Estudo de Distribuição de Antibióticos em Compartimentos Periféricos: Contribuição da Microdiálise (Antimidis)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Distribuição de Cefazolina no Mediastino Após Cirurgia Cardíaca em Crianças Usando uma Sonda de Microdiálise.
A mediastinite pós-operatória é uma causa importante de morbilidade pós-operatória em crianças. O principal objetivo deste estudo é descrever a distribuição da cefazolina, utilizada como profilaxia antibiótica cirúrgica, no compartimento mediastínico em crianças após cirurgia cardíaca para doença cardíaca congénita. Os investigadores pretendem construir um modelo farmacocinético populacional da cefazolina utilizando concentrações plasmáticas e teciduais, de forma a otimizar e individualizar os regimes posológicos da cefazolina. A farmacocinética tecidual da cefazolina utilizará um procedimento de microdiálise.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças com cardiopatia congénita são muito frágeis no período pós-operatório e estão em risco de mediastinite com risco de vida devido a vários fatores: inflamação pós-circulação extracorpórea, insuficiência orgânica frequente, possível encerramento torácico tardio. Estes pacientes estão em risco de alterações farmacocinéticas imprevisíveis e variabilidade interindividual do fármaco no tecido: ingestão significativa de líquidos, alteração das funções de metabolismo e eliminação do fármaco, circulação extracorpórea. A prevenção eficaz da mediastinite pós-operatória nesta população é, portanto, uma questão e desafio importantes. Estudar a distribuição da cefazolina no mediastino e identificar os fatores de variabilidade interindividual melhoraria a prevenção desta patologia através da otimização da dosagem.
Durante a cirurgia cardíaca, uma sonda de microdiálise é colocada pelo cirurgião no mediastino. O fluido de saída será recolhido a cada 30 minutos a cada 2 horas, durante aproximadamente 28 horas. Seis amostras de plasma serão colhidas ao longo destas 28 horas para medir as concentrações plasmáticas. A recuperação da sonda será então calculada e a sonda será removida até 36 horas após a inserção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gael Plastow
- Número de telefone: +33 01 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Noemie De Cacqueray, MD
- Número de telefone: +33 07 50 91 72 02
- E-mail: noemie.decacquerayvalmenier@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Contato:
- Gael Plastow
- Número de telefone: +33 01 44 38 18 57
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
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Contato:
- Margaux Pontailler, MD
- Número de telefone: +33 01 71 39 65 72
- E-mail: margaux.pontailler@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Criança com idade superior a 6 meses e inferior a 6 anos
- Internada em cuidados intensivos cardíacos pediátricos após cirurgia cardíaca para doença cardíaca congénita.
- Doenças cardíacas congénitas selecionadas: defeito do septo ventricular, defeito do septo auricular, estenose pulmonar, tetralogia de Fallot
- Cirurgia com esternotomia mediana e circulação extracorpórea intraoperatória
- Profilaxia antibiótica intraoperatória com cefazolina
- Paciente afiliado a um plano de segurança social ou elegível
- cujos dois progenitores ou tutores legais aceitaram e assinaram o consentimento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Paciente já inscrito no estudo
- Paciente que já tenha sido submetido a cirurgia cardíaca
- Paciente com distúrbios de hemostasia ou deficiência imunitária
- Paciente com colonização bacteriana indicando profilaxia antibiótica diferente de cefazolina
- Participação noutro estudo de investigação interventiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medições de Cefazolina
Colocação de sonda de microdiálise e colheitas de sangue para medir a concentração de cefazolina no tecido do mediastino e no plasma.
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A sonda de microdiálise é colocada no mediastino no final da cirurgia cardíaca e utilizada durante 36 horas para recolher amostras de tecido até à sua remoção.
26 Concentrações de tecido livre de cefazolina 6 concentrações plasmáticas totais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limpeza total
Prazo: 36 horas
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Farmacocinética da depuração total da cefazolina em crianças após cirurgia cardíaca e variabilidade interindividual.
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36 horas
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Volume de distribuição
Prazo: 36 horas
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Farmacocinética do volume de distribuição da cefazolina em crianças após cirurgia cardíaca e variabilidade interindividual.
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36 horas
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Depuração intercompartimental
Prazo: 36 horas
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Farmacocinética da depuração intercompartimental da cefazolina em crianças após cirurgia cardíaca e variabilidade interindividual.
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36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simulações de Monte Carlo e otimização de dosagem
Prazo: 36 horas
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Simulações de Monte Carlo realizadas utilizando o modelo com os softwares SimulX (versão 2024R1) e R (versão 4.4.2).
Probabilidade de atingir o alvo PK/PD (100 % ƒT > 4xCMI) com os regimes posológicos simulados. Nenhum dado do paciente é necessário para esta etapa.
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36 horas
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ocorrência de mediastinite pós-operatória
Prazo: Mês 1
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Avaliar a relação entre a exposição tecidular e o resultado clínico: ocorrência de mediastinite pós-operatória
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Himebauch AS, Sankar WN, Flynn JM, Sisko MT, Moorthy GS, Gerber JS, Zuppa AF, Fox E, Dormans JP, Kilbaugh TJ. Skeletal muscle and plasma concentrations of cefazolin during complex paediatric spinal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aew032.
- Andreas M, Zeitlinger M, Wisser W, Jaeger W, Maier-Salamon A, Thalhammer F, Kocher A, Hiesmayr JM, Laufer G, Hutschala D. Cefazolin and linezolid penetration into sternal cancellous bone during coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Nov;48(5):758-64. doi: 10.1093/ejcts/ezu491. Epub 2014 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP241591
- 2025-521988-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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