Cetuksymab β w skojarzeniu z schematem PRaG w leczeniu EGFR-dodatnich zaawansowanych opornych guzów litych

Kryteria włączenia:

• Dobrowolne podpisanie pisemnej formy świadomej zgody;
• Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska;
• Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć nawracające lub przerzutowe zaawansowane nowotwory lite, z potwierdzoną diagnozą patologiczną lub wywiadem medycznym, oraz patologią wykazującą dodatni EGFR (IHC 1, 2 lub 3; dla raka jelita grubego, pacjenci z dzikim typem RAS/BRAF mogą być włączeni, jeśli EGFR jest ujemny), bez jasnego zalecanego przez wytyczne standardowego leczenia lub nietolerancji terapii standardowej, oraz z mierzalnymi zmianami przerzutowymi (>1 cm);
• Stan sprawności pacjenta oceniany jest na 0-3 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Szacowana długość życia ≥3 miesiące;
• Brak historii ciężkiej dysfunkcji krwiotwórczej, sercowej, płucnej, wątrobowej lub nerkowej lub niedoboru odporności;
• Dobra współpraca.

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Osoby z historią innych chorób złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka in situ szyjki macicy;
• Osoby z niekontrolowaną padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, gdzie badacz ocenia, że ciężkość kliniczna może utrudnić podpisanie świadomej zgody lub wpłynąć na współpracę pacjenta w zakresie przyjmowania leków;
• Klinicznie ciężka (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca w klasie II lub cięższej według New York Heart Association (NYHA), lub ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia, lub historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Osoby wymagające terapii immunosupresyjnej z powodu przeszczepu narządu;
• Znaczna aktywna infekcja, lub jeśli badacz ocenia, że występuje znaczna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub endokrynologiczna, lub inne ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące;
• Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku;
• Osoby z historią niedoboru odporności, w tym dodatnie HIV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, historia przeszczepu narządu, lub inne choroby związane z układem odpornościowym wymagające długotrwałego doustnego leczenia kortykosteroidami;
• Osoby obecnie z ostrą lub przewlekłą infekcją gruźliczą (dodatni test T-spot, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące podejrzane zmiany gruźlicze);
• Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.