Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie distribuce antibiotik v periferních kompartmentech: Přínos mikrodialýzy (Antimidis)

2. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Distribuce cefazolinu v mediastinu po srdeční operaci u dětí pomocí mikrodialyzační sondy.

Pooperační mediastinitida je významnou příčinou pooperační morbidity u dětí. Hlavním cílem této studie je popsat distribuci cefazolinu, používaného jako chirurgická antibiotická profylaxe, v mediastinálním prostoru u dětí po kardiochirurgickém zákroku pro vrozenou srdeční vadu. Výzkumníci si kladou za cíl vytvořit populační farmakokinetický model cefazolinu s využitím koncentrací v plazmě a tkáních za účelem optimalizace a individualizace dávkovacích režimů cefazolinu. Farmakokinetika cefazolinu v tkáních bude zkoumána pomocí mikrodialýzové procedury.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s vrozenou srdeční vadou jsou v pooperačním období velmi křehké a jsou ohroženy život ohrožující mediastinitidou z důvodu různých faktorů: zánět po mimotělním oběhu, časté selhání orgánů, možnost opožděného uzavření hrudníku. Tito pacienti jsou ohroženi nepředvídatelnými změnami farmakokinetiky a interindividuální variabilitou distribuce léku ve tkáních: významný příjem tekutin, změny metabolismu a eliminačních funkcí léku, mimotělní oběh. Efektivní prevence pooperační mediastinitidy u této populace je proto zásadním problémem a výzvou. Studium distribuce cefazolinu v mediastinu a identifikace faktorů interindividuální variability by zlepšily prevenci této patologie optimalizací dávkování.

Během srdeční operace chirurg umístí do mediastina mikrodislizační sondu. Odebíraná tekutina bude sbírána každých 30 minut až každé 2 hodiny, přibližně po dobu 28 hodin. Během těchto 28 hodin bude odebráno šest vzorků plazmy pro měření plazmatických koncentrací. Následně bude vypočítána výtěžnost sondy a sonda bude odstraněna do 36 hodin po zavedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dítě starší 6 měsíců a mladší 6 let
  • Hospitalizováno na dětské kardiologické jednotce intenzivní péče po srdeční operaci vrozené srdeční vady.
  • Vybrané vrozené srdeční vady: defekt komorového septa, defekt síňového septa, plicní stenóza, Fallotova tetralogie
  • Operace s mediánní sternotomií a intraoperační mimotělní oběh
  • Intraoperační antibiotická profylaxe s cefazolinem
  • Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení nebo způsobilý
  • jehož dva rodiče nebo zákonní zástupci přijali a podepsali informovaný souhlas se studií

Kriteria pro vyloučení:

  • Nouzová srdeční operace
  • Pacient již zařazený do studie
  • Pacient, který již dříve podstoupil srdeční operaci
  • Pacient s poruchami hemostázy nebo imunodeficiencí
  • Pacient s bakteriální kolonizací vyžadující antibiotickou profylaxi jinou než cefazolin
  • Účast v jiné intervenční výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření cefazolinu
Umístění mikrodiálnízní sondy a odběry krve pro měření koncentrace cefazolinu v mediastinální tkáni a v plazmě.
Postup: Umístění mikrodiagnostické sondy
Mikrodialyzační sonda je umístěna na konci kardiochirurgického výkonu do mediastina a používá se po dobu 36 hodin pro odběr tkáňových vzorků až do jejího odstranění.
Postup: Mikrodialýza a vzorky plazmy
26 Cefazolin Volné koncentrace v tkáních 6 celkové plazmatické koncentrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková clearance
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika celkové clearance cefazolinu u dětí po kardiochirurgickém výkonu a interindividuální variabilita.
36 hodin
Distribuční objem
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika distribučního objemu cefazolinu u dětí po kardiochirurgickém výkonu a meziosobní variabilita.
36 hodin
Mezikompartmentální clearance
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika mezitkáňové clearance cefazolinu u dětí po kardiochirurgickém výkonu a interindividuální variabilita.
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simulace Monte Carlo a optimalizace dávkování
Časové okno: 36 hodin
Monte Carlo simulace provedené pomocí modelu se softwary SimulX (verze 2024R1) a R (verze 4.4.2). Pravděpodobnost dosažení PK/PD cíle (100 % ƒT > 4×CMI) s simulovanými dávkovacími režimy. Pro tento krok nejsou vyžadována žádná pacientová data.
36 hodin
výskyt pooperační mediastinitidy
Časové okno: Měsíc 1
Posoudit vztah mezi expozicí tkáně a klinickým výsledkem: výskyt pooperační mediastinitidy
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění mikrodiagnostické sondy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit