Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování lékařů a sester pro zlepšení etického rozhodování v týmu (CODE II)

3. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Trénování lékařů a sester pro zlepšení etického rozhodování v týmu: stupňovitá klasterová randomizovaná studie v 10 odděleních Univerzitní nemocnice Gent.

Literatura a pilotní studie provedená v roce 2019 naznačují prostor pro zvýšení otevřenosti k diskusi o eticky citlivých otázkách uvnitř týmů a mezi nimi a pro zlepšení cílené péče a rozhodování ve prospěch pacienta v závěru života, celosvětově a konkrétně v Belgii a v Univerzitní nemocnici v Gentu. Zásah studie CODE provedený v roce 2021 již naznačuje zlepšení v cílené péči, které je operacionalizováno prostřednictvím písemných příkazů Neintubovat a Neprovádět Kardiopulmonální Resuscitaci (DNI-DNACPR) v naší nemocnici. V této studii jsme zjistili téměř zdvojnásobení incidence písemných DNI-DNACPR u pacientů potenciálně přijímajících nadměrnou léčbu (PET) (z 19,7 % na 29,7 %, p<0,001) a u pacientů hospitalizovaných poprvé (z 1,9 % na 3,4 %, p=0,011) bez zvýšení jednoleté mortality, poté, co byli lékaři po dobu 4 měsíců školeni v sebereflexivním a posilujícím vedení a v zvládání skupinové dynamiky. Nicméně jsme nezjistili zlepšení ve vnímání kvality etického klimatu klinickými pracovníky, konkrétněji sestrami. Navzdory skutečnosti, že etické rozhodování je považováno za strategickou prioritu v Univerzitní nemocnici v Gentu a proběhla intenzivní komunikační kampaň, klinici během této intervenční studie identifikovali také mnohem menší počet PET než během naší observační pilotní studie v roce 2019. Ačkoli 75 % a 50,7 % sester uvedlo jako hlavní důvody postupně slábnoucí pozornost věnovanou studii v čase a viditelnost elektronického upozornění CODE k identifikaci PET, 95 % vyjádřilo přání nadále toto upozornění v budoucnu používat. To zdůrazňuje hlubší obavu u sester. Více než 40 % vyjádřilo obavu z obviňování lékařů nebo skepticismus ohledně dopadu identifikace PET. Přesto 35 % uznalo zlepšení v interdisciplinárních schůzkách o otázkách závěru života od zahájení studie. Tato zjištění zdůrazňují potřebu v budoucích studiích dodatečně školit celý tým. Skutečně, vytvoření bezpečného klimatu, které zlepšuje interprofesionální sdílené rozhodování ve prospěch pacienta, vyžaduje jak specifické sebereflexivní a posilující vedoucí dovednosti u lékařů a vedoucích sester (včetně řízení skupinové dynamiky v interdisciplinárním týmu), tak i důvěru v promluvu u sester a dalších zdravotnických pracovníků. To je to, co chceme rozvíjet tímto zásahem. Tyto dovednosti také pomohou klinikům během setkání s pacienty a rodinami, což klinikům umožní lépe zohlednit přání pacienta a rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Viz protokol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti potenciálně přijímající nadměrnou léčbu (PET), kteří jsou identifikováni kliniky během jejich první hospitalizace. PET je definován jako pacient, u kterého 2 nebo více kliniků pochybuje, zda léčba nebo kód omezení léčby je v souladu s jejich očekávaným přežitím nebo kvalitou života (= "příliš mnoho" nebo "nadměrná léčba") nebo zda kód omezení léčby je v souladu s cíli pacienta nebo příbuzných.
  • Členové rodiny PET
  • Mladší a starší lékaři (včetně vedoucích oddělení) pečující o hospitalizované pacienty
  • Sestry (včetně vrchních sester) pečující o hospitalizované pacienty
  • Příbuzní zdravotničtí pracovníci (psychologové, fyzioterapeuti, logopedi, ergoterapeuti, sociální pracovníci, duchovní pečovatelé) pečující o hospitalizované pacienty
  • PET přijatí / klinici pracující v 10 účastnících se odděleních Gentské univerzitní nemocnice (kardiologie, gastroenterologie a hepatologie, všeobecná vnitřní medicína, geriatrie, hematologie, lékařská onkologie, neurologie, nefrologie (včetně dialyzační jednotky), pneumologie a lékařská JIP)

Kritéria vyloučení:

  • PET s předchozím písemným příkazem DNI-DNACPR
  • Pacienti a členové rodiny PET, kteří jsou mladší 18 let a osoby, které nerozumí nizozemským dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči, při níž je kvalita etického rozhodování určována klinickým týmem podle jejich běžné praxe. S výjimkou směrnice o rozhodnutích o omezení léčby, která se zaměřuje na právní a deontologický rámec, nebyla v Univerzitní nemocnici Gent zavedena žádná další směrnice týkající se etického rozhodování.
Experimentální: zásah CODE II
1) Jeden interaktivní dvouhodinový blok zaměřený na koncepty lékařsko-etického rozhodování, psychologickou výzvu práce s eticky citlivými lékařskými tématy, posílení vedení a důležitost "promluvit" v rámci týmu. 2) Každý klinik bude vyzván, aby poskytl své vnímání nadměrné léčby prostřednictvím elektronické pacientovy dokumentace. Jakmile je pacient identifikován dvěma nebo více různými kliniky, bude e-mail odeslán koučům a klinikům odpovědným za PET během intervenčního období. 3) Čtyřměsíční koučovací intervence se bude skládat z: a. Lékaři a vrchní sestry: individuální koučovací sezení v oblasti sebereflexivního a posilujícího vedení a v řízení skupinové dynamiky ve vztahu k etickému rozhodování v týmu o pacientech s PET. b. Všichni klinici: multidisciplinární koučování během předávání služeb a strukturované metareflexivní sezení na specifická témata související s etickým rozhodováním v týmu o PET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt písemného příkazu DNI-DNACPR mezi přijetím do nemocnice a koncem prvního hospitalizačního pobytu
Časové okno: Na konci 14 měsíců dlouhé studie
Pacientem specifický endpoint
Na konci 14 měsíců dlouhé studie
Dotazník etického rozhodovacího klimatu (EDMCQ)
Časové okno: na začátku a na konci 14měsíčního studijního období
Klinicky specifický koncový bod. Faktorové skóre na 7 doménách, které je normálně rozloženo, se středem na průměru nula, se směrodatnou odchylkou 5,5 (minimální skóre -25, maximální skóre 25). Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu interdisciplinárního etického rozhodování
na začátku a na konci 14měsíčního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Pacient-specifický ukazatel. Pacienti hodnotí kvalitu svého pobytu v nemocnici na škále od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší) a uvádějí, zda by svou nemocnici doporučili rodině a přátelům.
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Sinclair Compassion Questionnaire-Short Form (SCQ-SF)
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Pacientem specifický ukazatel. SCQ je ověřený nástroj pro kvantifikaci soucitu ve zdravotní péči z různých perspektiv (např. pacientů, rodiny, kliniků). Zkoumá výsledky, které si pacient cení, jako je 'pocit, že jej klinik vyslechne a pochopí' a 'být oceňován jako osoba'. Belgická verze 5-položkového SCQ-SF (Sinclair Compassion Questionnaire-Short Form) se používá s hodnocením každé položky na pětibodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá jako průměr pěti položek, což vede k teoretickému rozsahu od 1 do 5. Vyšší skóre SCQ ukazuje na vyšší soucitnou péči.
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Spokojenost podle evropského skóre spokojenosti rodiny na JIP (Euro-FS)
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Pacientům specifický endpoint. Ověřený 18položkový dotazník pokrývající spokojenost se 4 doménami: komunikace, empatie, zvládání symptomů a rozhodování. Výzkumníci použijí jednopoložkové hodnocení spokojenosti s tímto skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Škála úzkosti a deprese pro nemocniční prostředí (HADS)
Časové okno: 3 týdny po propuštění z nemocnice
Pacientem specifický ukazatel. Ověřené 14-položkové sebehodnoticí posouzení s podškálami pro úzkost a depresi. Každá doména má rozsah skóre 0-21 s následující interpretací: 0-7 normální, 8-10 mírné, 11-21 střední až těžké
3 týdny po propuštění z nemocnice
Evropský dotazník pro rodinu o kvalitě umírání a smrti (Euro-QODD)
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Dotazník specifický pro pacienta vyplněný příbuznými. Euro-QDDD family je dotazník s 14 položkami, který umožňuje příbuzným posoudit kvalitu umírání a smrti pacienta.
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Výskyt úmrtí do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Pacientem specifický endpoint
12 měsíců po první hospitalizaci
Procento pacientů, kteří dosáhli kombinovaného jednoročního výsledku (zemřeli, nebyli doma nebo měli hodnotu utility <0,5 podle evropského nástroje pro hodnocení kvality života Euro-QOL-5D)
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Pacientem specifický koncový bod. Euro-QOL-5D měří zdravotní kvalitu života s možností převodu každého zdravotního stavu na index užitku (rozsah -0,1584 až 1,000). Tento dotazník měří zdraví v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
12 měsíců po první hospitalizaci
Nástroj pro hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů ze strany pacientů v nemocnicích
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Rodinně specifický koncový bod. Rodina hodnotí kvalitu svého pobytu v nemocnici na stupnici od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší) a uvádí, zda by nemocnici doporučila rodině a přátelům.
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Dotazník soucitu Sinclair – krátká forma (SCQ-SF)
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Rodinně specifický ukazatel. SCQ je ověřený nástroj pro kvantifikaci soucitu ve zdravotní péči z více perspektiv (např. pacienti, rodina, klinici). Zkoumá výsledky ceněné pacienty, jako je "pocit, že ho klinici slyší a chápou" a "být oceňován jako člověk". Používá se belgická verze 5položkového SCQ-SF (Sinclair Compassion Questionnaire-Short Form), přičemž každá položka se hodnotí na pětibodové Likertově škále od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá jako průměr pěti položek, což dává teoretický rozsah od 1 do 5. Vyšší skóre SCQ ukazuje na vyšší úroveň soucitné péče.
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Spokojenost podle skóre European Family Satisfaction in the ICU (Euro-FS)
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Rodinně specifický ukazatel. Ověřený dotazník s 18 položkami pokrývající spokojenost ve 4 oblastech: komunikace, empatie, zvládání příznaků a rozhodování. Výzkumníci použijí jednu položku hodnocení spokojenosti tohoto skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Rodinně specifický cíl. Validovaný 14položkový sebehodnoticí dotazník s podškálami pro úzkost a depresi. Každá doména má skóre v rozsahu 0-21 s následnou interpretací: 0-7 normální, 8-10 mírné, 11-21 střední až těžké
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Využívání zdravotní péče: celkový počet chemoterapeutických léčebných postupů do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci
Bolest podle číselné hodnotící škály (NRS) : součet průměrného denního skóre až do konce první hospitalizace
Časové okno: na konci 14měsíčního studijního období
Pacientem specifický ukazatel; Jednopoložkové hodnocení bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
na konci 14měsíčního studijního období
Bolest podle Numerické hodnotící škály (NRS): počet dnů s průměrným skóre > 3 do konce první hospitalizace
Časové okno: na konci 14měsíčního studijního období
Pacient-specifický koncový bod. Jednopoložkové hodnocení bolesti s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
na konci 14měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodné nebo zatěžující léčebné postupy : incidence dosažení kombinovaného výsledku zatěžujících léčebných postupů pro pacienta (dosáhnutí výsledku 13,14,15,16,17,18 nebo 19) do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: Na konci 14měsíčního období studie
Pacientem specifický koncový bod
Na konci 14měsíčního období studie
Potenciálně nevhodné nebo zatěžující léčebné postupy : výskyt podstoupení kardiopulmonální resuscitace až jeden rok po první hospitalizaci
Časové okno: na konci 14měsíčního studijního období
Pacient-specifický koncový bod
na konci 14měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodné nebo zatěžující léčebné postupy : incidence přijetí na jednotku intenzivní péče do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: Na konci 14měsíčního studijního období
Pacientem specifický koncový bod
Na konci 14měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodné nebo zatěžující léčebné postupy : výskyt invazivní mechanické ventilace až jeden rok po první hospitalizaci
Časové okno: Na konci 14měsíčního studijního období
Pacientem specifický koncový bod
Na konci 14měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodné nebo zatěžující léčebné postupy : incidence přijímání dialýzy až do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: Na konci 14měsíčního období studie
Pacientem specifický endpoint
Na konci 14měsíčního období studie
Potenciálně nevhodné nebo zatěžující léčebné postupy : výskyt provedení chirurgického výkonu do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: Na konci 14měsíčního období studie
Pacient-specifický koncový bod
Na konci 14měsíčního období studie
Potenciálně nevhodné nebo zatěžující léčby: incidence podávání chemoterapie až do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: Na konci 14měsíčního studijního období
Pacientem specifický endpoint
Na konci 14měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodné nebo zatěžující léčebné postupy : incidence podstoupení radioterapie do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: Na konci 14měsíčního období studie
Pacientem specifický koncový bod
Na konci 14měsíčního období studie
Rozdíly v EDMCQ mezi lékaři a sestrami
Časové okno: na začátku a na konci 14měsíčního období studie
Klinické specifické hodnocení. Skóre faktorů v 7 doménách, které je normálně rozděleno, se středem v průměru nula, se směrodatnou odchylkou 5,5 (minimální skóre -25, maximální skóre 25). Větší rozdíl ve skóre mezi lékaři a sestrami naznačuje větší rozdíl ve vnímání etického klimatu mezi rolemi.
na začátku a na konci 14měsíčního období studie
Procento (mírné-středně těžké-těžké-extrémní) stresu souvisejícího s vnímáním nadměrné léčby
Časové okno: Na konci 14měsíčního studijního období
Klinický specifický koncový bod
Na konci 14měsíčního studijního období
Procento klinických pracovníků s úmyslem opustit své zaměstnání
Časové okno: Na začátku a na konci 14měsíčního studijního období
Klinické hodnocení specifické pro lékaře
Na začátku a na konci 14měsíčního studijního období
Procento kliniků na nemocenské
Časové okno: Na začátku a na konci 14měsíčního období studie
Koncový bod specifický pro tým
Na začátku a na konci 14měsíčního období studie
Skóre etické praxe
Časové okno: Na začátku a na konci 14měsíčního období studie
Týmově specifický koncový bod.
Toto skóre se skládá z 12 položek.
Vyšetřovatelé použijí 10 oddělením specifických položek (mínus 2 země specifické položky).
Toto skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň organizace etické praxe.
Na začátku a na konci 14měsíčního období studie
Výskyt písemného příkazu DNI-DNACPR mezi přijetím do nemocnice a koncem prvního pobytu v nemocnici v celkové populaci pacientů přijatých na účastnících se odděleních
Časové okno: Na konci 14měsíčního studijního období
Pacient-specifický endpoint
Na konci 14měsíčního studijního období
Výskyt úmrtí do jednoho roku po první hospitalizaci v celé populaci pacientů přijatých na zúčastněných odděleních
Časové okno: Na konci 14měsíčního období studie
Pacientem specifický endpoint
Na konci 14měsíčního období studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využívání zdravotní péče: celkový počet chemoterapeutických léčebných postupů do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci
Využití zdravotní péče : celkové náklady na hospitalizaci podle záznamů o fakturaci nemocnice až do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Koncový bod na úrovni společnosti
12 měsíců po první hospitalizaci
Využívání zdravotní péče: celkový počet návštěv pohotovosti až do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci
Využívání zdravotní péče : celkový počet hospitalizací do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci
Využití zdravotní péče: celkový počet přijetí na jednotku intenzivní péče do jednoho roku od prvního přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci
Využívání zdravotní péče: celkový počet dní v nemocnici do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci
Využívání zdravotní péče: celkový počet dialyzačních sezení do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci
Využívání zdravotní péče: celkový počet chirurgických zákroků do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci
Využití zdravotní péče : celkový počet radioterapeutických sezení do jednoho roku po prvním přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci
Využití zdravotní péče: celkový počet radiologických vyšetření do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po prvních hospitalizacích
Společností specifický koncový bod
12 měsíců po prvních hospitalizacích
Využívání zdravotní péče : celkový počet krevních analýz do jednoho roku po první hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po první hospitalizaci
Společnostně specifický koncový bod
12 měsíců po první hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2025-0602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Za účelem zajištění úplné bezpečnosti zúčastněných oddělení a tím i trajektorií změnového managementu těchto oddělení nebudou sdíleny IPD. Konkrétní oddělení přijímají specifickou pacientkou populaci: proto nelze anonymizovat kvalitu etického klimatu na oddělení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina obvyklé péče

Předplatit