
- 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RT+PD-L1+GM-CSF+EGFR
방사선: 저분할 방사선 치료 10-24Gy/5-8Gy/2-3f 약물1: PD-L1 억제제, 엔바폴리맙 400mg, d1, q3w, PD까지 약물2: GM-CSF 200μg, D1-D7, q3w, ≥8 주기 약물3: 항-EGFR 단일클론 항체, 세툭시맙 β 500mg/m2, d1, q3w, ≥8 주기
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10-24Gy/5-8Gy/2-3f
400mg, 3주마다, 질병 진행까지
다른 이름들:
200μg, D1-D7, q3w, ≥8 cycles
500mg/m2, d1, q3w, ≥8 cycles
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응률, ORR
기간: 최대 2년
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완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 적어도 한 번의 종양 스캔 결과를 보인 환자의 비율 u v1.1.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존(PFS)
기간: 최대 2년
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치료 주기 1, 1일차부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2년
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질병 통제율, DCR
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 질병 안정(SD)을 보이는 최소 한 번의 종양 검사를 받은 환자의 비율.
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최대 2년
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전체 생존율, OS
기간: 최대 2년
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치료 주기 1일차 1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: liyuan zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JD-LK2025119-I01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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