西妥昔单抗β联合PRaG方案治疗EGFR阳性晚期难治性实体瘤
2025年12月25日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
一项单臂、多中心、前瞻性临床研究：西妥昔单抗β联合PRaG方案治疗EGFR阳性晚期难治性实体瘤
本研究是一项单臂、多中心、前瞻性临床研究，旨在探索西妥昔单抗β联合PRaG方案在挽救EGFR阳性晚期难治性实体瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单臂、多中心、前瞻性临床试验，旨在探索在EGFR阳性、晚期、难治性实体瘤患者中，将西妥昔单抗β加入PRaG方案是否有效。
通过精确识别肿瘤细胞并克服肿瘤异质性，目标是实现高效且持久的肿瘤免疫应答。
通过探索新的治疗模式，本研究旨在为晚期难治性实体瘤患者的治疗开辟新途径，并改善患者预后。
符合纳入和排除标准的患者将按以下方案接受治疗。
治疗将持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
影像学评估将每6周进行一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：liyuan zhang, PhD
- 电话号码：0512 67784827
- 邮箱：zhangliyuan126@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215163
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- liyuan zhang, PhD
- 电话号码：0512 67784827
- 邮箱：zhangliyuan126@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 符合入组条件的患者必须患有复发或转移性晚期实体恶性肿瘤，经病理学诊断或病史确认，且病理显示EGFR阳性（IHC 1、2或3级；对于结直肠癌，若EGFR阴性，RAS/BRAF野生型患者可入组），无明确指南推荐的标准治疗方案或无法耐受标准治疗，且存在可测量的转移病灶（＞1 cm）；
- 患者体能状态按东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0-3分；
- 预计生存期≥3个月；
- 无严重造血、心脏、肺、肝或肾功能障碍或免疫缺陷病史；
- 依从性良好。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 过去5年内有除已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史者；
- 患有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病，经研究者判断临床严重程度可能妨碍签署知情同意或影响患者服药依从性者；
- 临床严重（即活动性）心脏病，如症状性冠心病、纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级或更严重的充血性心力衰竭、需药物治疗的严重心律失常，或过去12个月内有心肌梗死病史者；
- 因器官移植需接受免疫抑制治疗者；
- 已知存在显著活动性感染，或研究者判断存在显著的血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍，或其他严重未控制的合并症者；
- 对研究药物任何成分过敏者；
- 有免疫缺陷病史者，包括HIV阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷病、器官移植史，或需长期口服皮质类固醇治疗的其他免疫相关疾病史者；
- 当前患有急性或慢性结核感染（T-spot试验阳性，胸部X线显示可疑结核病灶）者；
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RT+PD-L1+GM-CSF+EGFR
放疗：大分割放疗 10-24Gy/5-8Gy/2-3f 药物1：PD-L1抑制剂，恩沃利单抗 400mg，第1天，每3周一次，直至疾病进展 药物2：GM-CSF 200μg，第1-7天，每3周一次，≥8个周期 药物3：抗EGFR单克隆抗体，西妥昔单抗 β 500mg/m2，第1天，每3周一次，≥8个周期
|
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
400毫克，每3周一次，直至疾病进展
其他名称：
200微克，第1-7天，每3周一次，≥8个周期
500毫克/平方米，第1天，每3周一次，≥8个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率，ORR
大体时间：最长2年
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根据v1.1标准，至少有一次肿瘤扫描显示完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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最长2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期，PFS
大体时间：最长2年
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从治疗周期1第1天至疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
最长2年
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疾病控制率，DCR
大体时间：长达2年
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根据RECIST v1.1标准，至少有一次肿瘤扫描显示为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例。
|
长达2年
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总生存期，OS
大体时间：最长2年
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从治疗周期1第1天开始至任何原因导致死亡的时间
|
最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：liyuan zhang, PhD、Second Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月27日
初级完成 (估计的)
2027年2月10日
研究完成 (估计的)
2027年11月10日
研究注册日期
首次提交
2025年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JD-LK2025119-I01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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