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末梢コンパートメントにおける抗生物質分布研究：マイクロダイアリシスの貢献 (Antimidis)

2026年1月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

マイクロダイアリシスプローブを用いた小児心臓手術後の縦隔内セファゾリン分布

術後縦隔炎は、小児の術後罹患率における重要な原因です。 本研究の主目的は、先天性心疾患に対する心臓手術後の小児において、外科的抗菌薬予防として使用されるセファゾリンの縦隔区画内分布を記述することです。 研究者は、セファゾリンの投与レジメンを最適化し個別化するために、血漿および組織濃度を用いたセファゾリンの集団薬物動態モデルの構築を目指しています。 セファゾリンの組織薬物動態には、マイクロダイアリシス法が使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患を有する小児は、術後期間中に非常に脆弱であり、様々な要因により生命を脅かす縦隔炎のリスクにさらされています：体外循環後炎症、頻発する臓器不全、遅延性胸郭閉鎖の可能性。 これらの患者は、予測不能な薬物動態の変化と薬物組織の個人間変動のリスクがあります：著明な輸液量、薬物代謝・排泄機能の変化、体外循環。 したがって、この集団における術後縦隔炎の効果的な予防は、重要な課題であり挑戦です。 セファゾリンの縦隔内分布を研究し、個人間変動の要因を特定することは、投与量を最適化することでこの疾患の予防を改善するでしょう。

心臓手術中に、外科医によって縦隔に微小透析プローブが設置されます。 流出液は約28時間にわたり、30分ごとから2時間ごとに採取されます。 血漿濃度を測定するために、この28時間の間に6回の血漿サンプルが採取されます。 その後、プローブの回収率が計算され、プローブは挿入後最大36時間で除去されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 6か月以上6歳未満の小児
  • 先天性心疾患の心臓手術後、小児心臓集中治療室に入院していること。
  • 対象となる先天性心疾患：心室中隔欠損症、心房中隔欠損症、肺動脈弁狭窄症、ファロー四徴症
  • 胸骨正中切開による手術および術中体外循環を実施すること
  • 術中抗菌薬予防投与としてセファゾリンを使用すること
  • 公的医療保険に加入している、または加入資格があること
  • 両親または法定後見人が研究同意書に同意し署名していること

除外基準：

  • 緊急心臓手術
  • すでに本研究に登録されている患者
  • 過去に心臓手術を受けたことのある患者
  • 止血障害または免疫不全のある患者
  • セファゾリン以外の抗菌薬予防投与が必要な細菌定着がある患者
  • 他の介入研究に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セファゾリン測定
縦隔組織および血漿中のセファゾリン濃度を測定するための微小透析プローブの留置と採血。
手順：マイクロダイアリシスプローブの留置
マイクロダイアリシスプローブは心臓手術終了時に縦隔に挿入され、組織サンプルの採取のために36時間使用した後、抜去されます。
手順：微小透析および血漿サンプル
26 セファゾリン 遊離組織濃度 6 全血漿濃度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総クリアランス
時間枠：36時間
心臓手術後の小児におけるセファゾリン総クリアランスの薬物動態および個体間変動
36時間
分布容積
時間枠：36時間
小児心臓手術後のセファゾリン分布容積の薬物動態と個人間変動。
36時間
区画間クリアランス
時間枠：36時間
心臓手術後の小児におけるセファゾリンのコンパートメント間クリアランスの薬物動態および個人間変動性。
36時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンテカルロ・シミュレーションと投与量最適化
時間枠：36時間
SimulX（バージョン2024R1）およびR（バージョン4.4.2）ソフトウェアを使用したモデルによるモンテカルロシミュレーションを実施しました。
シミュレートされた投与レジメンにおけるPK/PDターゲット（100%ƒT>4×CMI）の達成確率
このステップには患者データは必要ありません。
36時間
術後縦隔炎の発生
時間枠：月1
組織曝露と臨床転帰の関係を評価する：術後縦隔炎の発生
月1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • スタディチェア：Margaux Pontailler, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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