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抗生素在外周隔室中的分布研究：微透析技术的贡献 (Antimidis)

2026年1月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

使用微透析探针研究儿童心脏手术后头孢唑啉在纵隔中的分布。

术后纵隔炎是儿童术后并发症的重要诱因。 本研究的主要目标是描述头孢唑林（用作手术抗生素预防）在先天性心脏病儿童心脏手术后在纵隔腔室中的分布情况。 研究者旨在利用血浆和组织浓度建立头孢唑林的群体药代动力学模型，以优化和个体化头孢唑林给药方案。 头孢唑林组织药代动力学将采用微透析技术。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

先天性心脏病患儿在术后期间非常脆弱，由于多种因素存在危及生命的纵隔炎风险：体外循环后炎症、频繁的器官衰竭、可能的延迟胸骨闭合。这些患者存在不可预测的药代动力学改变和药物组织个体间变异性风险：显著的液体摄入、药物代谢和排泄功能改变、体外循环。因此，在这一人群中有效预防术后纵隔炎是一个重要问题和挑战。研究头孢唑林在纵隔的分布并识别个体间变异性的因素，将通过优化剂量来改善这种病理的预防。

在心脏手术期间，外科医生将在纵隔中放置微透析探针。流出液将每30分钟至每2小时收集一次，持续约28小时。在这28小时内将抽取六份血浆样本以测量血浆浓度。然后计算探针的回收率，并在插入后最多36小时移除探针。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过6个月且不满6岁的儿童
  • 因先天性心脏病接受心脏手术后，入住儿科心脏重症监护室
  • 特定先天性心脏病类型：室间隔缺损、房间隔缺损、肺动脉狭窄、法洛四联症
  • 手术方式：正中胸骨切开术及术中体外循环
  • 术中抗生素预防性使用头孢唑林
  • 患者享有社会保障计划或符合资格
  • 患者的父母双方或法定监护人已接受并签署研究知情同意书

排除标准：

  • 急诊心脏手术
  • 已参与本研究的患者
  • 曾接受过心脏手术的患者
  • 患有止血功能障碍或免疫缺陷的患者
  • 存在细菌定植需使用头孢唑林以外抗生素预防的患者
  • 同时参与其他干预性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢唑林测量
微透析探针放置与血液取样以测量纵隔组织和血浆中的头孢唑啉浓度。
程序：微透析探针放置
微透析探针在心脏手术结束时被置于纵隔中，并在36小时内用于组织取样，直至撤出。
程序：微透析与血浆样本
26 头孢唑林 游离组织浓度 6 总血浆浓度

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总清除率
大体时间：36小时
心脏手术后儿童头孢唑啉总清除率的药代动力学及个体间差异。
36小时
分布容积
大体时间：36小时
儿童心脏手术后头孢唑林分布容积的药代动力学及个体间差异。
36小时
室间清除率
大体时间：36 小时
儿童心脏手术后头孢唑林室间清除率的药代动力学及个体间变异性。
36 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特卡洛模拟与剂量优化
大体时间：36小时
使用SimulX（版本2024R1）和R（版本4.4.2）软件模型进行蒙特卡洛模拟。 采用模拟给药方案达到PK/PD目标（100%ƒT > 4xCMI）的概率，此步骤无需患者数据。
36小时
术后纵隔炎发生率
大体时间：第1个月
评估组织暴露与临床结果之间的关系：术后纵隔炎的发生
第1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

调查人员

  • 学习椅：Margaux Pontailler, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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