培训医生和护士以改善团队中的伦理决策 (CODE II)
2026年4月3日 更新者：University Hospital, Ghent
对医生和护士进行团队伦理决策改进的辅导：一项在根特大学医院10个科室中进行的阶梯式楔形聚类随机试验。
2019年的文献和初步研究表明，在全球范围内，特别是在比利时和根特大学医院，团队内部和团队之间讨论伦理敏感问题的开放度有待提高，需要改善以患者利益为导向的临终关怀和决策。
2021年实施的CODE研究干预措施已经显示出，通过书面“不插管”和“不尝试心肺复苏”（DNI-DNACPR）医嘱，我院以目标为导向的护理操作有所改善。
在本研究中，我们发现，在对医生进行了为期四个月的自我反思和赋能领导力培训以及应对团队动态的辅导后，可能接受过度治疗（PET）的患者中书面DNI-DNACPR的发生率几乎翻倍（从19.7%升至29.7%，p<0.001），首次住院患者中的发生率也有所上升（从1.9%升至3.4%，p=0.011），且一年死亡率并未增加。
然而，我们发现临床医生（特别是护士）对伦理氛围质量的感知并未改善。
尽管根特大学医院将伦理决策视为战略重点，并开展了密集的沟通活动，但临床医生在此干预性研究中识别的PET数量远少于2019年观察性初步研究。
虽然75%和50.7%的护士分别认为，随着时间的推移对研究的关注度下降以及识别PET的电子CODE警报的可见性是主要原因，但95%的护士表示希望未来继续使用此警报。
这突显了护士更深层的担忧。
超过40%的护士表示害怕指责医生或对识别PET的影响持怀疑态度。
尽管如此，35%的护士承认自研究启动以来，关于临终问题的跨学科会议有所改善。
这些发现强调了在未来研究中需要对整个团队进行额外辅导的必要性。
实际上，为患者利益创造促进跨专业共同决策的安全氛围，既需要医生和护士长具备特定的自我反思和赋能领导技能（包括管理跨学科团队的团队动态），也需要护士和其他医疗专业人员有畅所欲言的信心。
这正是我们希望通过此干预措施发展的方向。
这些技能也将帮助临床医生在患者和家庭会议中更好地考虑患者和家庭的意愿。
研究概览
详细说明
参见方案
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominique Benoit, MD, PhD
- 电话号码：+32 (9) 332 27 75
- 邮箱：dominique.benoit@uzgent.be
学习地点
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
接触：
- Domininique Benoit, MD, PhD
- 电话号码：+32 (9) 332 27 75
- 邮箱：dominique.benoit@uzgent.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在首次住院期间由临床医生识别的可能接受过度治疗（PET）的患者。PET定义为两名或更多临床医生怀疑治疗或治疗限制代码是否符合其预期生存期或生活质量（即“过多”或“过度治疗”），或治疗限制代码是否符合患者或亲属的目标的患者。
- PET患者的家属
- 照顾住院患者的初级和高级医生（包括科室主任）
- 照顾住院患者的护士（包括护士长）
- 照顾住院患者的辅助医疗专业人员（心理学家、物理治疗师、言语治疗师、职业治疗师、社会工作者、精神关怀提供者）
- 在根特大学医院10个参与科室（心脏病学、胃肠病学和肝病学、普通内科、老年病学、血液学、肿瘤内科、神经病学、肾病学（包括透析室）、肺病学和内科ICU）收治的PET患者/工作的临床医生
排除标准：
- 已有书面不复苏-不进行心肺复苏（DNI-DNACPR）指令的PET患者
- 年龄小于18岁的PET患者及其家属，以及无法理解荷兰语问卷的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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对照组将接受常规护理，伦理决策的质量由临床团队根据其常规实践决定。
除了关注法律和道义框架的治疗限制决策指南外，根特大学医院尚未实施其他关于伦理决策的指南。 |
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实验性的：CODE II 干预
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1) 一场两小时的互动会议，重点探讨医学伦理决策概念、处理伦理敏感医学话题的心理挑战、赋能领导力以及团队内部“勇于发声”的重要性。
2) 每位临床医生都将被邀请通过电子病历提供对过度治疗的看法。
一旦患者被两名或以上不同临床医生识别，将在干预期间向教练和负责PET的临床医生发送电子邮件。
3) 为期4个月的教练干预将包括：a. 医生和护士长：关于PET患者团队伦理决策的自我反思与赋能领导力以及管理团队动态的个别教练课程。
b. 所有临床医生：在工作交接班期间的多学科教练指导，以及针对PET患者团队伦理决策相关特定主题的结构化元反思会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入院到首次住院结束期间书面DNI-DNACPR指令的发生率
大体时间：在研究期结束时，为期14个月
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患者特定终点
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在研究期结束时，为期14个月
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伦理决策氛围问卷 (EDMCQ)
大体时间：在研究开始和14个月研究期结束时
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临床医生特定终点。
基于7个领域的因子评分，通常呈正态分布，以零为中心，标准差为5.5（最低分-25，最高分25）。
分数越高表示跨学科伦理决策质量越高
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在研究开始和14个月研究期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院消费者医疗保健提供者和系统评估工具
大体时间：患者出院后3周
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患者特异性终点。
患者根据0分（最差）到10分（最佳）的评分标准评估其住院期间的质量，并表明他们是否会将医院推荐给家人和朋友。
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患者出院后3周
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辛克莱同情心问卷-简版 (SCQ-SF)
大体时间：患者出院后3周
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患者特异性终点。
SCQ是一种经过验证的工具，用于从多个角度（例如患者、家属、临床医生）量化医疗保健中的同情心。
它研究患者重视的结果，例如“感觉被临床医生倾听和理解”以及“作为一个人受到重视”。
使用5项SCQ-SF（辛克莱同情问卷-简表）的比利时版本，每个项目采用五点李克特量表评分，范围从1（强烈不同意）到5（强烈同意）。
总分计算为五个项目的平均值，理论范围为1至5。SCQ分数越高，表明同情关怀水平越高。
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患者出院后3周
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根据欧洲重症监护病房家庭满意度（Euro-FS）评分的满意度
大体时间：患者出院后3周
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患者特定终点。
经验证的18项问卷，涵盖对4个领域的满意度：沟通、同理心、症状管理和决策制定。
研究者将使用从0到10的单项目满意度评估分数，分值越高表示满意度越高。
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患者出院后3周
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医院焦虑与抑郁量表（HADS）
大体时间：出院后3周
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患者特异性终点。
经过验证的14项自我报告评估，包含焦虑和抑郁分量表。
每个领域得分范围为0-21，解读如下：0-7正常，8-10轻度，11-21中度至重度
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出院后3周
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欧洲临终与死亡质量家庭问卷（Euro-QODD）
大体时间：患者出院后3周
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患者特定终点由亲属填写。
Euro-QDDD 家属问卷是一个包含14个项目的问卷，让亲属评估患者的临终和死亡质量。
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患者出院后3周
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首次住院后一年内的死亡率
大体时间：首次住院后12个月
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患者特定终点
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首次住院后12个月
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根据欧洲五维健康量表（Euro-QOL-5D），达到一年综合结局（死亡、未居家或效用值<0.5）的患者百分比
大体时间：首次入院后12个月
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患者特定终点。
欧洲五维健康量表（Euro-QOL-5D）测量与健康相关的生活质量，可将每种健康状况转换为效用指数（范围-0.1584至1.000）。
该问卷从五个维度衡量健康状况：行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适感以及焦虑/抑郁情绪
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首次入院后12个月
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医院消费者对医疗保健提供者和系统的评估工具
大体时间：患者出院后3周
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家庭特定终点。
家属以0（最差）到10（最好）的评分标准评估其住院期间的质量，并表明是否会向家人和朋友推荐该医院。
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患者出院后3周
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辛克莱同情问卷-简版 (SCQ-SF)
大体时间：患者出院3周后
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家庭专用终点。
SCQ是一种经过验证的工具，用于从多个角度（例如患者、家属、临床医生）量化医疗护理中的同情心。
它研究患者重视的结果，例如“感受到被临床医生倾听和理解”以及“被作为一个人受到重视”。
比利时版本的5项SCQ-SF（辛克莱同情心问卷-简版）采用五点李克特量表进行评分，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。
总分为五项得分的平均值，理论范围从1到5。SCQ分数越高，表示同情心护理水平越高。
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患者出院3周后
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根据欧洲重症监护病房家属满意度（Euro-FS）评分衡量的满意度
大体时间：患者出院后3周
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家庭特定终点。
经过验证的18项问卷，涵盖沟通、同理心、症状管理和决策制定四个领域的满意度。
研究人员将使用单项评估来衡量满意度，评分范围为0到10，分数越高表示满意度越高。
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患者出院后3周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：患者出院后3周
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特定于家庭的终点。
经验证的14项自评评估，包含焦虑和抑郁分量表。
每个领域的评分范围为0-21分，解释如下：0-7分为正常，8-10分为轻度，11-21分为中度至重度
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患者出院后3周
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医疗资源利用：首次入院后一年内的化疗总次数
大体时间：首次入院后12个月
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特定社会终点
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首次入院后12个月
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根据数字评分量表（NRS）评估的疼痛：截至首次住院结束时的每日平均评分总和
大体时间：在研究期的14个月结束时
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患者特异性终点；单项目疼痛评估，范围从0（无痛）到10（最剧烈的疼痛）
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在研究期的14个月结束时
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根据数字评分量表（NRS）评估的疼痛：至首次住院结束期间，平均评分>3的天数
大体时间：在为期14个月的研究期结束时
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患者特异性终点。
从0分（无疼痛）到10分（最严重疼痛）的单项目疼痛评估。
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在为期14个月的研究期结束时
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潜在不适当或繁重治疗：首次住院后一年内实现合并患者繁重治疗结局（达到结局13、14、15、16、17、18或19）的发生率
大体时间：在研究期结束的14个月时
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患者特定终点
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在研究期结束的14个月时
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潜在不当或负担性治疗：首次住院后一年内接受心肺复苏的发生率
大体时间：在为期14个月的研究期结束时
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患者特异性终点
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在为期14个月的研究期结束时
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潜在不当或负担过重的治疗：首次住院后一年内入住重症监护病房的发生率
大体时间：在为期14个月的研究期结束时
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患者特定终点
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在为期14个月的研究期结束时
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潜在不适当或负担性治疗：首次住院后一年内接受有创机械通气的发生率
大体时间：在研究结束后的14个月期间
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患者特异性终点
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在研究结束后的14个月期间
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潜在不适当或负担过重的治疗：首次住院后一年内接受透析的发生率
大体时间：在为期14个月的研究期结束时
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患者特异性终点
|
在为期14个月的研究期结束时
|
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潜在不适当或负担过重的治疗：首次住院后一年内接受外科手术的发生率
大体时间：在14个月研究期结束时
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患者特定终点
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在14个月研究期结束时
|
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潜在不适当或负担沉重的治疗：首次住院后一年内接受化疗的发生率
大体时间：在研究期结束时（为期14个月）
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患者特异性终点
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在研究期结束时（为期14个月）
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潜在不适当或负担过重的治疗：首次住院后一年内接受放射治疗的发生率
大体时间：在为期14个月的研究期结束时
|
患者特异性终点
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在为期14个月的研究期结束时
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医生与护士在EDMCQ方面的差异
大体时间：在为期14个月的研究期开始和结束时
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临床医生特定终点。
在7个领域的因子得分，呈正态分布，以均值零为中心，标准差为5.5（最低得分-25，最高得分25）。
医生和护士之间得分差异越大，表明角色间对伦理氛围感知的差距越大。
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在为期14个月的研究期开始和结束时
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与感知过度治疗相关的（轻度-中度-重度-极重度）压力百分比
大体时间：在研究期14个月结束时
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临床医生特异性终点
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在研究期14个月结束时
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有离职意向的临床医生百分比
大体时间：在研究期的开始和结束时，为期14个月
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临床医生特定终点
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在研究期的开始和结束时，为期14个月
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临床医生病假比例
大体时间：在研究期14个月的开始和结束时
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团队特定端点
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在研究期14个月的开始和结束时
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伦理实践评分
大体时间：在14个月研究期的开始和结束时
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团队特定终点。
该评分包含12个项目。
研究者将使用10个部门特定项目（不包括2个国家特定项目）。
评分范围为0至10分，分数越高表示伦理实践组织程度越高
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在14个月研究期的开始和结束时
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在参与病房收治的总体患者群体中，从入院至首次住院结束期间书面DNI-DNACPR医嘱的发生率
大体时间：在为期14个月的研究期结束时
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患者特异性终点
|
在为期14个月的研究期结束时
|
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参与病房收治的总体患者人群中首次入院后一年内的死亡率
大体时间：在为期14个月的研究期结束时
|
患者特定终点
|
在为期14个月的研究期结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗资源利用：首次入院后一年内的化疗总次数
大体时间：首次入院后12个月
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特定社会终点
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首次入院后12个月
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医疗资源利用：根据首次住院后一年内的医院账单记录统计的医院总费用
大体时间：首次入院后12个月
|
社会层面终点
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首次入院后12个月
|
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医疗资源利用情况：首次住院后一年内的急诊就诊总次数
大体时间：首次住院后12个月
|
特定社会终点
|
首次住院后12个月
|
|
医疗资源利用：首次入院后一年内的总住院次数
大体时间：首次入院后12个月
|
特定于社会的终点
|
首次入院后12个月
|
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医疗保健利用：首次住院后一年内重症监护病房总入院次数
大体时间：首次入院后12个月
|
特定社会终点
|
首次入院后12个月
|
|
医疗资源利用：首次入院后一年内总住院天数
大体时间：首次入院后12个月
|
特定社会终点
|
首次入院后12个月
|
|
医疗保健资源利用：首次住院后一年内的透析治疗总次数
大体时间：首次入院后12个月
|
特定社会终点
|
首次入院后12个月
|
|
医疗资源利用：首次住院后一年内手术总次数
大体时间：首次入院后12个月
|
特定社会终点
|
首次入院后12个月
|
|
医疗保健利用率：首次入院后一年内的放射治疗总次数
大体时间：首次入院后12个月
|
特定社会终点
|
首次入院后12个月
|
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医疗资源利用情况：首次住院后一年内的放射学检查总数
大体时间：首次住院后12个月
|
特定社会终点
|
首次住院后12个月
|
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医疗资源利用：首次入院后一年内的血液分析总次数
大体时间：首次住院后的12个月
|
特定社会终点
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首次住院后的12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benoit DD, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Vanheule S, Kompanje EJO, Decruyenaere J, Vandenberghe S, Vansteelandt S, Gadeyne B, Van den Bulcke B, Azoulay E, Piers RD; DISPROPRICUS study group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Outcome in patients perceived as receiving excessive care across different ethical climates: a prospective study in 68 intensive care units in Europe and the USA. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1039-1049. doi: 10.1007/s00134-018-5231-8. Epub 2018 May 28.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Jensen HI, Gerritsen RT, Koopmans M, Downey L, Engelberg RA, Curtis JR, Spronk PE, Zijlstra JG, Ording H. Satisfaction with quality of ICU care for patients and families: the euroQ2 project. Crit Care. 2017 Sep 7;21(1):239. doi: 10.1186/s13054-017-1826-7.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Bekelman JE, Halpern SD, Blankart CR, Bynum JP, Cohen J, Fowler R, Kaasa S, Kwietniewski L, Melberg HO, Onwuteaka-Philipsen B, Oosterveld-Vlug M, Pring A, Schreyogg J, Ulrich CM, Verne J, Wunsch H, Emanuel EJ; International Consortium for End-of-Life Research (ICELR). Comparison of Site of Death, Health Care Utilization, and Hospital Expenditures for Patients Dying With Cancer in 7 Developed Countries. JAMA. 2016 Jan 19;315(3):272-83. doi: 10.1001/jama.2015.18603.
- Gerritsen RT, Koopmans M, Hofhuis JG, Curtis JR, Jensen HI, Zijlstra JG, Engelberg RA, Spronk PE. Comparing Quality of Dying and Death Perceived by Family Members and Nurses for Patients Dying in US and Dutch ICUs. Chest. 2017 Feb;151(2):298-307. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.003. Epub 2016 Sep 19.
- Sinclair S, Kondejewski J, Hack TF, Boss HCD, MacInnis CC. What is the Most Valid and Reliable Compassion Measure in Healthcare? An Updated Comprehensive and Critical Review. Patient. 2022 Jul;15(4):399-421. doi: 10.1007/s40271-022-00571-1. Epub 2022 Feb 2.
- US Department of Health and Human Services. Hospital compare quality of care. 2011. www.hospitalcompare.hhs.gov
- Benoit DD, Vanheule S, Manesse F, Anseel F, De Soete G, Goethals K, Lievrouw A, Vansteelandt S, De Haan E, Piers R; CODE study group. Coaching doctors to improve ethical decision-making in adult hospitalised patients potentially receiving excessive treatment: Study protocol for a stepped wedge cluster randomised controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 21;18(3):e0281447. doi: 10.1371/journal.pone.0281447. eCollection 2023.
- Kompanje EJ, Piers RD, Benoit DD. Causes and consequences of disproportionate care in intensive care medicine. Curr Opin Crit Care. 2013 Dec;19(6):630-5. doi: 10.1097/MCC.0000000000000026.
- Curtis JR, Vincent JL. Ethics and end-of-life care for adults in the intensive care unit. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1347-53. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60143-2. Epub 2010 Oct 11.
- Benoit DD, De Pauw A, Jacobs C, Moors I, Offner F, Velghe A, Van Den Noortgate N, Depuydt P, Druwe P, Hemelsoet D, Meurs A, Malotaux J, Van Biesen W, Verbeke F, Derom E, Stevens D, De Pauw M, Tromp F, Van Vlierberghe H, Callebout E, Goethals K, Lievrouw A, Liu L, Manesse F, Vanheule S, Piers R. Coaching doctors to improve ethical decision-making in adult hospitalized patients potentially receiving excessive treatment. The CODE stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2024 Oct;50(10):1635-1646. doi: 10.1007/s00134-024-07588-0. Epub 2024 Sep 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2025 Jan;51(1):245-246. doi: 10.1007/s00134-024-07648-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.