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チームにおける倫理的意志決定を向上させるための医師と看護師のコーチング (CODE II)

2026年4月3日 更新者:University Hospital, Ghent

チームにおける倫理的意志決定の向上を目的とした医師および看護師へのコーチング:ゲント大学病院10部門での階段型ウェッジクラスター無作為化試験。

文献と2019年に実施されたパイロット研究は、チーム内およびチーム間での倫理的に敏感な問題について話し合う開放性を高め、世界的に、特にベルギーおよびヘント大学病院における終末期の患者の利益のための目標指向のケアと意思決定を改善する余地があることを示しています。 2021年に実施されたCODE研究介入は、当院における書面による非挿管および非心肺蘇生試行(DNI-DNACPR)指示を介して運用される目標指向のケアの改善が既に示唆されています。 本研究では、医師に対して4か月間、自己内省的でエンパワーメント型のリーダーシップ、および集団力学への対応についてコーチングを行った後、過剰治療(PET)を受ける可能性のある患者(19.7%から29.7%、p<0.001)および初回入院患者(1.9%から3.4%、p=0.011)における書面によるDNI-DNACPRの発生率がほぼ倍増し、1年死亡率の増加は見られませんでした。 しかし、臨床医、特に看護師による倫理的風土の質の認識に改善は見られませんでした。 倫理的意志決定がヘント大学病院の戦略的優先事項と見なされており、集中的なコミュニケーションキャンペーンが行われているにもかかわらず、臨床医はこの介入研究期間中に、2019年の観察的パイロット研究期間中よりもはるかに少ない数のPETを特定しました。 時間の経過に伴う研究への注意の低下と、PETを特定するための電子CODEアラートの可視性が、それぞれ看護師の75%および50.7%によって主な理由と主張されましたが、95%が将来もこのアラートを使用し続けたいと表明しました。 これは看護師におけるより深い懸念を強調しています。 40%以上が医師を非難することへの恐れ、またはPETを特定することの影響に対する懐疑を表明しました。 それにもかかわらず、35%が研究開始以来の終末期問題に関する学際的会議の改善を認めました。 これらの知見は、将来の研究においてチーム全体を追加でコーチングする必要性を強調しています。 実際、患者の利益のための専門職間の共有意思決定を促進する安全な風土を作り出すには、医師と看護師長(学際的チームにおける集団力学の管理を含む)の特定の自己内省的でエンパワーメント型のリーダーシップスキルと、看護師およびその他の医療専門家が発言することへの自信の両方が必要です。 これが、この介入を通じて開発したいものです。 これらのスキルは、患者と家族の会議中にも臨床医を助け、臨床医が患者と家族の希望をよりよく考慮できるようにします。

調査の概要

詳細な説明

プロトコルを参照

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 初回入院時に臨床医によって特定された、過剰治療を受けている可能性のある患者(PET)。PETは、2人以上の臨床医が、治療または治療制限コードが患者の予想される生存期間や生活の質と一致しているか(=「過剰」または「過剰な治療」)、または治療制限コードが患者または家族の目標に沿っているかどうかを疑う患者と定義されます。
  • PETの家族
  • 入院患者を担当するジュニアおよびシニア医師(部長を含む)
  • 入院患者を担当する看護師(看護師長を含む)
  • 入院患者を担当する関連医療専門職(心理学者、理学療法士、言語療法士、作業療法士、ソーシャルワーカー、スピリチュアルケア提供者)
  • ゲント大学病院の10の参加診療科(循環器内科、消化器内科・肝臓内科、総合内科、老年医学、血液内科、腫瘍内科、神経内科、腎臓内科(透析室を含む)、呼吸器内科、および内科ICU)で働くPET入院患者/臨床医

除外基準:

  • 以前に書面によるDNI-DNACPR指示があるPET
  • 18歳未満のPET患者および家族、およびオランダ語の質問票を理解できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
対照群は通常ケアを受け、倫理的決断の質は臨床チームが通常の実践に基づいて決定します。 法的および道徳的枠組みに焦点を当てた治療制限決定ガイドラインを除き、ゲント大学病院では倫理的決断に関する他のガイドラインは実施されていません。
実験的:CODE II介入
1) 医療倫理的意志決定の概念、倫理的にセンシティブな医療テーマへの対処の心理的課題、リーダーシップの強化、およびチーム内での「発言」の重要性に焦点を当てた2時間のインタラクティブセッション1回。 2) すべての臨床医は、電子患者ファイルを通じて過剰治療の認識を提供するよう招待されます。 2人以上の異なる臨床医によって患者が特定されると、介入期間中にコーチおよびPET担当の臨床医にメールが送信されます。 3) 4か月間のコーチング介入は以下で構成されます:a. 医師と看護師長:PET患者に関するチーム内での倫理的意志決定に関連する、自己内省的で強化するリーダーシップおよびグループダイナミクスの管理に関する個別コーチングセッション。 b. すべての臨床医:勤務シフトの引継ぎ時の多職種コーチングおよびPETに関するチーム内での倫理的意志決定に関連する特定のテーマに基づく構造化されたメタ内省セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時から初回入院終了時までの間に記載されたDNI-DNACPR指示の発生率
時間枠:14か月間の研究期間の終了時
患者固有のエンドポイント
14か月間の研究期間の終了時
倫理的意志決定気候質問票 (EDMCQ)
時間枠:14か月の研究期間の開始時および終了時
臨床医専用のエンドポイントです。 7つのドメインにおける因子スコアは、通常分布しており、平均ゼロを中心に、標準偏差5.5で分布しています(最小スコア -25、最大スコア 25)。 高いスコアは、学際的な倫理的決定の質が高いことを示します。
14か月の研究期間の開始時および終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院消費者による医療提供者とシステム評価ツール
時間枠:患者の退院から3週間後
患者ごとのエンドポイント。 患者は病院滞在の質を0(最悪)から10(最高)の尺度で評価し、家族や友人に病院を勧めるかどうかを示します。
患者の退院から3週間後
Sinclair Compassion Questionnaire-Short Form (SCQ-SF)
時間枠:患者の退院後3週間
患者固有のエンドポイント。 SCQは、医療における思いやりを複数の視点(例:患者、家族、臨床医)から定量化するための検証済みのツールです。 これは、患者が重視する結果(例:『臨床医に聞き入れられ、理解されていると感じること』や『一人の人間として尊重されていること』)を研究します。 5項目のSCQ-SF(Sinclair Compassion Questionnaire-Short Form)のベルギー版が使用され、各項目は1(強く反対)から5(強く同意)までの5段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは5項目の平均値として計算され、理論上の範囲は1から5となります。SCQスコアが高いほど、思いやりのあるケアのレベルが高いことを示します。
患者の退院後3週間
欧州集中治療室家族満足度(Euro-FS)スコアによる満足度
時間枠:患者の退院後3週間
患者個別のエンドポイント。 4つのドメイン(コミュニケーション、共感、症状管理、意思決定)についての満足度をカバーする、検証済み18項目の質問票。 研究者は、0から10の範囲で評価されるこのスコアの満足度に関する単一項目評価を使用します。数値が高いほど満足度が高いことを示します。
患者の退院後3週間
病院不安・抑うつ尺度(HADS)
時間枠:退院後3週間
患者固有のエンドポイント。 不安とうつ病のサブスケールを含む、14項目の自己申告評価で検証済み。 各領域のスコア範囲は0-21で、次のように解釈されます:0-7正常、8-10軽度、11-21中等度から重度
退院後3週間
ヨーロピアン・クオリティ・オブ・ダイイング・アンド・デス・ファミリー・アンケート(Euro-QODD)
時間枠:患者の退院から3週間後
患者ごとに、家族が記入するエンドポイントです。 Euro-QDDDファミリーは、家族が患者の死と臨終の質を評価するための14項目のアンケートです。
患者の退院から3週間後
初回入院後1年間までの死亡発生率
時間枠:初回入院から12ヶ月後
患者固有のエンドポイント
初回入院から12ヶ月後
欧州QOL-5次元尺度(Euro-QOL-5D)に基づき、1年間の複合アウトカム(死亡、在宅でない、または効用<0.5)を達成した患者の割合
時間枠:初回入院から12か月後
患者固有のエンドポイント。 Euro-QOL-5Dは健康関連の生活の質を測定し、各健康状態を効用指数(範囲-0.1584から1.000)に変換する可能性があります。 この質問票は、5つの次元で健康を測定します:移動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ
初回入院から12か月後
病院消費者による医療提供者・医療システム評価ツール
時間枠:患者の退院から3週間後
家族特有のエンドポイント。 家族は、入院中の質を0(最悪)から10(最良)の尺度で評価し、その病院を家族や友人に勧めるかどうかを示します。
患者の退院から3週間後
シンクレア共感質問票-短縮版 (SCQ-SF)
時間枠:患者の退院後3週間
家族固有のエンドポイント。 SCQは、医療における思いやりを複数の視点(例:患者、家族、医療従事者)から定量化するための検証済みツールです。 これは「医療従事者に聞き入れられ、理解されていると感じる」や「一人の人間として尊重されている」といった患者が重視するアウトカムを研究します。 5項目のSCQ-SF(Sinclair Compassion Questionnaire-Short Form)のベルギー版が使用され、各項目は1(強く反対)から5(強く同意)までの5段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは5項目の平均として計算され、理論的な範囲は1から5となります。SCQスコアが高いほど、思いやりのあるケアのレベルが高いことを示します。
患者の退院後3週間
欧州集中治療室家族満足度(Euro-FS)スコアによる満足度
時間枠:患者の退院から3週間後
家族固有のエンドポイント。 コミュニケーション、共感、症状管理、意思決定の4つの領域における満足度をカバーする18項目の検証済み質問票。 研究者は、0から10までの範囲で評価されるこのスコアの満足度に関する単一項目評価を使用します。高い値は高い満足度を示します。
患者の退院から3週間後
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠:患者の退院から3週間後
家族特異的エンドポイント。 不安とうつ病のサブスケールを持つ、14項目の検証済み自己申告評価。 各領域のスコア範囲は0〜21で、以下の解釈があります:0〜7正常、8〜10軽度、11〜21中程度から重度
患者の退院から3週間後
医療サービスの利用状況:初回入院から1年以内の化学療法治療の総回数
時間枠:初回入院から12ヶ月後
社会特有のエンドポイント
初回入院から12ヶ月後
数字評価尺度(NRS)による疼痛:最初の入院期間終了時までの平均日次スコアの合計
時間枠:14か月の研究期間終了時に
患者個別のエンドポイント;痛みの単一項目評価(0:痛みなしから10:可能な限り最悪の痛みまで)
14か月の研究期間終了時に
数値評価尺度(NRS)による疼痛:初回入院終了時までの平均スコア>3の日数
時間枠:14ヵ月間の研究期間終了時
患者固有のエンドポイント。 痛みを0(痛みなし)から10(可能な限り最悪の痛み)までの範囲で評価する単一項目のアセスメント。
14ヵ月間の研究期間終了時
潜在的に不適切または負担の大きい治療:初回入院後1年以内の複合患者負担治療アウトカム(アウトカム13、14、15、16、17、18または19の達成)の発生率
時間枠:14か月間の研究期間の終了時
患者固有のエンドポイント
14か月間の研究期間の終了時
不適切または負担となる可能性のある治療:初回入院後1年以内の心肺蘇生術の実施率
時間枠:14か月の研究期間の終了時に
患者個別エンドポイント
14か月の研究期間の終了時に
不適切または負担の大きい治療の可能性:初回入院後1年以内の集中治療室への入院の発生率
時間枠:14か月の研究期間の終了時
患者固有のエンドポイント
14か月の研究期間の終了時
潜在的に不適切または負担となる治療法:初回入院後1年以内の侵襲的機械的人工呼吸の受療率
時間枠:14か月間の研究期間の終了時に
患者特異的エンドポイント
14か月間の研究期間の終了時に
潜在的に不適切または負担の大きい治療:最初の入院後1年以内の透析受け入れの発生率
時間枠:14か月間の研究期間の終了時
患者固有エンドポイント
14か月間の研究期間の終了時
潜在的に不適切または負担の大きい治療:初回入院後1年以内に外科的処置を受けた割合
時間枠:14ヶ月の研究期間終了時
患者別エンドポイント
14ヶ月の研究期間終了時
潜在的に不適切または負担の大きい治療:初回入院後1年以内の化学療法受容率
時間枠:14か月間の研究期間終了時
患者固有のエンドポイント
14か月間の研究期間終了時
潜在的に不適切または負担の大きい治療:初回入院後1年以内の放射線治療の受療率
時間枠:14ヶ月間の研究期間の終了時
患者特異的エンドポイント
14ヶ月間の研究期間の終了時
医師と看護師間のEDMCQの違い
時間枠:14か月間の研究期間の開始時および終了時に
臨床医特有のエンドポイント。 7つの領域における因子スコアは、通常正規分布しており、平均0を中心に標準偏差5.5(最小スコア-25、最大スコア25)です。 医師と看護師のスコアの差が大きいほど、役割間の倫理的風土の認識のギャップが大きいことを示します。
14か月間の研究期間の開始時および終了時に
過剰な治療の認識に関連する(軽度-中等度-重度-極度)ストレスの割合
時間枠:14ヶ月間の研究期間終了時
臨床医固有のエンドポイント
14ヶ月間の研究期間終了時
退職意向のある臨床医の割合
時間枠:14ヶ月間の研究期間の開始時と終了時
臨床医特有のエンドポイント
14ヶ月間の研究期間の開始時と終了時
病気休暇を取得した臨床医の割合
時間枠:14ヶ月の研究期間の開始時と終了時に
チーム固有のエンドポイント
14ヶ月の研究期間の開始時と終了時に
倫理的な実践スコア
時間枠:14ヶ月間の研究期間の開始時および終了時
チーム固有のエンドポイント。 このスコアは12項目で構成されています。 調査担当者は、10の部門固有の項目(2つの国固有の項目を除く)を使用します。 このスコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど倫理的な実践組織の程度が高いことを示します。
14ヶ月間の研究期間の開始時および終了時
参加病棟に入院した全患者集団における、入院から初回入院終了までの間に書面によるDNI-DNACPR指示が発行された発生率
時間枠:14か月間の研究期間終了時
患者固有のエンドポイント
14か月間の研究期間終了時
参加病棟に入院した全患者集団における初回入院後1年間までの死亡発生率
時間枠:14ヶ月の研究期間終了時
患者固有のエンドポイント
14ヶ月の研究期間終了時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービスの利用状況:初回入院から1年以内の化学療法治療の総回数
時間枠:初回入院から12ヶ月後
社会特有のエンドポイント
初回入院から12ヶ月後
医療資源利用:最初の入院から1年後までの病院請求記録による総入院費用
時間枠:初回入院から12か月後
社会レベルのエンドポイント
初回入院から12か月後
医療サービス利用率:最初の入院から1年後までの救急部門受診総数
時間枠:初回入院から12か月後
社会固有のエンドポイント
初回入院から12か月後
医療機関の利用状況:初回入院から1年後までの総入院回数
時間枠:初回入院から12か月後
社会特有のエンドポイント
初回入院から12か月後
医療資源の利用:最初の入院から1年後までの集中治療室への入院総数
時間枠:初回入院から12ヶ月後
社会固有のエンドポイント
初回入院から12ヶ月後
医療サービスの利用状況:最初の入院から1年後までの入院総日数
時間枠:初回入院から12ヶ月後
社会特有のエンドポイント
初回入院から12ヶ月後
医療資源利用:初回入院後1年間までの透析セッション総回数
時間枠:初回入院から12か月後
社会固有のエンドポイント
初回入院から12か月後
医療サービス利用状況:初回入院から1年以内の手術処置の総数
時間枠:初回入院から12ヶ月後
社会固有のエンドポイント
初回入院から12ヶ月後
医療資源の利用状況:初回入院から1年後までの放射線治療セッションの総数
時間枠:初回入院から12か月後
社会特有のエンドポイント
初回入院から12か月後
医療サービス利用状況:初回入院後1年までの放射線学的検査の総数
時間枠:初回入院から12か月後
社会特異的エンドポイント
初回入院から12か月後
医療資源利用:初回入院後1年までの血液分析総数
時間枠:最初の入院から12か月後
社会固有のエンドポイント
最初の入院から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加部門全体の安全性を保証し、それによってこれらの部門の変更管理の軌跡を確保するため、IPDは共有されません。 特定の部門は特定の患者集団を受け入れています。したがって、部門ごとの倫理風土の品質は匿名化できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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