Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien jakautumistutkimus perifeerisissä kompartmenteissa: Mikrodialyysin osuus (Antimidis)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sefatsoliinin jakautuminen lasten sydänleikkauksen jälkeen rintakehässä mikroanalyysianturin avulla.

Postoperatiivinen mediastiniitti on tärkeä syy postoperatiiviselle sairastuvuudelle lapsilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata sefatsoliinin jakautumista mediastinaalisessa osastossa lapsilla, joille on tehty sydänleikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi, käyttäen sefatsoliinia kirurgisena antibioottiprofylaksiana. Tutkijat pyrkivät rakentamaan sefatsoliinin populaatiokinetiikan mallin käyttäen plasman ja kudospitoisuuksia, jotta sefatsoliinin annostelusuunnitelmia voidaan optimoida ja yksilöllistää. Sefatsoliinin kudosfarmakokinetiikka perustuu mikrodialyysimenetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syntymän jälkeen sydänsairaudesta kärsivät lapset ovat erittäin hauraita ja riskissä elämää uhkaavasta rintakehätulehduksesta eri tekijöiden vuoksi: sydän-keuhkokoneen aiheuttama tulehdus, usein esiintyvät elinvauriot, mahdollinen rintakehän viivästynyt sulkeminen. Näillä potilailla on riski arvaamattomaan lääkkeiden farmakokinetiikan muutokseen ja yksilölliseen vaihteluun lääkkeen kudoksissa: merkittävä nesteen saanti, lääkkeen aineenvaihdunnan ja poistumistoimintojen muutos, sydän-keuhkokone. Tämän väestönosan rintakehätulehduksen tehokas ehkäisy on siksi merkittävä ongelma ja haaste. Tutkimalla kefatsoliinin jakautumista rintakehään ja tunnistamalla yksilöllisen vaihtelun tekijät parannettaisiin tämän sairauden ehkäisyä optimoimalla annostelua.

Sydänleikkauksen aikana kirurgi asettaa mikrodialyysiluotimen rintakehään. Lähtevää nestettä kerätään 30 minuutin välein kahden tunnin välein, noin 28 tunnin ajan. Kuusi plasmanäytettä otetaan näiden 28 tunnin aikana plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. Luottimen palautus lasketaan sitten ja luotin poistetaan enintään 36 tunnin kuluttua asennuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäinen lapsi
  • Sydänleikkauksen jälkeen lasten sydäntehohoidossa sairaalassa oleva synnynnäisen sydänvian vuoksi.
  • Valitut synnynnäiset sydänviat: kammioväliseinävikaurikuloväliseinävikakeuhkovaltimon ahtaustetralogia Fallot
  • Leikkaus keskirintakalvon avauksella ja leikkauksen aikaisella sydän-keuhkokoneella
  • Leikkauksen aikainen antibioottiprofylaksi kefatsoliinilla
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on siihen oikeutettu
  • jonka molemmat vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet tutkimuksen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäsydänleikkaus
  • Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty sydänleikkaus
  • Potilas, jolla on veren hyytymishäiriö tai immuunivajaus
  • Potilas, jolla on bakteeripesäke, joka edellyttää muuta antibioottiprofylaksia kuin kefatsoliinia
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cefatsoliinimittaukset
Mikrodialyysisondejen sijoittaminen ja verinäytteiden otto sefatsoliinipitoisuuden mittaamiseksi mediastinum-kudoksessa ja plasmassa.
Menettely: Mikrodialyysiluotimen asetus
Mikrodialyysisonde asetetaan sydänkirurgian lopussa mediastinumiin ja sitä käytetään 36 tunnin ajan kudosnäytteiden ottamiseen, kunnes se poistetaan.
Menettely: Mikrodialyysi- ja plasmamallit
26 Cefatsoliini Vapaat kudospitoisuudet 6 kokonaisplasmapitoisuudet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispoistuminen
Aikaikkuna: 36 tuntia
Cefatsoliinin kokonaisklireenssin farmakokinetiikka lapsilla sydänleikkauksen jälkeen ja yksilöiden välinen vaihtelu.
36 tuntia
Jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
Kefatsoolin farmakokinetiikka lasten sydänleikkauksen jälkeen ja inter-individuaalinen vaihtelu.
36 tuntia
Interkompartmentaalinen klirens
Aikaikkuna: 36 tuntia
Cefatsoliinin farmakokinetiikka ja kompartmenttien välinen klireenssi sydänleikkauksen jälkeen lapsilla sekä yksilöiden välinen vaihtelu.
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monte Carlo -simulointi ja annostuksen optimointi
Aikaikkuna: 36 tuntia
Monte Carlo -simulaatiot suoritettiin mallilla käyttäen SimulX (versio 2024R1) ja R (versio 4.4.2) -ohjelmistoja. PK/PD-tavoitteen (100 % ƒT > 4×CMI) saavuttamisen todennäköisyys simuloitujen annosteluregimien kanssa. Tässä vaiheessa ei tarvita potilastietoja.
36 tuntia
postoperatiivinen mediastiniitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Arvioi kudosaltistuksen ja kliinisen tuloksen välistä suhdetta: postoperatiivisen mediastiniitin esiintyminen
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa