Estudio de Distribución de Antibióticos en Compartimentos Periféricos: Contribución de la Microdiálisis (Antimidis)
2 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Distribución de cefazolina en el mediastino tras cirugía cardíaca en niños mediante una sonda de microdiálisis.
La mediastinitis postoperatoria es una causa importante de morbilidad postoperatoria en niños.
El objetivo principal de este estudio es describir la distribución de cefazolina, utilizada como profilaxis antibiótica quirúrgica, en el compartimento mediastínico en niños después de cirugía cardíaca por cardiopatía congénita.
Los investigadores pretenden construir un modelo farmacocinético poblacional de cefazolina utilizando concentraciones plasmáticas y tisulares para optimizar e individualizar los regímenes de dosificación de cefazolina.
La farmacocinética tisular de cefazolina utilizará un procedimiento de microdiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con cardiopatía congénita son muy frágiles durante el postoperatorio y están en riesgo de mediastinitis potencialmente mortal debido a diversos factores: inflamación post-circulación extracorpórea, frecuente fallo multiorgánico, posible cierre torácico retrasado. Estos pacientes presentan riesgo de alteración farmacocinética impredecible y variabilidad interindividual en la distribución del fármaco: ingesta significativa de líquidos, alteración de las funciones de metabolismo y eliminación del fármaco, circulación extracorpórea. La prevención efectiva de la mediastinitis postoperatoria en esta población es, por tanto, un asunto importante y un desafío. Estudiar la distribución de la cefazolina en el mediastino e identificar los factores de variabilidad interindividual mejoraría la prevención de esta patología optimizando la dosificación.
Durante la cirugía cardíaca, el cirujano coloca una sonda de microdiálisis en el mediastino. El líquido saliente se recogerá cada 30 minutos hasta cada 2 horas, durante aproximadamente 28 horas. Se extraerán seis muestras de plasma durante estas 28 horas para medir las concentraciones plasmáticas. Posteriormente se calculará la recuperación de la sonda y se retirará hasta 36 horas después de su inserción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gael Plastow
- Número de teléfono: +33 01 44 38 18 57
- Correo electrónico: gael.plastow@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noemie De Cacqueray, MD
- Número de teléfono: +33 07 50 91 72 02
- Correo electrónico: noemie.decacquerayvalmenier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Contacto:
- Gael Plastow
- Número de teléfono: +33 01 44 38 18 57
- Correo electrónico: gael.plastow@aphp.fr
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Contacto:
- Margaux Pontailler, MD
- Número de teléfono: +33 01 71 39 65 72
- Correo electrónico: margaux.pontailler@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de más de 6 meses y menos de 6 años
- Hospitalizado en cuidados intensivos cardíacos pediátricos después de una cirugía cardíaca por cardiopatía congénita.
- Cardiopatías congénitas seleccionadas: defecto del tabique ventricular, defecto del tabique auricular, estenosis pulmonar, tetralogía de Fallot
- Cirugía con esternotomía media y circulación extracorpórea intraoperatoria
- Profilaxis antibiótica intraoperatoria con cefazolina
- Paciente afiliado a un plan de seguridad social o elegible
- cuyos dos padres o tutores legales han aceptado y firmado el consentimiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Cirugía cardíaca de emergencia
- Paciente ya inscrito en el estudio
- Paciente que se haya sometido previamente a cirugía cardíaca
- Paciente con trastornos de hemostasia o inmunodeficiencia
- Paciente con colonización bacteriana que indique profilaxis antibiótica distinta de cefazolina
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mediciones de cefazolina
Colocación de sonda de microdiálisis y extracciones de sangre para medir la concentración de cefazolina en tejido mediastínico y en plasma.
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La sonda de microdiálisis se coloca al final de la cirugía cardíaca en el mediastino y se utiliza durante 36 horas para obtener muestras de tejido hasta su retirada.
26 Cefazolin Concentraciones libres en tejido 6 concentraciones plasmáticas totales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento total
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de la depuración total de cefazolina en niños después de cirugía cardíaca y variabilidad interindividual.
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36 horas
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Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética del volumen de distribución de la cefazolina en niños después de cirugía cardíaca y variabilidad interindividual.
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36 horas
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Aclaramiento intercompartimental
Periodo de tiempo: 36 horas
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Farmacocinética de la depuración intercompartimental de cefazolina en niños tras cirugía cardíaca y variabilidad interindividual.
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simulaciones de Montecarlo y optimización de dosificación
Periodo de tiempo: 36 horas
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Simulaciones de Monte Carlo realizadas utilizando el modelo con los softwares SimulX (versión 2024R1) y R (versión 4.4.2).
Probabilidad de alcanzar el objetivo PK/PD (100 % ƒT > 4xCMI) con regímenes de dosificación simulados. No se requieren datos de pacientes para este paso.
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36 horas
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aparición de mediastinitis postoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 1
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Evaluar la relación entre la exposición tisular y el resultado clínico: aparición de mediastinitis postoperatoria
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Himebauch AS, Sankar WN, Flynn JM, Sisko MT, Moorthy GS, Gerber JS, Zuppa AF, Fox E, Dormans JP, Kilbaugh TJ. Skeletal muscle and plasma concentrations of cefazolin during complex paediatric spinal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aew032.
- Andreas M, Zeitlinger M, Wisser W, Jaeger W, Maier-Salamon A, Thalhammer F, Kocher A, Hiesmayr JM, Laufer G, Hutschala D. Cefazolin and linezolid penetration into sternal cancellous bone during coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Nov;48(5):758-64. doi: 10.1093/ejcts/ezu491. Epub 2014 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP241591
- 2025-521988-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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